世界各国对于重点发展的技术领域都会给予一定程度的政策鼓励，而专利加速审查就是重要的政策工具之一。在美国政府从2016年开始的癌症射月计划中，美国专利商标局（USPTO）就曾经搭配推出癌症免疫疗法的专利加速审查机制，至今已有约900件申请案。如今，随着癌症射月计划再升级，这项加速审查机制的适用范围也不再限于免疫疗法，可望引起更多医疗业者的关注。

图片来源 : shutterstock、达志影像

本刊在前文（拜登延续消灭癌症使命，射月计划2.0正式上路）曾经提及，美国拜登（Joe Biden）总统重启癌症射月（Cancer Moonshot）计划后，USPTO也在筹备新一轮的癌症专利加速审查办法；就在今年12月初，USPTO就宣布现行的「癌症免疫疗法试行计划（Cancer Immunotherapy Pilot Program，简称现行计划）」结束后，2023年2月将推出全新的「癌症射月计划加速审查试行计划（Cancer Moonshot Expedited Examination Pilot Program，简称新计划）」，延续消灭癌症的宏大目标。

即将上路的新计划，给予的政策优惠在初期与现行计划并无不同：只要符合相当资格，就不用跟其他申请案一起排队等待，可以提早进入实质审查。就现行计划的成效看来，从提出申请并核准，到申请人收到第一次官函的时间平均仅有31天，如果新上路的计划也能有同样的效率，对于想要及早获得专利权的申请人来说确实是很大的诱因。

USPTO为癌症治疗技术提供专利加速审查诱因

从结果看来，现行计划的成绩其实相当不错。根据USPTO的统计，现行计划自从2016年6月底上路至今，6年多来共收到886件申请案。其中，排除还在资格审查中的案件，共有821件申请案取得加速审查的资格，核准率高达96%。此外，这些申请案进入实质审查后，已有658案获得专利权（表1）。

表1：癌症免疫疗法试行计划相关专利申请统计

数据源：Patents 4 Patients, USPTO

与现行计划相比，新计划的最大亮点，就是把适用的技术范围再扩大。2016年起施行的现行计划，从名称就能得知仅适用于免疫疗法，也就是激发人体自身的免疫系统对抗癌细胞的治疗技术。虽然免疫疗法有降低副作用、存活期长等优点，但价格仍然较为昂贵，也未能取代传统的化学疗法。因此，2023年上路的新计划的适用技术范围不只保留免疫疗法，更扩大到其他癌症治疗相关的药物、方法等，涵盖地更为全面。

根据USPTO的官方公告，想要符合新计划的适用标准，首先技术必须属于肿瘤学（oncology）或者戒烟（smoking cessation），而且至少有一个请求项符合新计划要求的适格性方法。新计划列出的适格性技术共有以下六项：

各类癌症治疗技术，都在新计划鼓励范围内

1. 免疫疗法相关
   这个是从2016年就开始给予政策优惠的技术范围，新计划也会继续保留，而且还更明确地指出，癌症免疫治疗的方法（method）以及治疗方法所使用的免疫化合物/组合物药物产品（product）都在范围内。其中免疫疗法的实例包括：（1）施用会引发免疫反应并摧毁癌细胞的抗体、蛋白质或核酸；（2）与化疗、雷射、手术等一起施用的生物佐剂（biological adjuvants）；（3）施打可以启动免疫机制并降低癌细胞增生的疫苗；（4）使用自体或异体细胞，在体内（in vivo）、体外（ex vivo）和过继（adoptive）免疫的癌症治疗。
2. 个人化医疗相关
   藉由标记特定基因片段或者突变位置来治疗癌症的医疗技术，其方法与药物产品都须包括在请求范围之内。
3. 罕见癌症（含儿童癌症）治疗
   根据美国国家卫生研究院（NIH）的定义，包括儿童癌症在内的罕见癌症（rare cancer）为每年在美国影响人数低于4万人的癌症类型，约占整体癌症病患人数的25%。USPTO表示，目前只有NIH所指定的数项癌症种类（https://www.cancer.gov/pediatric-adult-rare-tumor/rare-tumors/about-rare-cancers），其治疗方法和药物产品在计划范围内。
4. 检测、治疗癌症专用医疗器材
   此处的医疗器材可以是包括工具、仪器、机器或植入物。必须注意的是，申请范围仅限于专门用在癌症治疗用途上，若申请书有将该等医疗器材用在与癌症治疗检测无关的内容，将无法适用计划给予的政策优惠。
5. 癌症专门治疗方法
   此处的治疗方法为检测出癌症之后的专门施药方法，必须包括癌症的诊断步骤以及后续施用各项药物。
6. 尼古丁成瘾与戒烟治疗
   用于治疗尼古丁成瘾症或是促进成功戒烟的药物治疗方法，也被纳入新计划的范围里。这也是新计划中较侧重于预防的部分。

须注意的是，在新计划中USPTO规定每件申请案的独立项不得超过3个，请求项总数不得超过20个。此外，这项新计划从2023年的2月1日开始受理申请，预计进行到2025年的1月底为止，案件上限为1000件，额满时就会停止受理。如果有意使用新计划提供的加速审查方案，可以从2023年2月份开始，直接透过USPTO的Patent Center（https://patentcenter.uspto.gov/）提出电子申请。

数据源：

1. USPTO announces Cancer Moonshot Expedited Examination Pilot Program, USPTO, 2022/12/08

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