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美国专利法第102条(a)(1)规定，若在专利的有效申请日前，发明目标已取得专利、发表于刊物、或被公众使用、「销售」，或其他能为公众得知者，则该发明将成为先前技术丧失新颖性，不得取得专利。惟，若前述事项是在申请日前一年为之，申请人即可主张优惠期，适用丧失新颖性例外之优惠[1]。美国专利法在新颖性这个专利要件特别定有「销售阻却」（on sale bar）的明文规定[2]。实务上，销售阻却的触发需要满足美国最高法院在Pfaff v. Wells Electronics, Inc.案[3]确定的两个条件：(1)销售商品必须是商业销售要约之目标（the product must be the subject of a commercial offer for sale）；(2)发明已经做好申请专利的准备（the invention must be ready for patenting）。

本案主人公Junker先生为美国第D450,839号设计专利（下称系争专利）的专利权人，该专利是关于一种「导管导引鞘」（Introducer Sheath）[5]的设计发明（如下图一所示）。Junker在公元2000年2月7日时提出该专利的申请；因此，1999年2月7日成为检视本案是否落入销售阻却的「关键日」（critical date）。换句话说，只要是在该关键日前所为之销售行为所隐含的发明将丧失新颖性，导致系争专利无效。

Junker从1970年代就投入医疗器材行业，并创立了属于自己的公司，从事介入性医疗用之导管套组的销售；该导管套组组合中，通常包含将导管置入患者静脉的针头、注射器、导引线和导引鞘等器材。Junker凭借多年的销售经验和对导管置入程序的观察，开始着手设计在临床上更为实用的导引鞘；其将改造重点放在导引鞘把手的设计上，将把手的外型设计成像米老鼠的一双大耳朵，让执行手术的医师能够在导管置入的过程中更顺手地抓牢该导引鞘，且在完成置入程序后轻易地将导引鞘从中间分成独立两瓣，以进一步和导管分离并自患者身上取出。

无庸置疑地，这是个非常具有市场潜力的设计原型；然而，Junker自身并无能力进一步将其量产。因此，他开始接触一些医疗器材制造商，希望在小批量试产成功后委托其代工。最后，Junker找上Eddings先生和其所创立的Xentek Medical公司（下称Xentek）代工该导引鞘的设计，并引起一些更大型的医疗器材经销商对该导引鞘产品的兴趣。

1999年1月初，Xentek代理Junker开始跟第三人波士顿科技公司（Boston Scientific，全球最大的微创医疗器材公司之一）接触，希冀将该导引鞘产品销售给波士顿科技公司。该月8日，也就是本案关键日的1999年2月7日前，Xentek在回复波士顿科技公司的系争信函中包含了报价表（如下图二所示），并明确指出该价格是以特定数量包装、未灭菌，且按「船上交货」（free on board，FOB）进行交易的标准予以报价。Xentek在信末提及希望与波士顿科技公司的业务代表当面继续议价。实际上，双方也确实在接下来的几个月持续磋商，直至交易完成。

图二、系争信函中的报价单。

数据源：系争专利与本案判决

2013年Junker以MedComp公司生产制造的四款产品侵害系争专利权，向宾州东区联邦地院提起侵权诉讼。MedComp在审理过程中抗辩专利无效，因此上述Eddings在1999年1月8日回复波士顿科技公司的信函（下称系争信函）即成为是否因销售阻却，使系争专利丧失新颖性而无效的争议焦点。

2019年1月，地院法官在判断专利有效性的即决判决（summary judgment）中，尽管承认系争信函中包含许多特定的商业用语；但法官在对系争信函的内容整体观察后，认为Junker和波士顿科技公司在当下仍处于初步磋商阶段，故认定系争信函并非商业销售要约，不构成销售阻却新颖性。最终，在系争专利有效的前提下，联邦地院MedComp因故意侵权，需赔偿Junker近125万美元[6]。MedComp不服，上诉CAFC。

CAFC审理时，双方对系争信函寄出的当下Junker已经做好申请系争导引鞘设计专利的准备没有异议；因此，CAFC将审查重点放在系争信函是否构成商业销售要约，或只是表明双方正在进行初步磋商的证据。2022年2月10日，CAFC认定系争信函已构成商业销售要约，导致系争专利丧失新颖性而无效，故不仅地院判决被撤销，Junker也拿不到MedComp的任何赔偿。详细理由如下：

首先，CAFC循2016年Merck & Cie v. Watson Labs.的判决先例[7]，阐明「商业销售要约」系指「另一方只要就要约内容简单加以承诺，即成立具有拘束力的契约（other party could make into a binding contract by simple acceptance）」。

CAFC认为，本案中Xentek是以系争信函单独且直接响应波士顿科技公司的「报价请求」（request for quotation），所以该信不是Xentek向多家公司不具有拘束力地主动报价或谈判邀请，而是为特定公司的需求进一步提出具体邀约行为。

观其内文，系争信函尚包含许多典型商业契约中必要条款，其甚至对波士顿科技公司的报价请求提供有如型录，多种不同的购买选择。申言之，即使Junker一直强调Xentek在系争信函只是给予报价参考，Xentek亦在信中要求与波士顿科技公司的业务代表会面；实际上双方也确实在后续多次磋商后才达成合意。然而，CAFC显然不这么认为。CAFC指出信中除明确指明产品价格、运输和付款方式，亦针对双方责任分配或风险分摊等商业条款进行描述，具体性和完整性已然超过一般初步磋商，而构成具有拘束力的商业销售要约，故落入「销售阻却」的范畴。

与众多产业相同，生医产业已迈入专业分工与新兴经营模式的时代。但在产品委托代工、技术移转与开发过程中，有触发销售阻却的相当风险，使隐含的技术发明丧失新颖性，无法取得专利。在美国采绝对新颖性的架构下，应将销售阻却规定和法院判决纳入考虑。

如本案所示，即使发明（包含设计发明）人所属公司或其指定为其代理的公司，认为其和潜在合作厂商对该发明的合作洽谈只是初步磋商，不足以构成要约；但可能因为惯习，无意识地将常用的商业用语作为沟通的桥梁。此难保在往后激烈的专利战场上，不会被竞争对手翻出（美国采证据开示制度），并据以指摘该磋商文书构成商业销售要约，最终导致法院判决该发明目标所申请的专利无效。

其实还是那句专利人的诤言，「凡具备专利条件的发明创新，都应及早寻求专业人员的协助申请专利，以获得国家的法律保护。」虽然专利法下有优惠期（grace period）相关规定，但其仅为一年的期间倏忽即逝，吾等断不可轻忽。除在商场上需对每个交易行为态样审慎查核与评估，更应从源头做起，尽早对发明目标提出专利申请，从自身态度开始即致力提升专利申请的质量。

35 U.S.C §102(b) (AIA).
「销售阻却」的规范在2011年AIA法案前后并无不同。详细内容可参考李秉燊、陈在方，从新兴生技医药产业炼实务解析美国销售阻却专利新颖性判决，专利师季刊，第39期，2019年10月，页106-07。
Pfaff v. Wells Electronics, Inc. 525 U.S. 55 (1998). 参见本刊Johnny Chen，美国最高法院确定了AIA后的保密销售仍可能触发on-sale bar：2019年Helsinn v. Teva案，北美智权报，第230期，http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/
Industry_Economy/IPNC_190213_0701.htm (2019年2月13日) 。
Junker v. Medical Components, Inc., 25 F.4th 1027 (Fed. Cir. 2022).
导引鞘的功用是在病人皮肤与血管间做为器材进出的平台，使用时要持续自侧边管注入水份，来防止血栓形成。
Junker v. Med. Components, Inc., CIVIL ACTION No. 13-4606, 2019 U.S. Dist. LEXIS 1530, 2019 WL 109385, at *10 (E.D. Pa. Jan. 4, 2019).
Merck & Cie v. Watson Labs., Inc., 822 F.3d 1347, 1351 (Fed. Cir. 2016)