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在美国专利连结制度下，原开发药厂可以在一颗药上，持续登录相关的新专利，包括药物的新使用方法。而原本药物的成本专利到期时，学名药厂申请上市，美国FDA在核准时会要求学名药的仿单，必需与原本品牌药的仿单一模一样。对于学名药厂来说，其从事制造、销售，只会侵害药物成分专利，但是，由于仿单上教导各种药物使用方法，可能会被认为，引诱医师按照仿单上的指示而开药，会构成美国的「引诱侵权」（induced infringement）。

因此，此时学名药厂可以利用美国一个特殊的制度，亦即在申请学名药上市时，特别要求删除（carves out）原专利药厂仿单中仍受专利保护的使用方法[1]，而FDA会例外同意此一修改后的药品仿单[2] 。此一删除后的仿单，又称为「薄仿单」（skinny label）。如此一来，只要学名药的仿单已经删除了仿单中的某些特殊使用方法，则就不会引诱医师按照这些特殊方法用药，即不会构成引诱侵权。

虽然过去已有判决认为，只要学名药删除仿单，就不会构成这些用药方法专利之引诱侵权，但是2020年10月联邦巡回上诉法院的GlaxoSmithKline LLC v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.案[3]，二位法官却认为，就算仿单上已经删除该方法，但从其他行为上来看，还是可能认为学名药厂对医师有积极的引诱行为，仍会构成引诱侵权。

本案系争药物为一种贝它阻断剂carvedilol，用于治疗高血压（第1种适应症），其在1985年在美国取得第4,503,067号专利（简称067号专利），该专利于2007年3月届期。葛兰素史克药厂（简称GSK）对该药在美国的销售，取了一个品牌名为Coreg®[4]。

但科学家持续研究，发现其可用于治疗郁血性心衰竭（congestive heart failure）（第2种适应症），故GSK其向FDA申请此新用途，于1997年5月获得取可，并在1998年6月获得美国专利号第5,760,069号专利（简称069号专利），专利名称为「减少由充血性心力衰竭引起的死亡率的治疗方法」[5]。随后，葛兰素史克申请将该069号专利登录其橘皮书上，增加其可「减少由充血性心力衰竭引起的死亡率」。

2003年，美国FDA批准Coreg®药可合并使用于治疗「心肌梗塞后左心功能不全」之患者（第3种适应症）[6]。但此一第3适应症，并没有对应的专利登录。

2003年11月25日，葛兰素史克申请美国的再发证（reissue，相当于我国的专利更正），于2008年1月8日获得再发证专利号RE40,000号专利（以下简称’000号专利）。

更正后请求项1为：「一种在有需要的患者中降低由充血性心力衰竭引起的死亡率的方法，该方法包括与一种或多种其他治疗剂联合使用治疗可接受量的carvedilol，所述药物选自血管紧张素转化酶抑制剂（ACE），利尿剂毛地黄（digoxin），

其中所述给药包括对所述患者每天给药维持剂量以降低由充血性心力衰竭引起的死亡风险，并且所述维持时间大于六个月。」

2002年3月时，美国学名药大厂Teva向美国FDA申请carvedilol之学名药上市，其利用美国的简易新药申请程序，并附上专利连结制度中的Paragraph III宣誓，说明其将会等待067号专利于2007年3月到期后，才开始正式制造销售。同时，Teva也提出Paragraph IV宣誓，主张橘皮书上登陆的069号专利乃「无效、无法实施，或不会侵害该专利」，其认为069号专利乃欠缺新颖性与进步性。FDA于2004年核发「暂时许可」，同意等到067号专利届期后，Teva的学名药可用于治疗高血压（第1适应症）和曾心脏病发之患者（第3适应症）[7]。

在2007年3月，067号专利一到期，Teva药厂就如期开始制造销售自己的学名药。在当时的仿单中，Teva指明确写了第一种适应症（治疗高血压），以及第三种适应症（「心肌梗塞后左心功能不全」之患者），但没有写上第二种适应症（治疗郁血性心衰竭）。不过，Teva的新闻稿和销售宣传上写着：「自己的carvedilol学名药是Coreg®片剂的AB评等学名药」。

2011年，FDA要求Teva应修改其carvedilol学名药的仿单，必须与GSK的Coreg®的仿单内容一样。因而，Teva修改后，在仿单中就有指示该药可用于治疗心衰竭（第2种适应症）[8]。

2014年7月，葛兰素史克（GSK）向Teva和另一家学名药厂Glenmark提起专利侵权诉讼，认为他们在carvedilol学名药之仿单，构成侵害’000专利之引诱侵权。

Teva除了主张’000专利无效之外，也提出因为在2007年最初的仿单中，已经删除（carve out）了郁血性心衰竭（第2种适应症），因而不会构成引诱侵权，至少在2011年被FDA要求改仿单之前，不会构成引诱侵权[9]。

本案一审时，一审法官给陪审团的指示是：「Teva不会构成引诱侵权，除非GSK可以证明，Teva成功地传播讯息（successfully communicated）与引诱直接侵权人，且该传播讯息乃直接侵权人侵权的成因。」

此该陪审团指示又说，不需要有直接证据，亦即不需要拿出证据证明，有任何一个直接侵权的医师作证宣称「她阅读了Teva的仿单或其他Teva的文宣，并且这些仿单或其他Teva文宣使他以侵权的方式开了Teva的学名药」；而可以从环境证据（间接证据）证明是否有引诱侵权[10]。

结果，一审陪审团认为，Teva在2008年1月到2011年4月间（Teva改仿单前），引诱侵害了000专利的第1到第3请求项；而在2011年到2015年6月间（000专利到期），Teva引诱侵害了000专利的第1到第3、第6到第9请求项[11]。

在陪审团判决后，Teva请求一审法官根据法律自为判决（judgment as a matter of law）。一审法官同意Teva请求，并在自为参考相关证据后认为，相关的证据并无法达到证据优势的证明程度，证明这些医师是参考了Teva的仿单或文宣，而将该学名药用于治疗郁血性心衰竭。因为，有其他非常多的文宣让他们知道，Coreg®或carvedilol可以治疗郁血性心衰竭[12]。

一审法官认为，合理的事实认定者应该会认为，实质的证据无法支持陪审团的认定，因而判决Teva不构成引诱侵权，不论是2011年之前的「删除后的仿单、薄仿单」（skinny label），或2011年因FDA要求而更改的完整仿单（full label），都没有引诱侵权[13]。

本案上诉到联邦巡回上诉法院，由Prost、Newman和Moore三位法官组成审判庭进行审理，并于2020年10月做出判决[14]。

此一判决之所以受到瞩目，乃因为以2：1的票数，Newman和Moore二位法官认为，纵使Teva已经使用「删除后的仿单」，但因为在其他文宣中强调，其carvedilol学名药就是Coreg®的等效学名药，因而可以认定其具有引诱侵权。

美国专利之引诱侵权，规定于第271条(b)：「任何人积极的引诱（actively induces）专利之侵权，应被认为属侵权人。」美国最高法院在2011年的Global-Tech Appliances, Inc. v. SEB S.A.案中提到，所谓的引诱侵权，必须被害采取积极的步骤（active steps）鼓励直接侵权，例如对侵权使用进行广告，或者指示如何进行侵权用途，而可证明「具有肯定意图想要该产品被用于侵权」（show an affirmative intent that the product be used to infringe）[15]。

二位法官多数意见认为，过去的判决先例已经肯定，关于引诱侵权中「意图」的证明，可以用环境证据加以证明[16]。进而，从Teva的文宣中，强调Teva的carvedilol 学名药，是Coreg®剂锭的AB评等等效学名药[17]。加上有医生作证指出，因为Teva的新闻稿中提到，其学名药是Coreg®剂锭的AB评等等效学名药，故他会认为应该也可以用以治疗郁血性心衰竭[18]。所谓的AB评等（AB-rating），就是指按仿单上的使用，其会与原品牌药具有相同的临床效果[19]。

基于上述理由，二位法官认为确实具有实质证据，可以支持陪审团的认定，亦即Teva构成引诱侵权[20]。

本案之所以受到瞩目，因为参与审判的联邦巡回法院院长（首席法官）Sharon Prost，撰写了该案的不同意见。

Prost首席法官认为，美国国会之所以要在专利连结制度中，放入了所谓的「删除仿单」（carve out）或薄仿单（skinny labels）制度，就是针对本案的情况，亦即虽然品牌药上仍有部分方法专利没有到期，但不会因此阻碍学名药的上市[21]。

本案Teva的行为，完全就是国会当初设计这个制度的典型情况。Teva是等到carvedilol的成分专利到期后，才要在市场上推出其学名药产品，且在仿单上记载的二个适应症（第1适应症治疗高血压，和第3适应症针对最近出现过心肌病发而有心脏损害者使用），都已不受专利保护，而刻意删除仿单中的第二适应症，就没有在仿单中提到该受保护的方法专利[22]。

Prost法官认为，即便在2011年之后因为FDA要求下，变更仿单将全部适应症纳入，但也不能因此认为被告具有引诱侵权。因为，不论在市场上、或者医师的诊断决定上，都不受该仿单变更的影响。因此其认为，原告不能仅仰赖仿单就主张引诱侵权，要主张被告引诱侵权，原告GSK必须证明Teva真正引起医师直接侵害了000号专利。但是原告并没有成功证明此点[23]。

Prost法官认为，多数意见此一见解，几乎推翻了国会创造「删除仿单内容」这个制度的意义。如果采取多数意见此一看法，则只要一药物上尚有其他方法专利未到期，就可以阻止该药物的学名药上市，如此，完全违背了当初Hatch-Waxman Act想要加速学名药进入市场的目的[24]。

本案判决之后，Teva申请要求全院判决（en banc），认为此问题太过重要，必须由联邦巡回上诉法院法官全体进行讨论。Teva申请后，也有多个单位提出法庭之友意见，认为此案有必要进行全院审判。2021年2月9日，原来的三人审判庭，接受当事人的再开辩论之要求，对此问题重开辩论。因此，我们可继续关注此案发展。

21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(viii) (“section viii”).
21 CFR §314.127(a)(7).
GlaxoSmithKline LLC v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc., 976 F.3d 1347 (Fed. Cir. 2020).
Id. at 1349.
Id. at 1349.
Id. at 1349.
Id. at 1349.
Id. at 1350.
Id. at 1350.
Id. at 1350.
Id. at 1351.
Id. at 1351.
Id. at 1351.
GSK v. Teva, 976 F.3d. 1347 (Fed. Cir. 2020).
Global-Tech Appliances, Inc. v. SEB S.A., 563 U.S. 754 (2011).
GSK v. Teva, 976 F.3d. at 1352-53.
Id. at 1353.
Id. at 1354.
Id. at 1354.
Id. at 1356.
Id. at 1358 (Prost dissenting).
Id. at 1358(Prost dissenting).
Id. at 1358(Prost dissenting).
Id. at 1358(Prost dissenting).