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岁末年终，回顾美国专利2022这一年，千呼万唤，拜登政府指派的USPTO局长终于履新上任，使命必达，风风火火，IPR等AIA审理（Trial）程序请求方，似乎扳回一点优势。但2022某些角度又满满的2021既视感，美国最高法院拒绝再检视专利适格性问题，很多人于是寄希望于美国国会，可是参众两院尽管修法热情不减，美国专利制度该如何调整修正，各方还是没有共识，一如从前。

第117届美国国会，包括参议院及众议院，实际上有多项知识产权相关修法提案，包括但不限于：编号S.632的IDEA《2021发明人多元性经济促进法》（The Inventor Diversity for Economic Advancement (IDEA) Act of 2021、编号H.R.5796及S.4210的《2022人道专利法》（Patents for Humanity Act of 2022）、编号S.4417的《2022专利审理暨诉愿委员会改革法》(The Patent Trial and Appeal Board Reform Act of 2022)、编号S.4430的《2022跨机关专利协调暨提升法》（The Interagency Patent Coordination and Improvement Act of 2022）、编号S.4707的《2022专利审查暨质量提升法》（The Patent Examination and Quality Improvement Act of 2022）、编号S.4734的《2022专利适格性恢复法》（Patent Eligibility Restoration Act of 2022）。

其中，H.R.5796、S.4210《2022人道专利法》相对无争议，待走完立法程序正式颁布后，USPTO的人道专利计划（Patents for Humanity）将转为正式办法。[1]反观IPR等PTAB授权后审理程序制度、35 U.S.C. 101专利适格性要件，相关修法，吵嚷多年，但要平衡不同产业及量级使用者的需求、找出各方能接受的修法公约数，难度很高。

S.4417提案人是美国参议院司法委员会知识产权次级委员会主席Patrick Leahy，也是PTAB授权后审理程序共同催生者，AIA修法生效满10年后提出此案，是为重新校准相关规则，即使无法在Leahy退休前完成，以参众两院对PTAB授权后审理程序的关注度看，修法动能当不至于因一人去职而消失[2]。S.4734预备依现行实务，把三大司法例外（即自然现象、物理法则、抽象概念不可授予专利）正式编入法典，但推翻美国最高法院Myriad、Mayo既有判例部分教示，同时写明专利适格性判断标准与35 U.S.C. 102、103、112要件无关。一般认为S.4734提案条文仍有诸多词汇用语需再商酌定义，但仍可用以开启下阶段对话。[3]

此外，高通膨碰上大选年，高药价问题比往年惹眼，美国国会和白宫一样想从专利制度找解方，多位参议员联名致函USPTO[4]，指药厂滥用连续案（continuation application，简称CON，或称CA）、专利灌丛（patent thicket），防碍药品市场竞争，甚至询问期末抛弃（terminal disclaimer，简称TD）制度有无废除可能[5]，视USPTO征集公众意见[6]后呈报美国国会的报告分析，难说不会真有后续修法动作。

前述S.4734提案前，美国最高法院再次拒审专利适格性要件案件。American Axle一案受到瞩目，除了是事涉35 U.S.C. 101问题，系争专利属机械结构发明也是原因，全案历经美国联邦巡回上诉法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit，简称Fed. Cir.，或称CAFC）审理及全院重审，过程中产生多份意见书，反映Fed. Cir.法官的专利适格性判断、理解高度分歧。美国政界包括司法部官员、国会议员、前USPTO局长都曾提交意见书，但美国最高法院并未同意调阅American Axle该案案卷[7]。

然而，这不代表美国最高法院对知识产权案件兴趣缺缺，其重审清单在年底新增了两件知识产权案件[8]，当中的Amgen Inc. v. Sanofi是专利案件：为令上位概念请求项（genus claim）满足35 U.S.C 112(a)可据以实施（enablement）要件，说明书应让该领域通常知识者1)能制造及使用所请发明，或2)能在毋须过度实验（即毋须投入大量时间精力逐一识别、产生该发明全部或几近全部实施方式）的情况下据以实施？这是美国最高法院藉Nautilus案检视明确性要件后，首度碰触同属35 U.S.C. 112的规范要件议题。有报导指称，本案判决可能在2023年第二季揭晓，届时除影响生技案，外溢效果可能也会影响其他领域的专利撰稿及申请策略。

Fed. Cir.部分，Arthrex先前主张，USPTO由PTAB行政专利法官（administrative patent judges，简称APJ）决定授权专利有效与否，违反相关任命规范，这项论点获美国最高法院认同，并将原PTAB IPR程序决定发还USPTO重为审理。可是USPTO局长一职曾悬缺逾一年，本案发还后，仅由当时的USPTO代理局长代为检视并决定，Arthrex随后再次上诉，以同样论述质疑该代理局长仅为美国商务部任命的次级官员、无权宣告已授权的专利无效，但此说未能说服Fed. Cir.，因为无论是依美国宪法官员任命条款或美国联邦职缺改革法，Fed. Cir.认为皆不影响当时的USPTO代理局长行使检视决定职权。[9]

至于DABUS AI系统作美国专利发明人一案[10]，一如预期，Stephen Thaler博士团队再尝败绩：Fed. Cir.肯认美国专利法定义唯自然人能作专利发明人，同时拒绝再予重审。DABUS发明在多国的专利申请几乎全无胜绩，虽成功引发话题，不过多还只是初期政策讨论，尚未听闻有哪一知识产权领域的主要国家或组织因此顺势修法。

USPTO新局长Kathi Vidal是资深的知识产权从业人员，就职后积极任事。譬如，为贯彻拜登政府施政方针，多项跨机关合作计划陆续推动，像是与美国司法部、美国国家标准暨技术研究院（National Institute of Standards and Technology，简称NIST）共同宣布，撤回前朝2019年版标准必要专利（standard essential patent，简称SEP）声明，将重新搜集整理公众意见，以决定美国SEP政策应如何调整；[11]又如为帮助审查官识别现有药品渐进、显而易见，但实际上不具可专利性的改良，与美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）加强交流，以期减少错误授权的机率；[12]而为研究非同质化代币（non-fungible token，简称NFT）技术对知识产权、法规、政策的影响，USPTO亦与美国著作权局（U.S. Copyright Office，简称USCO）合作，联名征集公众意见。[13]

至于USPTO传统业务，USPTO 6月发表调查结果《专利适格技术内容：关于美国现行法理实践的公众看法》（Patent eligible subject matter: Public views on the current jurisprudence in the United States），报告显示，各方大致的共识是，专利适格性法规应清楚明了、判断结果可预测，且其施行应有一贯性。USPTO表示目前正重新分析2019年专利适格性指南（2019 PEG），同时也再发文征集各方观点，并考虑对功能性请求项写法再发布审查指南[14]。

而争议不断的PTAB授权后审理程序，为平衡程序需求及公众利益，USPTO公告IPR、PGR案请求遇以下任一情况，不会仅凭Fintiv原则直接拒予成案（institution）：1)程序请求人提出极具说服力的证据，论证被挑战专利不具可专利性；2)以ITC另有平行程序为由，请求拒予成案；或3)依当事人协议（Stipulation），程序请求人同意不在平行诉讼程序采用（有合理机会采用的）相同事由抗辩。在评估Fintiv原则Factor Two时，PTAB将考虑地院可能进入审理及审结的速度，若其中位数预估时间差不多落在PTAB终局决定的法定期限日或该日后，将有利作成应予成案的判断。不过除Fintiv原则外，遇有特定情况（例：程序请求人滥用程序），PTAB仍有权依法拒予成案。[15]

而何谓滥用IPR程序？OpenSky大钻Fintiv原则漏洞、藉IPR程序发展秃鹰事业，当是2022经典案例。VLSI状告Intel侵权后，Intel一边在地院应战，一边藉IPR程序欲证明VLSI两件系争专利无效：USPTO IPR程序这部分，当时USPTO依Fintiv原则判断Intel所提IPR请求应不予成案，对此，Fed. Cir.以无管辖权为由拒绝撤销USPTO原处分，美国最高法院也拒予重审；与此同时，VLSI在地院诉Intel侵权一案，陪审团2021年判Intel应赔21.8亿美元。OpenSky遂回收Intel原IPR Petition重新递件并获准成案，而后OpenSky联络VLSI，声称只要VLSI愿意花钱消灾，OpenSky就会在IPR程序配合放水。这种行为引发参议员Thom Tillis、Mazie K. Hirono严重关切，要求USPTO限期说明并提出对策，USPTO 随即在10月公告认定OpenSky滥用IPR程序，并指定本案为IPR程序滥用的先例意见，OpenSky除被裁罚不得再主动参与该IPR案程序，且需证明有毋须补偿VLSI损失的正当事由。[16]

另在设计专利制度部分，35 U.S.C. 171规定仅制造物品的外观设计可取得美国设计专利，此一制造物品要件的名词释义是否应随时代调整，以俾提供投影、全息、VR、AR等新兴数字设计所需保护？USPTO初步调查结果显示，支持与反对意见皆有，USPTO表示会藉此机会一并检讨计算机生成图像设计案审查基准及MPEP 1500章节。[17]另依世界知识产权局（WIPO）新闻稿，美国为整合世界多国设计案形式要件，2016年提出《设计法条约》（Design Law Treaty，简称DLT）倡议，对此，WIPO会员国现已同意举行外交会议，并预定在2024年结束前达成协议。未来美国，甚至其他主要知识产权大国的设计专利制度，或许会迎来新一波调整。[18]

美国众议院H.R.5796法案相关资料请见https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/5796/，参议院版本S.4210相关资料，则可见https://www.congress.gov/bill/117th-congress/senate-bill/4210。USPTO官网人道专利计划网页请参考https://www.uspto.gov/ip-policy/patent-policy/patents-humanity。
美国参议院S.4417法案相关资料请见https://www.congress.gov/bill/117th-congress/senate-bill/4417。美国参众两院2022年皆曾为PTAB授权后审理程序举行听证会：参院司法委员会知识产权次级委员会2022年6月22日听证会主题为The Patent Trial and Appeal Board: Examining Proposals to Address Predictability, Certainty, and Fairness，当天录像可见https://www.judiciary.senate.gov/meetings/the-patent-trial-and-appeal-board-examining-proposals-to-address-predictability-certainty-and-fairness；众院司法委员会法院知识产权暨因特网次级委员会两度以The Patent Trial and Appeal Board After 10 Years为题，于2022年6月23日及2022年7月21日召开听证会，相关资料请参考https://judiciary.house.gov/calendar/eventsingle.aspx?EventID=4967，及https://judiciary.house.gov/calendar/eventsingle.aspx?EventID=4986。
美国参议院S.4734法案相关资料，请见https://www.congress.gov/bill/117th-congress/senate-bill/4734。
美国国会为抑制药价，除积极对USPTO及美国食品药物管理局（简称FDA）下指导棋，美国卫生暨公共服务部（简称HHS）也收到百位美国参众议员联名信函，要求该部运用其行政职权管制专利药品价格，请见https://www.warren.senate.gov/imo/media/doc/Bicameral%20Letter%20Urging%20HHS%20to%20Lower%20Drug%20Prices%20FINAL1.pdf。
关于TD及非法定重复授权（Nonstatutory Double Patenting，简称NSDP）法官造法问题，SawStop Holding LLC v. USPTO, S. Ct. No. 22-11一案，SawStop曾试图寻求美国最高法院重新解释1)司法机关是否有权要求申请人满足美国专利法未载的可专利性要件及2)司法创制NSDP原则是否越权两项问题，不过美国最高法院未接受其调卷令。
相关意见征集及其背景信息，可参考https://content.govdelivery.com/accounts/USPTO/bulletins/32f64c8及https://www.federalregister.gov/documents/2022/11/03/2022-23879/request-for-comments-on-uspto-initiatives-to-ensure-the-robustness-and-reliability-of-patent-rights。
American Axle & Manufacturing, Inc. v. Neapco Holdings LLC, S. Ct. No. 20-891，请见https://www.supremecourt.gov/docket/docketfiles/html/public/20-891.html。
Amgen Inc. v. Sanofi, S. Ct. No. 21-757，请见https://www.supremecourt.gov/docket/docketfiles/html/public/21-757.html；可参考《北美智权报》第322期〈2022年美国最高法院对专利「充分揭露要件」的最新进展〉，请见http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Biotechnology/IPNC_221207_1101.htm。Nautilus, Inc. v. Biosig Instruments, Inc., S. Ct. No. 13-369 (June 2, 2014)。另一件为商标案Abitron Austria GmbH v. Hetronic International, Inc., S. Ct. No. 21-1043，请见https://www.supremecourt.gov/docket/docketfiles/html/public/21-1043.html，重点为美国商标所有权人可否就外国的贩卖索取损害赔偿。Nautilus案系指Nautilus, Inc. v. Biosig Instruments, Inc., S. Ct. No. 13-369 (June 2, 2014)，请见https://www.supremecourt.gov/opinions/boundvolumes/572BV.pdf。
Arthrex, Inc. v. Smith & Nephew, Inc., Fed. Cir. Case No. 18-2140 (May 27, 2022)，请见https://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/18-2140.OPINION.5-27-2022_1957812.pdf。
Thaler v. Vidal, Fed. Cir. No. 21-2347 (Aug. 5, 2022)，请见https://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/21-2347.OPINION.8-5-2022_1988142.pdf。除专利之外，Thaler团队也曾为AI系统DABUS的著作申请登记，但美国著作权局同样以未提示自然人作者为由，通知拒予登录，目前Thaler团队与USCO的诉讼仍未有结果。
请见https://www.uspto.gov/about-us/news-updates/department-justice-us-patent-and-trademark-office-and-national-institute，及 https://www.uspto.gov/blog/director/entry/standard-essential-patent-policy-and。更早之前，USPTO局长Vidal赴日内瓦参加WIPO大会时，与WIPO总干事邓鸿森签署为期五年的MOU，承诺两局将合作利用WIPO仲裁与调解中心、USPTO资源，更有效地解决SEP相关纷争，同时也会积极对外宣扬WIPO有此纷争调解服务；请见https://content.govdelivery.com/accounts/USPTO/bulletins/3230c5a。
USPTO官网特别为该局与FDA的合作架设相关讯息网页，请见https://www.uspto.gov/initiatives/fda-collaboration/what-are-uspto-fda-collaboration-initiatives。此外，USPTO整理过去五年曾依35 U.S.C. 156申请专利权期间延长（patent term extension，简称PTE）的案件资料，包括申请号、证书号、药品名称、PTE申请文件电子文件查阅链接等，希望有助达成拜登政府政策目标，提升药品市场竞争，相关信息可在在以下网页查询：https://www.uspto.gov/patents/laws/patent-term-extension/patent-terms-extended-under-35-usc-156。
请见https://content.govdelivery.com/accounts/USPTO/bulletins/3396993。
详细信息可参阅https://content.govdelivery.com/accounts/USPTO/bulletins/31df580；有关USPTO邀请公众分享对2019 PEG修订的意见，可见https://www.federalregister.gov/documents/2022/09/01/2022-18895/submission-of-comments-regarding-the-patent-subject-matter-eligibility-guidance。另可参考《北美智权报》第312期〈USPTO专利适格性调查结果出炉：一致与可预测性是共通期望〉，请见http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Industry_Economy/IPNC_220713_0702.htm。
请见https://content.govdelivery.com/accounts/USPTO/bulletins/31d1f64。
Director Vidal issues a precedential Director review decision regarding abuse of the inter partes review process，请见https://content.govdelivery.com/accounts/USPTO/bulletins/3304a51。
Summary of public views on the article of manufacture requirement of 35 U.S.C. § 171，请见https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/USPTO-Articles-of-Manufacture-April2022.pdf。
WIPO新闻稿WIPO Member States Approve Diplomatic Conferences for Two Proposed Accords，请见https://www.wipo.int/pressroom/en/articles/2022/article_0009.html。USPTO官网另有相关说明，请见https://www.uspto.gov/ip-policy/industrial-design-policy/proposed-design-law-treaty。