北美智权股份有限公司

美国专利界很希望CAFC能在2019年Cleveland Clinic II案[1]针对2018年4月Vanda Pharmaceuticals Inc. v. West-Ward Pharmaceuticals International Ltd案[2]后的「治疗方法」请求项对美国专利法第101条下哪些是属于不具专利适格的自然法则给予多一些阐明，可惜的是，CAFC在本案主要仅引述判决先例判定由于系争请求项（1）指向（directed to）自然法则的法定不予专利项目，且（2）不具任何「发明性概念」（inventive concept），因此无法通过美国法院的Alice/Mayo两步骤测试而无效。虽然CAFC在本案判决未指明任何法院在审查「治疗方法」请求项适格性的明确标准（bright-line rule），但却处理了USPTO公布的行政指南的法律效力问题[3]，尤其当CAFC认为USPTO在2016年5月4日公布的专利适格性指南[4]（2016年专利适格性指南）第29个范例（Example 29）抵触其在2015年Ariosa Diagnostics, Inc. v. Sequenom, Inc.案[5]（2015年Ariosa案）的判决要旨。

CAFC在2019年Cleveland Clinic II案确认法院在审查专利有效性时，判决先例优先于USPTO公布的专利审查指南；因此，专利从业者在撰写美国专利申请案的请求项时，应确认该请求项同时符合USPTO公布的专利适格性指南和美国法院的判决先例。

在本案系列前案的2017年Cleveland Clinic Found. v. True Health Diagnostics LLC案[6]（2017年Cleveland Clinic I案），CAFC即曾判定Cleveland Clinic基金会的美国第7,223,552号（’552号）专利关于「血液中骨髓过氧化酶（myeloperoxidase，MPO）与冠状动脉粥状硬化心血管疾病（atherosclerosis cardiovascular disease）关联性」的系争请求项是指向不具专利适格的自然法则而无效[7]。本案系争专利则是Cleveland Clinic基金会以’552号专利为母案申请延续案，修改请求项后另获美国第9,575,065号（’065号）和9,581,587号（’587号）专利后再起诉的策略体现。以下试举系争’587号专利第一请求项（Claim 1）[8]：

CAFC首先承认本案的’587号专利请求项与2017年Cleveland Clinic I案的’552号专利请求项（母案）有所不同。尤其本案的’587号专利请求项是请求「识别（identify）和检测（detect）血液检体MPO浓度的方法」，而与母案请求「以血液检体MPO浓度评估（assess）冠状动脉粥状硬化心血管疾病的方法」[9]。

基于免疫检测和识别的技术，Cleveland Clinic基金会申称本案（1）系争请求项是指向「检测血液MPO浓度的特别技术」，（2）由于血液MPO浓度只能以特别技术检测之，所以MPO浓度和冠状动脉粥状硬化心血管疾病之间的关联性并非自然法则，和（3）在检测MPO浓度时施以免疫测定（immunoassay）符合「发明性概念」[10]。

相反地，True Health公司则辩驳（1）不论检测过程有多困难，MPO浓度和冠状动脉粥状硬化心血管疾病之间的关联性属于自然法则，（2）使用「使用已知且为标准的方法去观察自然法则」，不会使该请求项指向其他范围也不会产生「发明性概念」[11]。

CAFC最终的认定同True Health公司见解，系争专利请求项和其母案请求项相同，皆仅为叙述一不具专利适格的自然法则。认定理由为，该请求项未指向一种用以检测病患血液MPO浓度的新技术，而仅叙述如何施行一种已知如何检测血液MPO浓度的方法，然后将所得出的结果与标准曲线比较后得出是否有疾病风险的结论；CAFC因此认为此结论只是MPO浓度和冠状动脉粥状硬化心血管疾病之间关联性等自然法则的另一种表达方式而已[12]。

CAFC以2015年Ariosa案被认定为无效的系争检测孕妇血液游离的胎儿片段DNA（Cell-free fetal DNA，cffDNA）方法专利为例，指出自然法则不论是被人类使用何种方法观察，都不会改变其作为自然方法的本质[13]，因此需进入Alice/Mayo两步骤测试检视系争专利请求项是否包含「发明性概念」，将不具专利适格的自然法则转化为有效专利。可惜的是，CAFC认定本案系争请求项不具「发明性概念」，其依据过往类似案例的判决驳回Cleveland Clinic基金会声称「将一已知技术标准化以观察自然法则，可赋予该标准化方法成为发明性概念」的辩白[14]；CAFC甚且直接驳回Cleveland Clinic基金会在上诉状指出联邦地院对于系争请求项描述的各项方法均为相关领域所熟知的技术的事实认定[15]。

本案另一重点为USPTO指南在法院审查系争专利有效性时的法律效力。Cleveland Clinic基金会在上诉指称联邦地院在审查系争专利有效性时未对USPTO指南给予适当的遵从（deference），其认为系争专利请求项是完全依循USPTO的2016年专利适格性指南第29个范例第一请求项，因此应该被视为具有专利适格。该范例如下[16]：

然而，CAFC在审理过程发现上述第29个范例请求项与2015年Ariosa案被判决无效的美国第6,258,540号专利第一请求项的描述方式几乎完全一模一样。该请求项为[17]：

因此，尽管CAFC强调其「非常尊重USPTO在包含适格性等专利有效性认定上的所有专业」，仍清楚的指出「法院的对专利有效性的审查不受USPTO指南拘束」[18]。更有甚者，CAFC指出重要的一点，「尤其是关于专利适格的议题，和法院对认定和区辨何者为具专利适格的应用、何者为不具专利适格的自然法则之间的差异，此关乎案例法（case law）的稳定性」，因此法院在审查时应优先适用判决先例[19]。

CAFC在本案（Cleveland Clinic II案）再次确认法院对于专利适格判断的一致性将继续作为其首要要务，更提醒不论是USPTO在公布专利审查指南时，和专利从业人员在撰写、申请美国专利时，应注重法院判决先例给予的教示。对此，USPTO局长Andrei Iancu于2019年4月11日应美国律师协会知识产权会议（ABA’s Intellectual Property Law Conference）的演讲响应，虽然USPTO持续努力的对国会定下的法律以发布指南的方式予以解释，但法院体系的判决在案例法的框架下确实得一劳永逸的对各态样的专利申请是否符合适格性给予一锤定音的效果，因此其尊重任何法院给予的解释和乐见法院多介入相关议题并给予决断[20]。此和USPTO在2019年初所公布新版专利适格性审查指南以新增「额外元素」及「整合至实际应用」判定标准时大量引用法院判决先例的理念相同[21]。

对于专利申请的实务工作者而言，USPTO公布的审查指南仍扮演着让申请人了解审查官们如何评估申请的专利请求项是否可以被授予专利的有用工具。但在本案之后，从业人员在申请美国专利时更需留意USPTO指南与每次法院判决是否抵触的可能，以确保专利被受挑战时仍保持有效性。

Cleveland Clinic Found. v. True Health Diagnostics LLC, 2019 U.S. App. LEXIS 9451, slip op. at 2, 9-12 (Fed. Cir. 2019) (Cleveland Clinic II).
Vanda Pharmaceuticals Inc. v. West-Ward Pharmaceuticals International Ltd, 887 F.3d 1117 (Fed. Cir. 2018).
Cleveland Clinic II, slip op. at 12-15.
Subject Matter Eligibility Examples: Life Sciences, USPTO, May 4, 2016, available at: https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/ieg-may-2016-ex.pdf
Id. at 13. (Ariosa Diagnostics, Inc. v. Sequenom, Inc., 788 F.3d 1371 (Fed. Cir. 2015)).
Cleveland Clinic Found. v. True Health Diagnostics LLC, 859 F.3d 1352, 1360-61 (Fed. Cir. 2017) (Cleveland Clinic I).
Cleveland Clinic II, slip op. at 5.
U.S. Patent No. 9,581,597, Claim 1 ( “A method for identifying an elevated myeloperoxidase (MPO) concentration in a plasma sample from a human subject with atherosclerotic cardiovascular disease comprising: a) contacting a sample with an anti-MPO antibody, wherein said sample is a plasma sample from a human subject having atherosclerotic cardiovascular disease; b) spectrophotometrically detecting MPO levels in said plasma sample; c) comparing said MPO levels in said plasma sample to a standard curve generated with known amounts of MPO to determine the MPO concentration in said sample; and d) comparing said MPO concentration in said plasma sample from said human subject to a control MPO concentration from apparently healthy human subjects, and identifying said MPO concentration in said plasma sample from said human subject as being elevated compared to said control MPO concentration.”)
Cleveland Clinic II, slip op. at 7.
Id. at 9.
Id.
Id. at 10.
Id.
Id. at 11.
Id. at 11-12.
Supra note 4, at 10 (“Claim1. A method of detecting JUL-1 in a patient, said method comprising: a. obtaining a plasma sample from a human patient; and b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with an anti-JUL-1 antibody and detecting binding between JUL-1 and the antibody.”)
Ariosa, 788 F.3d at 1373-74. (“Claim1. 1. A method for detecting a paternally inherited nucleic acid of fetal origin performed on a maternal serum or plasma sample from a pregnant female, which method comprises amplifying a paternally inherited nucleic acid from the serum or plasma sample and detecting the presence of a paternally inherited nucleic acid of fetal origin in the sample.”)
Cleveland Clinic II, slip op. at 13.
Id.
Ryan Davis, Courts Can Resolve Patent Eligibility Problems, Iancu Says, Law360 (April 11, 2019), https://www.law360.com/articles/1149185/
李秉燊，2019年美国 35 U.S.C. 101专利适格性审查指南必知的5件事，北美智权报，第229期，http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Industry_Economy/IPNC_190123_0701.htm