2020年11月，美国联邦巡回上诉法院（CAFC）在Vectura Ltd. v. GlaxoSmithKline LLC案[1]维持联邦地院判决，认定GSK公司制造销售的「干粉吸入剂」系列产品侵犯Vectura公司的美国第8,303,991号专利，并根据双方曾经的授权契约和被控侵权产品的整体市场价值，维持GSK公司须赔偿相当于授权金的9千万美元。本文专注于本案在药物配方制备方法专利侵权判断时涉及的两大争议，包含（1）在哪些情况下，用来保护产品或装置的专利范围，可能因为说明书以实施例揭露特定药物配方的制备过程而受到限缩，和（2）如何以实验数据判断被控侵权产品是否侵权。

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案件背景和系争专利

Vectura公司是一家长期致力于研究与开发经由肺部递送药物之吸入剂配方和设备的公司，并于2012年11月取得美国第8,303,991号「制备用于药物组合物的颗粒的方法」专利（系争方法专利）的核准。系争方法专利是关于一种如何利用「干粉吸入剂」（dry powder inhalers，DPIs）等给药装置产生能在肺部有效递送活性药物成分的方法。简单来说，当具有疗效之药物活性成分颗粒的直径被均匀研磨至小于一定「质量气体动力学中位数直径」（MMAD）的大小，并于其上黏着特定添加剂时，可以大幅提高该药物活性成分颗粒向肺部底层输送的效果。以下说明本案主要攻防的请求项：

1. 一种制备用于肺部给药之药物组合物中复合活性颗粒的方法，该复合活性颗粒包含药物活性颗粒和表面具有特定添加剂颗粒的药物活性颗粒，其中所述活性颗粒的质量气体动力学中位数直径不超过10μm，且其中添加剂在递送装置运行时可以促进复合活性颗粒的输送。（Composite active particles for use in a pharmaceutical composition for pulmonary administration, each composite active particle comprising a particle of active material and particulate additive material on the surface of that particle of active material, wherein the composite active particles have a mass median aerodynamic diameter of not more than 10μm, and wherein the additive material promotes the dispersion of the composite active particles upon actuation of a delivery device.）

请求项2为依附于请求项1的附属项，并限制请求项1所述的添加剂系包含一或多种「金属硬脂酸盐或其他衍生物」（metal stearate or derivative）。请求项3则为依附于请求项2的附属项，并特定请求项2所述的金属硬脂酸盐为「硬脂酸镁」（magnesium stearate）。

2019年联邦地院判决

2016年，Vectura公司在特拉华州联邦地院起诉GSK公司，称其制造销售的「干粉吸入剂」系列产品侵犯前述系争方法专利请求项。Vectura公司指称该等干粉吸入剂产品（被控侵权产品）的构造中，具有一或多条铝箔制的贮药囊送药带，每条送药带上具有多个分别装有「药物活性成分（例如吸入型类固醇类药物）」、「添加剂（包含硬脂酸镁）」和「赋形剂（例如乳糖）」的贮药囊（blisters）。当患者使用被控侵权产品时，贮药囊将被挤破，进而混合各个贮药囊中的药物活性成分、硬脂酸镁和赋形剂；混合的过程中，部分硬脂酸镁将黏附于药物活性成分的表面，所以该混合的过程即落入系争方法专利的范围。

2019年9月，联邦地院陪审团同意Vectura公司的指控，认定被控侵权产品侵犯系争方法专利，并依双方曾经拟定之授权契约内容，以被控侵权产品30亿销售额的3%作为赔偿金额的计算基础，决议GSK公司须赔偿相当于授权金的9千万美元。

2020年CAFC判决

GSK公司不服联邦地院判决，上诉CAFC。在上述理由中，GSK公司提出两点质疑，（1）首先，其对联邦地院对「复合活性颗粒」该词汇的解释申请专利范围有所疑义，（2）并批评Vectura公司未提供充分证据证明被控侵权产品在混合添加剂（即硬脂酸镁）后是否落入「促进复合活性颗粒的输送」功效的专利范围，故联邦地院陪审团判断有所违误。因此，CAFC针对前述解释申请专利范围和侵权判断的双方攻防予以判断。

● 说明书实施例与专利范围的限缩

首先，CAFC在2014年GE Lighting Solutions, LLC v. AgiLight, Inc案曾阐明，法院不宜以「在说明书里较佳实施例（preferred embodiment）出现，『但请求项未叙述』的限制特征（limitation）」限缩专利范围，即使说明书里仅有单一实施例也不宜如此解释。除非，其内部证据（intrinsic evidence），例如申请历史之档案资料，可以明白看出专利权人确实有意作此限缩[2]。

针对此争点，GSK公司从系争专利说明书中的实施例着手。GSK公司指出，为符合充分揭露要件，Vectura公司在说明书中以实施例揭露如何将添加剂（即硬脂酸镁）粘合和附着到药物活性成分上的方法，例如在硬脂酸镁和药物活性成分混合前加以「研磨」（milling），将原本呈现粗颗粒状的混和物分解成细致、均匀的颗粒，使硬脂酸镁得以粘附到药物活性成分的表面，以提升促进具有疗效的药物活性成分透过气体动力从给药装置向肺部底层扩散的效果。

此外，GSK公司亦指称，根据申请历史之档案资料，Vectura公司在申请系争方法专利过程中，曾明确声明前述实施例的研磨方法是系争方法专利中不可或缺的（essential）制备过程，故专利范围应受该限制特征的限缩。

然而，CAFC显然并不如此认为。判决中指出，Vectura公司的确曾在申请系争方法专利过程的声明暗示系争专利的步骤中「研磨」步骤是必要的（required），但CAFC认为该声明只是在说明该「研磨」是一种较佳的（preferred）步骤。此外，CAFC指出虽然说明书亦批评（criticize）「研磨」步骤以外的方法，但其认为该批评仅是为了区分和突显（differentiate）系争方法专利所制备之复合活性颗粒与先前技术所产生的复合颗粒之不同。故在本案说明书以实施例揭露的「研磨」步骤仍不能作为系争专利范围的限制特征。

● 如何以实验数据判断是否侵权

在审查侵权判断时，CAFC从双方提出的实验数据、文件档案、证人证词，认定联邦地院陪审团系基于充分证据判断被控侵权产品的混合步骤落入「促进复合活性颗粒的输送」功效的专利范围。GSK公司争执Vectura公司直接以被控侵权产品产生之复合活性颗粒进行实验，而未真实或适当重现被控侵权产品混合药物活性成分、硬脂酸镁和赋形剂的过程。换言之，Vectura公司直接以复合活性颗粒所进行是否有「促进复合活性颗粒的输送」功效的实验结果不能作为是否落入系争方法专利范围的证据。

CAFC基本上同意系争实验确实无法真实反映被控侵权产品的混合过程，但其认为陪审团依一般通常知识和经验法则，仍可基于被控侵权产品经混合过程后至少会有部分硬脂酸镁黏附在药物活性成分上形成复合活性颗粒，只要该复合活性颗粒有「促进复合活性颗粒的输送」功效，即可推论被控侵权产品即落入侵权范围。

CAFC另根据其他间接证据，例如（1）GSK公司2013年的内部分析报告，其指称黏附有硬脂酸镁的药物活性成分具有较好的扩散效果，和（2）Vectura公司提出的专家证人证词，该证词解释复合活性颗粒如何降低药物颗粒间的作用力，以达到较佳的颗粒扩散效果。

种种人证和书证均倒向被控侵权产品混合之复合活性颗粒有「促进复合活性颗粒的输送」功效，故CAFC维持联邦地院陪审团认定被控侵权产品落入专利范围的判断。

小结

从本案可知，虽然曾有被控侵权人成功以「申请历史之档案数据」争执「在说明书里较佳实施例（preferred embodiment）出现，『但请求项未叙述』的限制特征（limitation）」可限缩专利范围，但美国法院基本上采取较保守的立场。惟在专利申请与答辩时，申请人仍应留意当说明书仅举出单一实施例时，是否揭露请求项未叙述的限制特征，以避免未来诉讼中攻防之烦。

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作者： 李秉燊 现任： 北美智权报　专栏作家 学历： 美国杜克大学法学院硕士班 台湾地区交通大学科技法律研究所博士候选人 美国杜克大学法学院访问学者 台湾地区交通大学科技法律研究所硕士生（径升博士班） 台湾地区阳明大学医事技术暨检验学系硕士 专业资格： 2018年度台湾地区专利师考试及格 2014年度台湾地区医事检验师考试及格