欧盟各国专利法，保护发明专利从申请时起算20年。根据1992年的1768/92理事会规则，若是「药物产品」（medicinal product ），因为申请上市许可而耗费的时间，其专利可申请延长保护5年。另外，1996年的欧洲规章1610/96亦有类似规定，「植物保护产品」（plant protection product）亦可申请专利延长保护5年。2014年欧洲法院的Bayer CropScience案 [1]，涉及的是在农药中使用的安全剂，针对安全剂的专利，算不算是植物保护产品，是否可以申请延长保护5年？

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事实

拜耳作物科学（Bayer CropScience，以下简称拜耳公司）拥有一个欧洲专利（European patent），并指定在德国生效，其名称为「取代异恶唑啉（substituted isoxazolines）及其制造方法，包含该成分或使用其作为安全剂」。该专利涵盖范围包含「双苯恶唑酸」（Isoxadifen）这种安全剂 [2]。

2003年7月10日，拜耳公司向德国专利商标局，对 「双苯恶唑酸」及其相关的盐、酯，申请专利延长保护（补充保护证书）。该申请案所依据的，是德国主管机关于2003年3月21日针对一种名为「MaisTer」除草剂，所核发的暂时上市许可（provisional MA）。 该产品的成分中，包含了甲酰胺磺隆（foramsulfuron）、「双苯恶唑酸」（Isoxadifen）、碘甲磺隆（iodosulfuron）所共同组合 [3]。

另外，拜耳公司也提出另一个由意大利主管机关在2001年4月10日核准的上市许可，但该上市许可所针对的植物保护产品名为「Ricestar」，是由芬杀草（Fenoxaprop-P-ethyl）和双苯恶唑酸乙酯（Isoxadifen-ethyl）组成 [4]。

2007年3月12日，德国专利商标局拒绝延长系争专利，提出三项拒绝理由：一、2003年3月21日核发的上市许可是暂时许可；二、系争专利是单一的活性物质，但当初申请上市许可的，是多种活性物质的组合；三、2001年4月10日意大利核发的上市许可，与2003年核发的暂时上市许可，两者的活性物质组合不同 [5]。拜耳公司不服，向德国联邦专利法院提起诉讼。

欧洲法院过去对专利延长保护的见解

2007年之后，欧洲法院对于申请延长专利的问题，做出了多项判决。在2010年的 Hogan Lovells International 案 [6]，欧洲法院认为，就算申请的是暂时上市许可，也可以根据该暂时上市许可申请补充保护证明而延长专利保护。在2011年的Medeva 案 [7]和 Georgetown University and Others案 [8] ，欧洲法院对处理药物产品延长专利保护（补充保护证明）的20069/469规章进行解释，认为对单一活性物质之专利申请延长专利保护，不能只因为该单一活性物质并非药物专利的唯一活性成分，而作为拒绝延长专利保护的理由 [9]。

因此，德国联邦专利法院认为，根据这几个欧洲法院的判决见解，本案中所依据的暂时上市许可并不成问题。另外虽然系争专利指向的是 「双苯恶唑酸」（Isoxadifen）这个单一活性成分，而申请植物用药的上市许可是多种活性成分组合，这也不会阻碍拜耳可以申请系争专利延长专利保护 [10]。

农药中的安全剂算不算植物保护产品？

但德国联邦专利法院有疑义的地方是，系争专利指向的是一种安全剂，安全剂是否算是所谓的「植物保护产品」而可申请专利延长保护？根据规章 1610/96第1条所定义的「植物保护产品」，乃指该产品所包含的活性物质及其效果，是在保护植物免受有害有机体（harmful organisms）的伤害 [11]。

德国联邦专利法院认为，安全剂的效果，主要是保护植物免于受到除草剂中活性成分的伤害，进而增加除草剂的效果 [12]。换句话说，安全剂要避免的是除草剂的伤害，而非有机体的伤害。

德国联邦专利法院认为，安全剂最多是有对「避免植物免受有害有机体伤害」的间接效果，而非直接效果，故该法院要问的是，安全剂能否算是共同体规则1610/96定义中所谓的「活性物质」（active substances）？ [13]

药物的赋形剂不算活性成分

有一个类似的案例可以作为对照。欧洲法院在2006年的 Massachusetts Institute of Technology 案 [14]中，涉及的是共同体规则1768/92关于药物产品延长保护的问题。该判决认为，赋形剂（excipient）不能算是该规则中所谓的「活性成分」（active ingredient）。因此，本案中用于除草剂中的安全剂，能否跟用于药物中的赋形剂，做一模拟呢？ [15]
另外，植物保护产品延长专利保护的欧盟规章 1610/96，里面所使用的「活性物质」（active substances）或「植物保护产品」的用语，最早来自于1991年关于植物保护产品的上市审查的欧盟指令91/414，该指令里面只提到「植物保护产品」和「活性物质」。但欧盟于2009年制订了新的规章 1107/2009，取代了指令91/414，且在这个2009年新规章中，区分了活性物质、安全剂（safeners）、协力剂（synergists）、助剂（co-formulants）和增效剂（adjuvants）等。该规章第2条(3)(a)将安全剂定义为「物质或制剂，添加到植物保护产品中，以消除或降低植物保护产品对特定植物的植物毒性效果。 [16]」也就是说，在新法中，安全剂并不属于活性物质。

虽然2009年规章修正后，植物保护产品专利延长规章1610/96并没有修正，但德国联邦专利法院认为，既然当初两个规章的用语彼此连结，那么，在解释规章1610/96中的「活性物质」时，就应该排除安全剂，所以就不能申请专利延长 [17]。

欧洲法院新判决：安全剂亦有植物保护作用即可

欧洲法院认为，规章1610/96第2条所适用可申请延长保护的，只要是植物保护产品在上市之前需要经过主管机关审查的，都可以根据本规章申请延长保护。 而规章第1条所定义的植物保护产品，就是「活性物质」，或者包含一个以上活性物质的制剂 [18]。

而所谓的「活性物质」，规章第1条的定义，乃指物质或包含病毒的微生物，具有一般或特定的作用，可以对抗有害有机物，或者可以在植物上、植物部分或植物产品上发生作用 [19]。

因此，欧洲法院认为，规章1610/96中所谓的活性物质，乃是具有毒性、植物毒性或本身具有植物保护作用的物质。 既然规章1610/96并没限制活性物质要直接还是间接发生作用，就不用限制活性物质的作用一定是要直接的作用 [20]。

反之，若一个物质没有这种毒性、植物毒性、或植物保护作用，就不能算是规章1610/96中的「活性物质」，也就不能申请专利延长保护。同理，在药物产品中的赋形剂、增效剂，因为本身不算是具有医药效果的活性成分，所以也不能申请专利延长保护 [21]。

因此，安全剂算不算是规章1610/96中的活性物质，就要看该物质有无毒性、植物毒性或本身是否具有植物保护作用。只要具有上述性质，安全剂就可以算是该规章中的产品，因而就可以申请专利延长保护 [22]。

本案结果扩大安全剂之专利可申请专利延长保护

欧洲法院认为，本案中的安全剂，是在整个植物保护产品组合物中，降低该产品对特定植物的毒性效果。安全剂因而可以增加植物保护的有效性、提高其选择性，限制其毒性或生态毒性 [23]。

本案中的安全剂到底有无上述效果，应发回给原案审查法院，根据相关事实与科学证据，认定本案的安全剂有无这样的性质，而判断可否申请专利延长保护 [24]。

欧洲法院最后并补充说明，能够申请专利延长保护的，必须产品上市审查耗费相当时间，所以才要给予延长保护。安全剂本身若单独申请上市，所耗费时间比较短，未必符合申请专利延长保护的资格 [25]。但是，如果安全剂产品并没有单独申请上市，而是混在组合物中一起申请上市，确实可能会因为上市审查耽误相当期间，故需要给予专利延长保护，以补足原来专利保护期间的不足 [26]。

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作者： 杨智杰 现任： 云林科技大学科技法律所 教授 经历： 云林科技大学科技法律所 副教授 真理大学法律系助理教授 真理大学法律系副教授 学历： 台湾大学法律系 中央大学产业经济所硕士 台湾大学法学博士 专长： 知识产权、美国专利法、美国著作权法、宪法