热议许久的药品专利链接制度，在两岸都已经正式上路。虽然政策方针与架构差异不大，但大陆的程序时间限制明显要比台湾地区更严苛，纷争解决机制也有司法与行政两个途径可供选择，也已经预见到下一阶段的反垄断争议问题，值得医药相关业者多加留意。

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为了提早解决医药产业中，学名药上市可能引发的专利侵权争议，大陆与台湾地区分别在2017、2018年开始引入在美国行之有年的药品专利链接（patent linkage，台湾地区称药品专利连结）制度。其中，台湾地区的法制重心放在药品领域，台湾寰瀛法律事务所律师苏佑伦表示，台湾地区是在2018年增订药事法第4章之1「西药之专利连结」，并在2019年陆续发布西药专利连结协议通报办法与新药专利连结施行办法，确立了制度的基本框架。

至于专利法，则是到2022年7月1日才增订了60条之1，明定P4（声明系争专利权不存在或未侵权）专利诉讼请求权以及学名药申请人可提起确认不侵权之诉。不过，苏佑伦也指出，在60条之1完成立法前，台湾地区就已经出现数件专利权人与学名药厂间的诉讼，「即使没有这一条法源，法院实务上也允许类似的诉讼案件，态度其实很开放。」

2021年7月，大陆专利链接制度正式上路

图1：大陆上市药品专利信息登记平台

來源：https://zldj.cde.org.cn/

至于大陆，则是在2017年由国务院颁布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，启动药品专利链接的制度改革。中华全国专利代理师协会常务理事、北京戈程知识产权代理有限公司总经理程伟指出，这份《意见》确定了开展药品专利期限补偿制度试点、完善落实药品试验数据保护制度以及建立药品专利链接制度等三大主轴。之后在2020年，大陆在第4次专利法修正中将药品专利纠纷早期解决机制正式立法，又在2021年由国家药监局和国知局共同发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（表1）。至此，大陆的药品专利链接法制建设大致宣告完成。

表1：中国大陆药品专利链接制度演进历程

数据源：2022两岸专利论坛会议资料

两岸药品专利链接的基本架构十分相似。首先，专利药厂取得药证后，必须在一定期限内登载药品的相关专利信息；其次，学名药/仿制药厂申请药证时，必须对照已公开的药品专利信息平台，并对相关的专利做出特定声明；再来，若学名药厂提出了专利无效或者未侵权的P4声明，药政机关会给予相当的等待期，让学名药厂和专利药厂解决此一争议；最后，若学名药厂成功使相关专利被宣告无效，除了可以获得药品上市许可外，药政机关还会给予一段市场独占期作为奖励。

这两套制度的差异主要体现在作业期限与纷争解决制度上。以取得新药上市许可后登录专利的期限为例，在台湾地区可以有45天的时间进行筛选并完成登录，但在大陆却只有30天。此外学名药申请人在药证申请被正式受理后，若想要提出系争专利权不存在或者未侵权的P4声明，在台湾地区可以有20天的准备时间，但在大陆却只有10天。至于当双方正式进入纷争解决程序后，药政机关暂停核发药证的等待期，在大陆也比台湾地区少了3个月（表2）。

表2：两岸专利链接制度中相关期限比较

数据源：2022两岸专利论坛会议资料

比较起来，唯一相同的期限只有在学名药申请人进行P4声明挑战成功后，药政机关给予的12个月市场独占期。但就整套程序来看，大陆方面在各项步骤设定的时间限制明显地严苛许多，不可不慎。

药品专利纷争解决在大陆有「行政裁决」与「司法审判」双途径

至于纷争解决制度，程伟表示，从2020年新增的专利法第76条来看，大陆有「司法链接」以及「行政链接」双轨制度。该条文明订，若因申请注册药品相关的专利权产生纠纷，相关当事人除了可以向人民法院起诉，「也可以」向专利行政部门请求行政裁决，「这是大陆比较有特色的一项制度，」程伟补充。

最高人民法院以及国知局也在2021年7月初，接连发布了药品专利纷争解决的相应办法，对案件管辖、行政与司法程序协调、后续救济等进行规范。以案件管辖为例，在司法上的第一审案件由北京知识产权法院管辖，而行政裁决则由新设的药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会负责。另外，当事人必须在司法和行政裁决中择一进行，若同一专利纠纷已被法院立案，对于当事人提出的行政裁决请求，国知局将不予受理。最后，若当事人对于司法审理结果不服，需依民事诉讼寻求救济，但若是对行政裁决结果不服就必须实行政诉讼程序。

值得注意的是，在今（2022）年11月18日，最高人民法院发布了反垄断民事诉讼司法解释的最新草案，内容从原本的16条大幅扩充成52条。其中新增的第23条，就是在规范专利链接中，学名药商与新药专利权人间可能达成的和解协议，若协议内容有妨害市场竞争的可能（如：新药专利权人承诺给予高额金钱补偿，且学名药商承诺不挑战专利有效性或延迟进入该新药市场），都会被认定是垄断协议。换句话说，在欧美医药产业方兴未艾的逆向给付（reverse payment）协议问题，将会是大陆药品专利链接制度实施后，下一个阶段的产业观察重心。

数据源：

1. 两岸药品专利纠纷早期解决机制与实践分享，2022年第十四届两岸专利论坛，台湾地区工业总会，2022/12/07
2. 药品资料专属及专利连结专区，TFDA
3. 关于反垄断民事诉讼司法解释稿向社会公开征求意见的公告，中华人民共和国最高人民法院，2022/11/08

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