046期
2019 年 9 月 11 日
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医药专利的均等侵权判断
— 2019年UCB Inc. v. Watson Laboratories, Inc.案
李秉燊/美国杜克大学法学院访问学者

2019年6月,美国联邦巡回上诉法院(CAFC)在UCB Inc. v. Watson Laboratories, Inc.案[1]维持联邦地院初审判决,认定系争美国第6,884,434号专利(’434专利)有效,且依「均等论」判决被控侵权人Watson实验室侵犯该专利权。本案涉及治疗帕金森氏症(Parkinson's disease)的一种含Rotigotine的穿皮贴片(transdermal patch),CAFC在判决理由中针对双方在’434专利「可否」和「如何」适用均等论之攻防着墨甚多,故为探讨医药专利侵权诉讼如何适用「均等论」的良好案例。

专利均等侵权理论

「均等论」(doctrine of equivalents)是判断专利侵权的重要步骤之一,当被控侵权产品未落入申请专利范围文义之内,不符合文义读取时,专利权人可援引均等论,主张被控对象与专利为实质相同而构成均等侵权[2]。然而,法院在判断被控侵权产品是否构成均等侵权前,应先审查系争专利是否具有均等论之限制事项,若任一限制事项成立,即不适用均等论,应判断被控侵权对象不构成均等侵权[3]

系争专利技术特征与地院判决

Rotigotine是一种多巴胺受器促效剂(dopamine receptor stimulator),可以用来刺激多巴胺受器并进一步治疗帕金森氏症。1990年代,生医药厂开始设计经皮输药的Rotigotine贴片剂型,早期如Cygnus公司以氢氯酸盐剂型(hydrochloride salt form),将Rotigotine溶于水相(aqueous phase)基质后制成贴片,但未曾实际销售过该项产品;本案专利权人UCB公司则另发展出一套不须水相溶剂的贴片剂型,据以申请并获准’434专利,后于2007年获得上市许可后于市场上贩卖。

进一步检视本案系争请求项,该贴片与皮肤接触的接着层(adhesive layer),系基于一种不用「水」(water)而改采用「丙烯酸类」(acrylate-based)或「聚硅氧类」(或称硅胶,silicone-based)的高分子聚合物(polymers)基质以达到Rotigotine大于5%溶解度的剂型[4]

被控侵权人Watson实验室被控制造与专利产品几近相同的Rotigotine贴片。两者对应技术特征不同处,仅在被控侵权产品贴片与皮肤接触的接着层所使用的高分子聚合物是「聚异丁烯」(polyisobutylene),而非系争专利请求项文义范围的丙烯酸类或聚硅氧类聚合物。然而,在本件专利侵权诉讼中,联邦地院在维持专利有效性的判断后,认定该系争专利没有「均等论之限制事项」,并进一步判定对应技术特征之间实质相似(substantially similar,或称无实质差异),故由Watson实验室制造的Rotigotine贴片构成均等侵权。

CAFC维持地院判决

针对被控侵权产品是否侵犯系争专利,经联邦地院解释申请专利范围并逐一比对技术特征(element by element),双方对法院指出「除与皮肤接触的接着层所使用的高分子聚合物之对应技术特征有争议外,其他必要技术特征均相等」之认定无异议。故CAFC依序审查(1)系争专利是否具有(a)申请历史禁反言(prosecution history estoppel)、(b)限缩撰写请求项(narrow claiming)、(c)请求项破坏原则(claim vitiation doctrine)、(d)先前技术阻却(ensnarement)等阻却均等论之限制事项,和(2)对应技术特征是否均等争议。

系争专利无均等论之限制事项

(a)申请历史禁反言(prosecution history estoppel):

专利权人于专利申请过程或维护专利过程中所为之修正、更正或申复,若导致限缩申请专利范围,即不得再藉由均等论重新为主张其已放弃之专利权,以避免增加申请专利范围的不确定性[5]系争’434专利在专利权人最初提出申请时包含17个请求项;但进入审查后,申请人(即专利权人)删除前述17个请求项,另新申请了第18-33个和第34-41个等两群组的请求项,前者系关于「以丙烯酸类或聚硅氧类作为基质以达到Rotigotine大于5%溶解度的剂型」,后者则是「一般性地描述如何制造与皮肤接触的治疗性贴片」。然而,后续审查过程中,审查官认为前述第34-41个请求项中提及在制造过程添加Polyvinylpyrrolidone(简称PVP)的叙述与第18-33个请求项发生扞格,因为其认为只有在使用「聚硅氧类」作为高分子聚合物基质时才需要添加PVP,若为使用「丙烯酸类」时则不须添加该等增强剂。审查官因此基于前述两群组的请求项包括两个不同的发明发出限制性要求(Restriction Requirement)。申请人继而删除第34-41个请求项,故最终该申请案仅第18-33个获核准专利。

Watson实验室基于专利权人UCB公司于专利申请时删除范围较大的第34-41个请求项,抗辩此行为触发了申请历史禁反言。惟CAFC悍然驳回了此项抗辩。

CAFC指出申请历史禁反言的射程范围仅在申请人自我限缩的申请专利范围。即使系争专利申请人因审查官的「限制性要求」删除了如何制造与皮肤接触的治疗性贴片的一般性专利范围,而使高分子聚合物组成的权利「文义范围」限缩到丙烯酸类或聚硅氧类。但该限制性要求其实无关乎高分子聚合物组成,申请人也并不是为了该组成而作出限缩范围的决定,因此申请历史禁反言并不会限制该高分子聚合物组成的权利「均等范围」。

(b)限缩撰写请求项(narrow claiming):

或有称「特别排除原则」(specific exclusion principle),指专利权人不能主张从申请专利范围「刻意」(intentionally)特别排除之均等范围。若申请专利范围或说明书明示或暗示从申请专利范围排除其所主张之均等范围,基于公示原则,特别排除原则可阻却专利权人以其所明确排除的专利目标重新主张适用均等论[6]。本案中,Watson实验室抗辩专利申请时所属技术领域之通常知识已知除「丙烯酸类」或「聚硅氧类」外,「聚异丁烯」亦可作为该等与皮肤接触之接着层的高分子聚合物,但专利权人于申请时有意识地选择限缩请求项。

CAFC首先澄清联邦地院将2014年Ring & Pinion Service Inc. v. ARB Corp.案[7]认为均等论不适用「可预见性限制」(foreseeability limitation)的结论延伸至判断是否具有均等论之限制事项是种错误解读。

但是,CAFC亦说明本案与2012年Wrigley Jr. Co. v. Cadbury Adams USA LLC案的情形显不相同[8]。该案是关于专利权人于申请时虽明知WS-3和WS-23均得作为口香糖的清凉剂(coolant),但有意识的追求具有更优清凉效果的WS-3作为成分,且有纪录在案,故客观上是刻意限缩申请专利范围。惟本案于专利申请时仅提及「丙烯酸类或聚硅氧类」作为基质组成的特性,且之所以着重在丙烯酸类或聚硅氧类的研究系基于研究当时已知的几项高分子聚合物性质,而非刻意排除、忽略对「聚异丁烯」是否得作为基质组成的分析,且法院认定未有任何专利说明书、申请专利范围或纸本记录证明专利权人于申请专利时刻意限缩将「聚异丁烯」排除于权利范围之外。

(c)请求项破坏原则(claim vitiation doctrine):

当法院适用均等论后会「破坏」(vitiated)申请专利范围中至少某一个技术特征时,即不适用均等论。该原则系防免专利权人藉均等论不当延伸专利权的保护范围[9]例如,2008年Carnegie Mellon University v. Hoffmann-La Roche Inc案判决中,CAFC认定若将大肠杆菌涵盖至申请专利范围中「Taq细菌」的均等范围将导致特定请求项限制变得毫无意义,因此成为该系争专利无均等论之限制事项[10]

本案中,Watson实验室抗辩,若将系争申请专利范围均等至「聚异丁烯」将导致以「丙烯酸类或聚硅氧类」作为基质组成请求项限制变得毫无意义。但CAFC在此认为即使将基质组成的权利范围均等至「聚异丁烯」,仍和将该等权利范围扩增至所有高分子聚合物基质有相当距离,且既然被控侵权人亦承认该技术领域通常知识者已知「聚异丁烯」和「丙烯酸类或聚硅氧类」在作为基质组成的功效相似,故不至于导致破坏系争请求项。

(d)先前技术阻却(ensnarement):

若被控侵权人主张先前技术阻却,且经判断被控侵权对象落入专利权范围之全部技术特征与单一先前技术相同,或为单一先前技术与专利申请时所属技术领域之通常知识的简单组合,则适用先前技术阻却,法院应判断不适用均等论。[11]关此,CAFC同意联邦地院判决指出被控侵权人提出包含「聚异丁烯」的假设性请求项未能举证具有相同单一先前技术,因此不适用先前技术阻却。

被控侵权产品落入均等范围

CAFC在认定系争专利不具阻却均等论之限制事项后,亦维持联邦地院依「无实质差异测试」(insubstantial difference test)判定被控侵权产品落入均等范围的判决。「无实质差异测试」指系争专利之请求项与被控侵权对象的对应技术特征之间的差异为非实质改变(insubstantial change)者,或者对应技术特征之置换为该发明所属技术领域中具有通常知识者于侵权行为发生时所已知,且置换后所产生之功能为实质相同,则该对应技术特征为无实质差异或具有可置换性,因此对应技术特征落入均等范围[12]

联邦地院依专利权人举证应用于「方式(way)、功能(function)、结果(result)的三部测试法」:若将专利贴片产品与被控侵权物于同情况下黏贴24小时,两者的渗透功能相同,则可推断两者在药物浓度一致时,经皮输药的有效结果也会一致,所以「聚异丁烯」为「丙烯酸类或聚硅氧类」基质组成的之简单替换,故构成均等侵权。基于上述判断无法律上的明显错误,CAFC维持联邦地院的判决。

小结

本案中,CAFC针对双方「系争专利是否具均等论之限制事项」和「被控侵权产品是否落入均等范围」的攻防进行详尽分析与说明,尤其本案系关于医药产品的相关发明,值得细读。此外,台湾在智慧财产局发布的「专利侵权判断要点」中亦针对均等论之限制事项,提出申请历史禁反言、先前技术阻却、贡献原则等判断因素,另在均等侵权判断上亦同美国采取「方式(way)、功能(function)、结果(result)的三部测试法」,值得专利与医药实务界对照留意。

 

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【本文仅反映专家作者意见,不代表本报立场。】

李秉燊  
作者: 李秉燊
现任: 美国杜克大学法学院硕士班
学历: (台湾) 国立交通大学科技法律研究所博士候选人
美国杜克大学法学院访问学者
(台湾) 国立交通大学科技法律研究所硕士生(径升博士班)
(台湾) 国立阳明大学医事技术暨检验学系硕士
专业资格: 台湾地区专利师考试及格
台湾地区医事检验师考试及格

 


 





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