俗话说：「一言既出，驷马难追」说出的话，给出的承诺，犹如飞语一般难以收回。专利的申请过程也是如此。在专利申请过程中，因为涉及一些专利要件的问题，而收到审查人员的审查意见时，我们会做出对应的修正、提出一些主张，更可能因此删除了某些要件，为的就是希望能顺利通过审查。

然而，这些在申请过程中因我们做出修正而舍弃的部分，在往后的专利侵权诉讼中无法再次被主张来作为他人侵权的依据，这就是「禁反言」。

在医药专利侵权诉讼中，禁反言的主张尤其重要，因为，某些成分曾经被修正或删除，往后，其他竞争者很可能就会使用同样的成分。因此，本文藉由Schwarz Pharma, Inc. v. Paddock Laboratories, Inc. (Fed. Cir. 2007)案件[1]来探讨降压药物的禁反言。

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本案系争专利

本案系争专利为美国专利第4,743,450号 ('450专利)[2]，此专利的专利权人是Warner–Lambert公司，Schwarz药厂则是专属被授权人。系争专利之申请专利范围总共有17项，其中的第1项及第16项为独立项，且与本案相关，列出如下：

1. A pharmaceutical composition which contains:
(a) a drug component which comprises a suitable amount of an ACE inhibitor which is susceptible to cyclization, hydrolysis, and discoloration,
(b) a suitable amount of an alkali or alkaline earth metal carbonate to inhibit cyclization and discoloration, and
(c) a suitable amount of a saccharide to inhibit hydrolysis.

16. A process for stabilizing an ACE inhibitor drug against cyclization which comprises the step of contacting the drug with:
(a) a suitable amount of an alkali or alkaline earth-metal carbonate and,
(b) one or more saccharides.

申请专利范围第1项是一种与血管张力素转化酶抑制剂 (ACE inhibitor) 有关的药剂组成。而申请专利范围第16项则是一种避免血管张力素转化酶抑制剂发生环化作用的方法。血管张力素转化酶抑制剂是一种降压药，可以使用于高血压的病人，以降低其血压，避免长期血压过高造成许多慢性疾病[3]。两项的最大共通点是都有使用到‘‘an alkali or alkaline earth metal carbonate’’这个词语。

被诉侵权经过

被诉侵权人为Paddock药厂，因为向FDA提出了Univasc®(成分为一种血管张力素转化酶抑制剂)的学名药许可之简易新药上市程序，Schwarz药厂于是向美国明尼苏达州 (Minnesota) 的地方法院提出专利侵权诉讼，主张被诉侵权人侵害了系争专利的申请专利范围第1项、第5项、第8项、第12项及第16项，然而，地方法院经过判决后认定有禁反言的问题，而认定Paddock药厂并没有侵害系争专利。Schwarz药厂不服地方法院的判决，因此提出上诉。

系争专利申请过程中之修正

'450专利的申请日为1988年5月10日，审查过程中，申请专利范围第1项及第16项原本是使用了‘‘metal containing stabilizer’’ 与 ‘‘an alkali or alkaline earth-metal salt’’等词语，但为了因应核驳审查意见而改为‘‘an alkali or alkaline earth metal carbonate’’，之后顺利通过审查。

Alkali salt是指碱金属盐，碱金属在化学元素周期表中为1A族，分别有锂、钠、钾、铷、铯、鍅等元素 (附图1中红色区域)，而碱金属盐则是这些元素的盐类。alkaline earth metals salt是指碱土金属盐，碱土金属在化学元素周期表中为2A族，分别有铍、镁、钙、锶、钡、镭等元素 (附图1中橘色区域)，而碱土金属盐则是这些元素的盐类。an alkali or alkaline earth metal carbonate则是指前述的碱金属或碱土金属的碳酸盐。

图1 化学元素周期表

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禁反言与本案

禁反言 (estoppel)，或称申请历史禁反言 (prosecution history estoppel)，是指专利权人于申请过程中或维护专利的过程中所做出的修正、更正或申复，导致申请专利范围限缩，之后不得再次主张此部分的权利，若使专利权人可以再次主张其所放弃的部分，则将使申请专利范围更加不确定[4]。

在本案件中，被诉侵权人的产品中使用了氧化镁 (magnesium oxide)。而上诉时，原告Schwarz药厂主张系争专利的修正过程中，从来未直接出现(或使用)「氧化镁」一词，所以，修正时并未舍弃掉氧化镁的部分。再者，所属领域中具通常技术之人可以由申请专利范围中的‘‘an alkali or alkaline earth metal carbonate’’词语来预见氧化镁，所以氧化镁落入其均等范围之中。

上诉法院则是认为在系争专利修正前所使用的‘‘metal containing stabilizer’’ 与 ‘‘an alkali or alkaline earth-metal salt’’等词语，明确地可以涵盖氧化镁，然而，系争专利修正后所使用的‘‘an alkali or alkaline earth metal carbonate’’词语，已经将涵盖氧化镁的部分抛弃了，因此，本部分有禁反言的适用。上诉法院表示Schwarz药厂需要举证证明其未抛弃氧化镁的部分，但最终Schwarz药厂仍无法对此做出有力的反驳。故上诉法院维持了地方法院的判决，即被诉侵权人并无侵害系争专利。

小结

在本案判决中，我们可以发现专利权人在申请过程中，曾因为审查人员的审查意见而做出对应的修正，造成其申请专利范围由‘‘an alkali or alkaline earth-metal salt’’修正为‘‘an alkali or alkaline earth metal carbonate’’，因而产生了禁反言，导致申请专利范围可以主张的范围大大的缩减了，使得本来可以涵盖到的氧化镁，最后却落出申请专利范围之外。

台湾专利侵害鉴定要点

台湾专利侵害鉴定要点中，申请历史禁反言列于均等论的限制事项中，其指出引发申请历史禁反言的时机：「专利权人对于申请文件或专利文件提出之修正、更正或申复，若因而导致限缩专利权范围时，则引发申请历史禁反言。亦即，判断是否引发申请历史禁反言，其条件为修正、更正或申复之结果是否导致限缩专利权范围。 一般而言，可藉由提出修正、更正或申复之目的或理由，判断该修正、更正或申复是否导致限缩专利权范围[5]。」

进一步，又可分为以下之情况：「(1)目的或理由系与新颖性、进步性等可专利性有关，其通常系藉由限缩专利权范围以区隔先前技术，于此情况，由于该修正、更正或申复将导致限缩专利权范围，因此引发申请历史禁反言。(2)目的或理由系与说明书之明确充分而可据以实现性或请求项之明确性、简洁性、支持性有关，若导致限缩专利权范围时，则该修正、更正或申复将引发申请历史禁反言。反之，若其仅为粉饰性(cosmetic)之修正、更正或申复，并未导致限缩专利权范围时，例如将系争专利之请求项中的『CPU』改为『中央处理器』、多项附属项改为分项依附等，则该修正、更正或申复未引发申请历史禁反言。

有关上述(1)之情况，与可专利性有关之目的或理由，得辅助判断该修正、更正或申复是否导致限缩专利权范围而引发申请历史禁反言，但并非限于该等目的 或理由始能引发申请历史禁反言，其他目的或理由，亦可能引发申请历史禁反言。因此，仍应基于是否有限缩专利权范围而导致放弃部分专利权之情况，判断修正、更正或申复是否引发申请历史禁反言。例如系争专利之美国对应申请案，经美国专利审查人员审查后，认为该对应申请案不具新颖性，申请人配合该审查意见而修正该对应申请案，同时主动修正我国申请案而限缩专利权范围，其目的仅是为了加速我国申请案之审查时程，即使我国申请案之修正目的或理由与可专利性无 关，惟专利权人于我国提出修正时已限缩专利权范围，因此，该修正仍引发申请 历史禁反言[6]。」

台湾专利师考试情报

台湾的专利师考试常常是专利从业人员会想报考的一场考试，然而，考试内容偶尔会出现一些五花八门的题目令人苦恼。藉由本篇讨论到的禁反言议题，来连结台湾的专利师考试内容，可以发现在台湾专利师考试中，禁反言也出现过考题呢！

在110年的专业英文中，选择题第8题：For patent application, what does the term “estoppel” mean?(A) Exemption (B) Application (C) Preclusion (D) Jurisdiction 答案是禁反言是一种(C)阻却[7]。

备注：

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