2020年美国Dinerstein v. Google案分析患者可否主张财产损害作出判决。以下针对RWE使用、与医疗产业关系、以及数据再识别技术开发，及Dinerstein v. Google一案分析，以提供未来国内发展智慧医疗产业相关参考。

图片来源 : shutterstock、达志影像

真实世界证据（Real-World Evidence, RWE）为左证、支持医药品法规及审查决定（regulatory decision）的基准，亦适用于核准药品新增适应症的核准，可以减低临床试验成本，以解决试验数据不足之问题。然而真实世界证据，系使用真实世界数据为研究数据源，经适当分析方法所产生的证据。在医疗产业，需利用各种来源定期收集的与患者健康状况或医疗保健提供相关的数据，这些数据涉及许多患者的数据。患者对于数据分享是否具有可主张财产权之利益，不无疑问。

RWE之使用可大幅降低临床试验成本

2020年全球处方药（prescription drug）支出预计约为1.3兆美元；仅美国就将花费约3500亿美元[1]，预计这项高支出将在全球以每年3-6%的速度增长，增长幅度让各国卫生主管机关用于医药公卫预算支出成倍数上涨。2018年，全球癌症治疗支出约为1500亿美元，并且在过去5年中每年增长超过10%。众所周知，药品需要进行各期临床试验，甚至大规模的枢纽性试验，以提供必要的安全性与疗效验证数据，供卫生主管机关审查评估使用该药品的风险与利益，作为核准药品上市与否的依据，传统新药研发所需期程，药品从临床前测试到最终核准上市保守估计约需8-12年，如果将高失败率纳入考虑，估计开发一种新药的成本约为30亿美元，其中只有10-20%的药品完成试验，通过卫生主管机关审查成功进入市场[2]。

美国政府及国会意识到高昂的药品费用问题，于2016年通过《21世纪医疗法案》（21st Century Cures Act）要求美国食品药物管理署（FDA）加速新治疗方法的核准，其中一个重点，即为要求制订一套利用RWE来左证、支持医药品法规及审查决定（regulatory decision）的基准，亦适用于核准药品新增适应症的核准。

真实世界证据运用于医疗产业

所谓RWE系指使用真实世界数据（Real-World Data, RWD）为研究数据源，经适当分析方法所产生的证据。狭义来说，RWD来自非实验型研究之数据，例如电子数据库或病历数据等[3]。广义的RWD指的是随机对照试验以外所搜集到，从各种来源定期收集的与患者健康状况和/或医疗保健提供相关的数据。可以包括电子病历、索赔和计费数据、产品与疾病登记数据、病患生成数据或电子健康纪录（如：穿戴式装置、健康追踪、居家监控设备所得数据等）[4]。示意图如下：

图1：RWE来源示意图

来源：本文作者提供

2017年8月，美国FDA公布《使用真实世界证据以支持医疗器材查验登记指引》（Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices），正式将RWE纳入美国FDA审查的参考依据，并说明数据搜集、来源及处理过程的要求。2019年5月公布「Submitting Documents Using Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drugs and Biologics Guidance for Industry」，鼓励使用RWD的申请人进一步分析数据产生RWE，作为向FDA提交申请文件的一部分，FDA亦提供简单、统一的格式，让申请人可提供有关其使用RWE的相关信息，并鼓励申请人利用及分析RWE之前，提供前瞻性设计计划（prospective design plan）与FDA讨论，RWD/RWE的应用正式由医疗器材拓展到药品甚至生物药品的上市许可。台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）亦于2020年10月拟定「使用真实世界数据／真实世界证据作为申请药品审查技术文件应注意事项（草案）」，对外征求意见[5]。国际真实世界数据/证据指引整理如下表。

表1：国际真实世界数据/证据指引（整理时间：2021. 07）

数据源：各主管机关网页，作者整理

RWE在药品开发上可用于了解「真实世界」环境，例如：治疗人群、护理模式和疾病负担，使用现有数据评估当前疗法的有效性，改进或补充新药常规试验的数据，并提供新药相对有效性的新证据。因此，被列为法规科学研究与发展之重点项目，2018年美国FDA真实世界证据计划的框架特别强调，RWD是与患者健康状况和/或分娩相关的数据，从各种来源定期收集的医疗保健，RWE是关于使用和潜在益处的临床证据或源自RWD的医疗产品的风险，以务实的尝试搭配严谨的外部控制、观测数据的适应度，合理分析数据是否符合标准[6]。

考虑RWD/RWE的基础关键在于数据库的建立、数据收集以及分析方法发展，卫生主管机关以及人体试验委员会对于此类数据数据收集的认知亦需与时俱进，以精进临床试验设计并辅助评估药品上市前后疗效或安全性，伴随计算机、穿戴装置和其他生物传感器收集并储存健康数据的速度持续增长，这些信息将帮助我们回答许多过去难以解释的问题，随着分析方法不断优化，RWE将能更适切地将分析结果应用于医疗产品的开发和批准。

去识别化仍有再识别之可能性

医疗机构或健保机构使用的去识别化技术是否可以隐私权一直存有疑问。2008年中国苏州大学CN108491497B专利申请案，「基于生成式对抗网络技术的医疗文本生成方法」。该申请案即说明系以将原始医疗文件，进行分类处理，以保留必要医疗文件，然后将医疗数据打散后，仿真产生新的医疗文件，以供机器学习、数据探勘、人工智能等方法，以供训练、学习和测试使用。专利说明书指出，本项技术旨在解决医疗文件可能涉及到的病人隐私安全问题，以便解决医疗数据不足的问题。

CN108491497B专利申请案说明书中，更以美国印第安纳州某位前市长，突然被发现感染有恶性传染疾病。事后得知，该市长在事发前曾去某家医院就诊，有人根据这家医院提供的所谓「无个人敏感隐私信息」的医疗数据，结合其他大型数据进行分析，推断出该市长患有恶性传染疾病。说明书上的案例讯息不明。然而，2019年5月28日，印第安纳州的Medical Informatics Engineering, Inc公司因为400万人的个人健康资料，因违反HIPPA（Health Insurance Portability and Accountability Act）相关规定，而与多州和解，同意支付900,000美元和解金[7]。

医疗信息提供第三人分析是否对个人构成损害

承认RWE证据，引发了科技产业致力利用AI技术，由患者的病历中，寻找可能有助于预测医疗问题的模式。仅管美国科技公司和大学研究人员表示，其所使用的记录将去除个人身份信息，以保护患者隐私。然而，相关分享信息过程中，是否侵害信息来源者财产权？不无疑问。2019年6月，伊利诺伊州的马特•迪纳斯坦（Matt Dinerstein）向美国伊利诺伊州北区地方法院提起集体诉讼，控告芝加哥大学、芝加哥大学医学中心和谷歌，指控其机密医疗信息在未经其书面通知的情况下被提供给谷歌。2020年伊利诺伊州的联邦法官驳回芝加哥大学医学中心和谷歌的集体诉讼。

Dinerstein v. Google[8]案，肇因于2017年Google与芝加哥大学（University of Chicago）双方进行的合作研究计划，该计划利用机械学习技术，以开发「识别患者的健康问题并预测未来医疗事件」的机制，作为合作项目的一部分。因为合作计划关系，芝加哥大学与Google共享2010年1月1日至2016年6月30日间使用大学门诊、住院或急诊服务的成年患者的去识别化电子健康记录（EHR），以帮助Google改进预测分析系统。起诉状指称医学中心提供数据数据报括服务日期、医生记录的时间戳，原告认为这些原始数据没有充分编辑或匿名，因此这些健康讯息可以透过技术而被重新识别，Google拥有通过其其他服务获得的关于个人的信息。因此该分享违反了1996年HIPAA限制了「个人可识别的健康信息」的共享之规定。被告芝加哥大学则否认有任何不当行为，且声称与合作人间使用了安全且符合HIPAA的数据共享方法。然而，HIPAA并不提供私人诉讼权，因此Dinerstein根据原告在大学入学时签署的协议，就违约损害提起诉讼。美国伊利诺伊州东北区地方法院法官，驳回集体诉讼。并以原告无法证明医疗记录对于患者具有商业价值为由，驳回损害赔偿之请求。

由于违反HIPPA规定并无民事损害赔偿请求之规定，因此，原告本件诉讼损害赔偿的请求，系违反入院和门诊协议和授权协议规定请求给付。原告指出入院门诊协议中规定：「我了解将尽一切努力保护隐私，并且对我的医疗信息的任何使用都将遵守联邦和州法律，包括管理患者保密的所有法律，以及芝加哥大学医疗中心隐私实践通知。」另外，原告所收到隐私通知，其中指出：「未经您或您的个人代表签署的书面授权，我们不会出于本通知中描述的原因以外的任何原因使用或共享您的医疗信息。」是以，原告声称，当大学与Google共享原告的电子病历，但未能正确编辑电子病历中的患者服务日期和医疗记录时，大学违反了以上约定。

被告则抗辩原告非适格的当事人且未能陈述赔偿方式，要求法院驳回原告之诉。法院认为，虽然原告无法证明具体损害，而不能要求任何金钱损失，但透过指控大学违反入院协议中做出的承诺，被告确实违反合约，因此原告具有提起诉讼的必要资格。其次，为了提出违约损害赔偿，原告需要证明合同确实存在并且被违约。依照大学遵守有关患者秘密之承诺，法院认定被告违反HIPAA，违反了大学的入院协议。根据HIPAA隐私规则，出售患者的受保护健康讯息（PHI）需要患者的书面授权。

法院认定原告就诊医疗的数据可以准确归类为PHI，因为大学未能从数据中删除所有识别元素，例如入学和出院日期。由于PHI受到「出售」的影响，因为DUA授予大学「非排他性、永久许可」，可以使用Google创建的「用于内部非商业研究目的」的训练模型和预测，这些模型构成直接或间接报酬。法院指出，HIPAA确认「报酬」不仅仅指支付金钱。因此，法院认定该大学违反了与原告之间关于原告患者隐私的协议，位于出售PHI之前寻求病患同意。原告认为，大学根据数据使用协议（DUA），将电子健康记录（EHR）传输给Google。而作为交换大学的EHR数据之对价，双方的DUA则授权大学永久使用Google机器学习研究开发的模型和预测。

至于原告能否追回经济损害赔偿？原告提出了金钱损害的理论，其中包括他在UCMC接受治疗的一部分费用是他没有从中受益的「隐私成本」，或者他因使用他的健康信息。法院认定原告关于金钱损害赔偿的理论均不充分。由于原告无法提出足以支持违约索赔的损害赔偿理由。因此，法院批准了被告提出的驳回提议，理由是被告未就违约行为提出救济要求。

法院对去标识化的充分性进行仔细审查的原因，是机器学习和人工智能技术的进步，它们能够通过组合单独的数据集来重新识别以前去标识化的数据集。一项研究发现，在某些情况下，从可穿戴追踪器收集的去识别化数据可以准确地重新识别，高达80%的儿童和95%的成年人。在这种情况下，Google有可能重新识别从大学收到的数据集（Data Set）。鉴于原告使用装有Google应用程序的智能手机，该智能手机能够准确地确定原告在大学医疗中心住院期间的地理位置，谷歌有可能将其从医院收到的信息结合起来，而识别信息来源者身分。

结论

Dinerstein v. Google案原告虽然无法具证据体之损害，然而法院已经确认，对于个人受保护数据，进行目的外之使用，即便未有金钱上的获利，其所取得无偿使用系统利益，亦构成贩卖，该种数据分享，仍需经数据源者同意，否则构成违约，该种分享行为仍有诉讼风险。

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