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2019年12月16日，美国联邦巡回上诉法院（CAFC）在Amgen Inc. v. Hospira, Inc.案[1]，维持特拉华州联邦地院的陪审团判决（jury verdict）和法官拒绝审判后依法径为判决（Judgment as a matter of law，JMOL）的结果。即该判决维持：

（1）生物相似性药厂Hospira公司制造促红血球形成素（erythropoietin，EPO）生物相似性药制品的过程，侵犯了原开发药厂Amgen公司所拥有的美国第5,856,298（简称298）号制造方法专利；

（2）系争21批次的被控侵权制品中，有14个批次未受「试验免责的安全港条款（safe harbor）」保护，即该14个批次制品侵害系争第298号专利权；

本上诉审判决争点主要在于前述14个批次的被控侵权制品是否落入试验免责范围。以下首先论述安全港条款在生物药品时代的挑战后，再简介本案事实与争点。

「试验免责」，系保障仿制药厂（包含化学学名药和生物相似性药品）得在原开发药厂专利权期间就进行为申请美国食品药物管理局（FDA）核可所需的试验[2]。

美国专利法第271条(e)项第1款规定：「在美国境内制造、使用、要约销售或输入美国之专利产品系『仅只』（solely）依联邦法律之规定，为药品、家畜生理产品之开发而合理使用或提供信息者，不得视为侵权行为。[3]」，而被惯称为安全港条款。究其立法目的，美国国会明确指出此类仿制药在上市前被准许的活动仅是有限度的试验，使仿制药厂得建立其所研制的药物与原开发药厂药品具有生物相等性的证据。另从案例法观之，美国最高法院曾于2005年的Integra案采宽松认定，指出包含所有为向FDA提出申请核可所需的数据所进行或准备进行的研究，只要与上述目的具有合理相关的研究，均落入专利侵权的免责范围[4]。

但是在美国审判实务上，陪审团将如何认定事实是否落入「仅只依联邦法律之规定，为药品之开发而合理使用或提供FDA信息」的免责范围？该范围是较2005年Integra案限缩还是更为宽松？

生物药品时代来临，然生物药品结构远比化学药品复杂许多，尤其化学药品仅需经简单化学合成，但生物药品则需透过活细胞制造，可预见后者在制程的设计和管控会更为严谨。则随着生物药品的制程趋于繁复，哪些行为（例如「生物相等性试验、持续性制程验证」等）系落入上述合理相关的试验，2019年的Amgen Inc. v. Hospira, Inc.案提供了一些更明确的信息。

Hospira公司被控于2013年至2015年（系争专利权期间）制造21批次的EPO制品，以申请查验登记与上市贩卖，系侵犯Amgen公司所拥有的系争专利权。

在陪审团认定系争专利为有效且受侵犯后，针对Hospira公司抗辩被控侵权的21批次EPO制品均应落入试验免责范围的事实问题，陪审团认定其中除（1）2批次制品系用于FDA审查Hospira公司的制造方法和器材（qualifying Hospira’s manufacturing process and equipment by FDA）之用途和（2）5批次制品系用于法定批准前检查（pre-approval inspection，PAI，或惯称实地查核）外。其余14批次制品的制造目的分别用于清洁确效、稳定性或过程确效测试等FDA查验登记后之药品优良制造规范（GMP）所需的验证，故均未受试验免责而排除专利侵权责任，即该14批次制品均侵犯系争专利权。基于上述侵权行为与制品数量，陪审团最终认定Hospira公司应赔偿Amgen公司7千万美元的损害赔偿[5]。

Hospira公司于陪审团判决后，请求地院法官依法径为判决（JMOL）。地院法官基于，认定一般理性陪审团均会认定系争14批次制品未落入试验免责范围，驳回Hospira公司JMOL声请[6]。

Hospira公司上诉CAFC。其上诉理由称联邦地院在解释美国专利法第271条(e)项第1款安全港条款时有所错误，导致地院在法官就与案件有关的法律适用问题向陪审团所作的指示（jury instructions）过度着重于请陪审团注意各批次的「生产目的」，而非各批次的「使用过程是否与为向FDA提出查验登记所需资料具有合理关联」。Hospira公司亦称系争21批次制品都是用于生物相似性测试、持续性制程验证（continuous process verification）和复合式确效（hybrid approach）等都是为了向FDA提交审查信息或为回复FDA完全响应信函（Complete Response Letter），故应属试验免责。

然而，CAFC不同意上述Hospira公司的论点。首先，CAFC在判决指出，由于本案系争专利为一「制造方法专利」，故在适用安全港条款的争点在于「制造」，而非「使用」各批次时的目的是否与为向FDA提出查验登记资料具有合理关联[7]。

其次，CAFC基于书面证据和专家证词认定，被陪审团排除在安全港范围外的14批次制品，均为达清洁确效、过程确效等持续性制程验证等目的，且该等目的并非因应FDA的查验登记要求，而是为符合GMP验证之商业用途（commercial use，例如持续性制程验证）或上市后的承诺研究（post-approval commitment，例如稳定性测试），此与Hospira公司为向FDA提出查验登记所需资料「不」具有合理关联。

此外，CAFC 亦根据联邦地院审理期间所发现有关「Hospira公司在提交或和FDA咨询时的陈述指称该14批次制品是『商业库存』（commercial inventory）」等证据，认定Hospira公司在诉讼前即有意识系争14批次制品不仅仅是为了向FDA提出查验登记所需资料而生产。

综合以上Hospira公司的试验行为，是否具合理关联性的法律适用和是否为商业库存的事实认定，CAFC维持地院见解。

从2019年Amgen Inc. v. Hospira, Inc.案中，我们可以观察到一些在试验免责抗辩的界线：
首先，留意CAFC维持了联邦地院判决见解，对试验免责范围划出了界线，认定所谓「仅只依联邦法律之规定，为药品之开发而合理使用或提供FDA信息」的免责范围，限缩在所有为向FDA「提出申请查验登记核可」所需的资料所进行的研究或制造行为，而未包含为「在查验登记后为符合药品优良制造规范」（例如，批次放行测试(lot release testing)、持续性制程验证(continuous process verification)）的试验，遑论以商业库存为目的的制造行为。

最后，基于上述试验免责范围的界线，包含生物相似性药品厂商的仿制药厂在内，于对FDA提交或沟通时切勿将制品批次称之为商业库存，此在平时标注制品批次名称时也是同样道理，以避免未来于诉讼中陪审团认定事实时，将之评断为仿制药厂的制造意图在于囤积药品上市销售的库存，而无法受试验免责排除专利侵权责任。

Amgen Inc. v. Hospira, Inc., 2019 U.S. App. LEXIS 37035
李芳全等，医院进药试验纳入专利试验免责之研究，月旦法学杂志，229期，2014年06月，页121-22。
35 U.S.C.§271(e)(1). (“It shall not be an act of infringement to make, use, offer to sell, or sell within the United States or import into the United States a patented invention solely for uses reasonably related to the development and submission of information under a Federal law which regulates the manufacture, use, or sale of drugs or veterinary biological products.”)
Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd., 545 U.S. 193, 202 (2005). (“all uses of patented inventions that are reasonably related to the development and submission of any information to the FDA.”)
Amgen Inc. v. Hospira, Inc., 336 F. Supp. 3d 333 (D. Del., Aug. 27, 2018)
Id.
Hospira, Inc., 2019 U.S. App., at 19-20. (“The accused activity is Hospira's use of Amgen's claimed methods of manufacture. The relevant inquiry, therefore, is not how Hospira used each batch it manufactured, but whether each act of manufacture was for uses reasonably related to submitting information to the FDA.)