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Sarepta Therapeutics公司（下称Sarepta公司）系一家总部位于美国麻州，致力于治疗罕见神经肌肉疾病基因疗法的新药开发公司。日本新药（Nippon Shinyaku）则是握有多项用于治疗裘馨氏肌肉失养症（Duchenne Muscular Dystrophy，DMD）之RNA治疗技术美国与日本专利的跨国药厂。

本案追溯至2020年6月1日开始说起。该日，日本新药与Sarepta公司签署一份「双向保密协议」（Mutual Confidentiality Agreement，下称「契约」），欲进行一连串策略联盟合作或潜在交易或授权的协商，以开发用于治疗DMD的RNA疗法。该契约第6条[2]和第10条[3]分别订有(1)契约存续期间内的双向「免诉条款」（covenant not to sue，或称「不起诉协议」）和(2)契约届期后或失效后两年内的「合意管辖条款」（forum selection clause）。

2021年6月21日，双方合意终止契约，并使上述合意管辖条款中的两年期限开始计算。但是，就在同一天，Sarepta公司立刻兵戎相见，向美国专利商标局（USPTO）的专利审判及上诉委员会（PTAB）提起多方复审（IPR），请求撤销日本新药所持有之DMD的RNA疗法美国专利。

2021年7月13日，日本新药吹响反攻号角，向特拉华州联邦地院提起违约（breach of contract）和专利侵权之诉。在违约之诉中，日本新药主张，依据合意管辖条款在契约终止的两年内，Sarepta公司仅能在联邦地院提出专利无效的抗辩或确认之诉，不得向PTAB提起IPR，否则即为违反该条款。在起诉时，日本新药亦声请地院核发禁止Sarepta公司提起IPR的「临时禁制令」（preliminary injunction）[4]。

2021年9月24日，Sarepta公司面对日本新药的反制，首战告捷。地院裁定驳回日本新药的禁制令声请，并在10月25日出具详细的驳回理由[5]。

2022年1月13日，由于地院驳回日本新药的临时禁制令声请，且PTAB拒绝运用其拒绝受理的行政裁量权，Sarepta公司再度攻城略地，成功取得PTAB美国第10,407,461号专利的IPR立案，且该专利很有可能被撤销[6]。

所幸，日本新药在接连败北之后，仍负隅顽抗，终于在2022年2月8日取得上诉后的关键性胜利，扭转战局，获得美国联邦巡回上诉法院（CAFC）撤销特拉华州联邦地院裁定，命令地院应批准日本新药的临时禁制令的声请。

本文以下即撷取本案中，法院审酌是否核发临时禁制令时主要衡酌之(1)胜诉可能性（likelihood of success）、(2)不可回复之损害（irreparable harm）、(3)当事人间利益衡平（balance of hardship）和(4)公共利益（public interest）等四要素的过程重点，以带领读者认识本案法院如何判定「合意管辖条款」于专利复审之适用。

上述审酌是否核发临时禁制令的四要素，以胜诉可能性为美国法院的最重要考虑。本案中，由于地院判定日本新药最终胜诉的可能性不高，故予以驳回。

本案地院主要理由在于，若依契约整体的脉络解释，系争「合意管辖条款」有关当事人间所有争议和诉讼，仅能向特拉华州联邦地院提起的规定，系排除当事人在专利侵权争议（patent infringement disputes）时另向行政机关提起专利无效争讼（例如向PTAB提起IPR），或移转管辖至美国其他地区的联邦地院，甚至是如日本等除美国以外国家的法院。

此外，地院亦从法律规范的角度审视「合意管辖条款」的有效性。其认为，由于美国专利法第315条第b项规定，若IPR申请是在专利权之挑战者、其利害关系人，或共同利益者，收到「专利侵权起诉状」之日起超过1年后提出的，则IPR将不予立案[7]。因此，若系争条款有效，几乎等于Sarepta公司放弃向PTAB提起IPR之法定权利，效果显失公平。

综合上述分析，地院法官认为日本新药不具有取得最终胜诉的可能性。故即使地院肯认，「若未禁止IPR立案，日本新药有受专利被撤销等不可回复损害之虞」，其仍基于胜诉可能性的分析，驳回日本新药的临时禁制令声请。

地院驳回临时禁制令声请后，日本新药实时向CAFC上诉。CAFC基于下述主要理由撤销地院之裁定，命令地院应批准日本新药的临时禁制令的声请：

CAFC不认同地院认为当事人在契约中舍弃向行政机关提起专利无效争讼（例如向PTAB提起IPR）的条款为显失公平的见解；相反地，其基于契约严守原则认为，不起诉的承诺是基于双方协商之后的合意，故该承诺当然可以在契约明订后扩及至不向行政机关提起专利无效争讼，而没有当事人是否可以自愿放弃依法向PTAB提起IPR的问题。前述情形在案例法上，于2019年Dodo-case VR案在类似的许可协议中「合意管辖条款」于专利复审之适用即有明示[8]。

在CAFC肯认日本新药实具有取得最终胜诉的可能性后，CAFC亦认同若日本新药专利因IPR而被撤销，系受不可回复损害且当事人间利益明显倾斜。在公共利益要素的分析上，CAFC虽然同意国会订立专利复审等行政争讼等制度的立法背景系着眼于公共利益，但其不认为人民自主抛弃该权利会有损公共利益。最终，CAFC认定地院应批准日本新药公司依契约中的「合意管辖条款」声请禁止Sarepta Therapeutics公司向PTAB提起IPR的临时禁制令，因此撤销特拉华州联邦地院裁定。

或许对实务较为熟悉或理解力较为敏锐的读者已经出现疑问，为何契约双方当事人不直接以「免诉条款」约定被授权之一方即使在契约终止后仍不得对该授权专利提出专利性的挑战。原因在于美国最高法院在1969年Lear, Inc. v. Adkins案后扬弃「被授权人禁反言」原则[9]，使法院多认定于许可协议中若是约定「免诉条款」，原则上系不可实施的（unenforceable），但该原则在多年的案例演进后逐渐松动。

例如，在CAFC的案例实务上，除系双方于非经诉讼、而是经由谈判所签署的许可协议外，若是双方所签署的许可协议或是和解协议系经由双方已经历过实际诉讼之后而签署，那么双方应该就已经针对系争专利之专利性充分讨论过并交换意见，则该契约所订之「免诉条款」就会被认定是可以实施的（enforceable），被提起争讼之一方有权向法院声请禁制令，以命令他方撤回该专利复审或诉讼。

但从2019年Dodo-case VR案和本文所介绍的Nippon Shinyaku案中可发现，在策略联盟合作或授权契约中的专利权人已另辟蹊径从「合意管辖条款」着手，且目前在实务上可知CAFC系稳定认为该条款为可以实施且被授权人不得于PTAB对该授权专利提出挑战。

因此，本文建议作为专利权人的一方，可考虑以「免诉条款」和「合意管辖条款」两个条款相互搭配使用，以超前部属，期能尽量完整地达到排除被授权人对该授权专利之有效性提出挑战的可能性的战略目标。反之，若为寻求授权或共同合作的一方，则需反向进行考虑，以保留得于PTAB挑战该授权专利的权利（2021年Kannuu案即为值得参考的案例）。是以，契约条款字字珠玑，不论作为专利权人或寻求授权的一方，均应字字斟酌以完整维护自身权益，甚至作为未来纵横商场、法律攻防的助力。

Nippon Shinyaku Co. v. Sarepta Therapeutics, 2022 U.S. App. LEXIS 3385 (Fed. Cir. 2022).
第6条（免诉条款）：契约存续期间内，双方不得直接或间接主张或提起任何法律或衡平法上之诉讼或索赔，或以其他方式对另一方提起任何诉讼或其他形式的法律或行政程序……在美国或日本的任何司法管辖区，或涉及裘馨氏肌肉失养症领域的知识产权。
第10条（合意管辖条款）：双方同意，根据美国法律引起与专利侵权或无效相关的所有潜在诉讼，且是在契约届期或失效后两(2)年内提出者，应向特拉华州联邦地院提起；且任何一方都不会对特拉华州的管辖权提出异议，且不会以不方便法院为由寻求潜在的移转法院。
即核发要求Sarepta公司撤回IPR的申请之命令。
Nippon Shinyaku Co.v. Sarepta Therapeutics, Inc., No. 21-cv-1015, 2021 WL 4989489 (D. Del. Oct. 25, 2021)
Sarepta Therapeutics, Inc. v. Nippon Shinyaku Co., Ltd., et al., IPR2021-01136, Paper 19 (January 13, 2022).
35 U.S. Code § 315(b).
Dodo-case VR, Inc. v. MerchSource, LLC, 767 F. App'x 930, 935 (Fed. Cir. 2019).
1969年Lear案中，美国最高法院认为在普通法上，契约义务与联邦专利政策公众利益的冲突中需寻求平衡点，被授权人依照授权契约有支付权利金换取专利发明的使用权之义务，但公众应该对于落入公众领域的技术享有自由且开放竞争的使用权利，故扬弃以往所采的被授权人禁反言见解，甚至对于争执专利效力的行为抱持着鼓励的态度。相关精彩介绍可进一步阅读本刊第227期。李秉燊，让与人禁反言不适用于IPR程序：2018年Arista Networks Inc v Cisco Sys 案，北美智权报，第227期，2018年12月26日，http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Infringement_Case/IPNC_181226_0501.htm (last visited Feb. 10, 2022)