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Allergan Sales, LLC v. Sandoz, Inc.案判决[1]涉及「请求项解释」的问题。「请求项解释」指解释请求项文字的意涵，除了用于专利有效性判断之基础，亦为侵权分析时比对请求项与侵权物间各对应组件之基础。事实上，关于「侵权分析」争点之「文义侵权」（literal infringement），即被控侵权物落入系争请求项的文义范围，此争点常与「请求项解释」同步判断，因为系争请求项之用语经解释后则可能包含或排除被控侵权物之相对应组件。

如果被控侵权物与系争请求项文义上有所不同，可根据「均等论」（doctrine of equivalents）而让该侵权物仍构成侵害专利权，例如（a）该不同的组件与系争请求项之对应组件间为「不具实质上之差异」（insubstantial difference(s)）；（b）该不同的组件以实质上相同的方式，执行实质上相同的功能，并达成系争请求项之对应组件之实质上相同的结果。不过，解释请求项过程所依赖的申请历史证据，例如申请过程中对请求项内容的修改、或对可专利性争点的答辩等，其可能形成「禁反言」（prosecution estoppel），而让专利权人无法主张系争侵权组件为均等论所及之范围。

Allergan Sales, LLC案的系争请求项为医疗方法，其用于治疗青光眼（glaucoma）或高眼压症（ocular hypertension），并施以每日两次的药物组合物（其包含0.2% w/v brimonidine tartrate和0.68% w/v timolol maleate）；而系争限制条件为「其中」（wherein）后的叙述，其大意为「与单独施以每日三次的0.2% w/v brimonidine tartrate之疗程相比，系争所请医疗方法具相同的疗效，且没有一些常见的副作用」，即属于疗效（efficacy）与安全性（safety）的内容。

本案争点在于该「其中」后的叙述是否属实质的限制条件；本案法院依赖内部证据来解释系争限制条件，包括请求项用语、说明书、及申请历史纪录。本案法院主要认为审查官核准系争专利之原因就是系争限制条件显示所请发明的新颖性及非显而易知性，因而系争限制条件是实质限制了系争请求项之范围。本案的意义在于「新疗效复方」的发明可利用与旧药品的疗效与安全性之比较来取得新颖性或非显而易见性的性质。

在Grunenthal GMBH v. Alkem Laboratories Limited案判决[2]中，系争请求项为医疗方法，其利用具有tapentadol或tapentadol hydrochloride的药物组合物以治疗「多重神经性病变疼痛」（polyneuropathic pain）；但学名药厂申请将相关药物组合物用于治疗「严重慢性疼痛」（severe chronic pain），故专利权人主张间接侵权。本案法院不同意原告的主张，因为被告所呈报的仿单并未指示医疗人员将学名药用于治疗「多重神经性病变疼痛」，且「多重神经性病变疼痛」和「严重慢性疼痛」是不同的症状。

本案的意涵在于仿制药厂可申请NUCYNTA® ER（纽申达缓释锭）的学名药，但主张使用于「严重慢性疼痛」治疗，即可进入该药品市场。

以UCB, Inc. v. Watson Laboratories Inc.案判决[3]为例，其中一组系争请求项为化合物rotigotine的同质异晶物（判决中称「第二型同质异晶物」），其技术特征包含X光粉末绕射、拉曼光谱、微差扫描热量法、与熔点等物理性质，且其涉及「可预见性」（anticipation）争议。「可预见性」规定在美国专利法第102条，可对应到台湾专利法第22条第1项之「新颖性」要件，而其基本概念为所请发明未于申请专利前公开记载于刊物上、公开实施、或为众所周知。

本案法院认定系争请求项在系争专利申请日前其已经公开使用。该第二型同质异晶物是从Neupro（纽普洛）的瑕疵品中所发现的异常结晶物。所谓「瑕疵」是指该批药品经某病人反应有疗效问题且出现症状，但该病人经使用新批号的药品后即无此问题；而对有问题的药品进行分析后发现有第二型同质异晶物。专利权人之后即将该第二型同质异晶物申请专利。因为相关事实显示肉眼可观察到该瑕疵药品有结晶体产生，而该些结晶体被证实为第二型同质异晶物，故本案法院认为可左证系争请求项已经公开使用。

本案揭露美国原药厂申请专利的极端状况，但也显示美国法院可透过可预见性要件的判断纠正该极端的现象。

非显而易知性：Sanofi-Aventis U.S., LLC v. Dr. Reddy's Laboratories, Inc.案

关于「非显而易知性」（non-obviousness）议题，例如Sanofi-Aventis U.S., LLC v. Dr. Reddy's Laboratories, Inc.案判决[4]所涉及的医药化合物「去癌达」（cabazitaxel，Jevtana®），该药物为最新一代紫杉醇类药物，用以治疗曾受过第一线化学治疗（包含欧洲紫杉醇）之病人，但其病情恶化成转移性摄护腺癌（前列腺癌）[5]。

美国专利法第103条之「非显而易知性」可对应到台湾专利法第22条第2项之「进步性」，其概念为所请发明虽为新颖的，但却能为所属领域中具有通常知识者利用申请专利前之技术信息而轻易完成。

关于医药化合物，CAFC的判例法有所谓「引导化合物」（lead compound）原则以检验其非显而易知性，而该原则指相关技术领域的化学家是否有动机选择一引导化合物，并将之改质而合成为所请发明的医药化合物。

如图1所示，CAFC于Sanofi-Aventis U.S., LLC案判决中认为docetaxel虽可作为引导化合物，但却无证据显示化学家有动机将docetaxel修饰成cabazitaxel（系争专利化合物，为治疗癌症药物，其可使用于对docetaxel产生抗药性的病人）。主要原因是关于图1(a)的C10与C7位置，无实验证据显示该二个位置上的官能基可同时被取代为H3CO-，并且所产生的化合物有抑制抗药性细胞的效果。虽然有引证案揭露C10与C7位置可分别被取代为H3CO-，但CAFC指出无实验数据显示该些化合物有抑制抗药性细胞的性质，因而无法教示将C10与C7位置同时取代为H3CO-而合成cabazitaxel的结果。

Sanofi-Aventis U.S., LLC案结果虽不利于仿制药厂，但本案结果对医药化合物研发有意义。例如治疗新冠肺炎（COVID-19）用药「瑞德西韦」（remdesivir），其或许可做为后续研发的基础化合物，并据以修饰官能基而得到较佳疗效或相当疗效之新化合物[6]。Sanofi-Aventis U.S., LLC案判决显示必须有实验数据的左证才能证明官能基的取代系显而易知。因此，瑞德西韦的衍生物应有机会通过非显而易知性的检验。

美国专利法第112条有「不明确性」（indefiniteness）之概念，可对应于台湾专利法第26条第2项之「明确性」要求，即要求请求项的用语必须能明确界定所请发明之范围。

以Indivior Inc. v. Dr. Reddy's Laboratories, S.A.案判决[7]为例，系争请求项为一外壳膜（cast film），其包括一「可流动的、具水溶性的或遇水膨胀的、成形膜的基质」（flowable water-soluble or water swellable film-forming matrix），其中「可流动的」（flowable）用语为被告主张属不明确用语。被告主张外壳膜在最终的制剂型态时是非流动的，故系争请求项包含流动的但实际上是固态的外壳膜，因而构成不明确性。不过，本案法院主要认为说明书内容显示「流动的」是指基质干糙前的状态，因而不会造成系争用语不明确。

本案意涵：药品制剂专利之说明书必须明确解释相关成分的性质，包括原料状态与成品状态，或是应强调相关材料限制条件是制程完成前的型态，以避免有「不明确性」之问题。

书面说明：Nuvo Pharmaceuticals (Ireland) Designated Activity Company v. Dr. Reddy's Laboratories Inc.案

最后要介绍的案例与「书面说明」（written description）要件有关，其规定在美国专利法第112条，可对应于台湾专利法第26条第2项之「为说明书所支持」，而其概念为所请发明之范围为说明书的内容所支持。

以Nuvo Pharmaceuticals (Ireland) Designated Activity Company v. Dr. Reddy's Laboratories Inc.案判决[8]为例，系争请求项之目标物为医药组合物，而与「书面说明」争点有关的技术特征是的「未受包覆之氢离子泵抑制剂」（uncoated proton pump inhibitor；氢离子泵抑制剂为一种胃酸液抑制剂）。系争请求项的相关用语为「酸液抑制剂」（acid inhibitor）。在系争请求项中，该抑制剂的剂量足够到能将胃酸的酸碱值提升至3.5。虽然说明书内容显示「受包覆之抑制剂」可达成该酸碱值提升之效果，但CAFC认为说明书中并无实验数据证明该「未受包覆之抑制剂」可能性。

Nuvo Pharmaceuticals案判决的意义在于仿制药厂因Vimovo®（骨适恩）的相关专利有无效之问题，而可尝试进入该药品的学名药市场。在台湾，「骨适恩」药证已失效、且无专利信息登记，故于适用专利连结制度时，仿制药厂可取得有利的位置。亦即，根据台湾药事法第48条之9，仿制药厂于申请学名药药品许可证时，「就新药药品许可证所有人已核准新药所登载之专利权」，声明「该新药未有任何专利信息之登载」，即可依同法第48条之10而「经审查符合本法规定」后，「由中央卫生主管机关核发药品许可证」。因而，台湾地区卫福部可鼓励或辅导药厂生产「骨适恩」学名药，并投入美国市场。

Allergan Sales, LLC v. Sandoz, Inc., 935 F.3d 1370 (Fed. Cir. 2019).
Grunenthal GMBH v. Alkem Labs. Ltd., 919 F.3d 1333 (Fed. Cir. 2019).
UCB, Inc. v. Watson Labs. Inc., 927 F.3d 1272 (Fed. Cir. 2019).
Sanofi-Aventis U.S., LLC v. Dr. Reddy's Labs., Inc., 933 F.3d 1367 (Fed. Cir. 2019).
https://www.tmua.org.tw/ptEdu-Cabazitaxel.html。
https://www.upmedia.mg/news_info.php?SerialNo=82228。
Indivior Inc. v. Dr. Reddy's Labs., S.A., 930 F.3d 1325 (Fed. Cir. 2019).
Nuvo Pharm. (Ireland) Designated Activity Co. v. Dr. Reddy's Labs. Inc., 923 F.3d 1368 (Fed. Cir. 2019).