专利诉讼和解可能有限制竞争之状况而违反竞争法。本文在介绍美国Federal Trade Commission v. AbbVie Inc.案[1]，其涉及不同药品之专利诉讼和解协议。美国联邦贸易委员会（FTC）主张该些协议属限制竞争类型；本案第三上诉法院认同该主张。

图片来源 : shutterstock、达志影像

本案之原厂药为AndroGel（昂斯妥凝胶，剂型为外用凝胶剂）属睪固酮类药物，而美国联邦药品与食品管理局（FDA）于2000年核准该药物的新药许可证。系争专利为美国专利第6,503,894号（894号专利），于2020年8月30日到期，为AbbVie公司与Besins Healthcare公司（Besins公司）共有。

AndroGel由Besins公司所开发，并透过Unimed Pharmaceuticals公司（其为Solvay Pharmaceuticals公司所收购）在美国申请药品上市许可；双方于申请许可证期间一同将相关技术申请专利。894号专利在申请过程中，其请求项之进步性技术特征限缩为利用isopropyl myristate为渗透增强剂之凝胶配方；该增强剂让有效成分更容易透过皮肤进入人体。

AndroGel的新药许可证原为Solvay Pharmaceuticals公司所持有，但该公司于2010年为Abbott Laboratories公司（Abbott公司）所收购。2013年Abbott公司分出成立AbbVie公司，承接AndroGel药品事业。

AbbVie案涉及原药厂Abbott公司和学名药厂Teva公司间的和解，其源自于Teva公司就AndroGel所提的「简易新药申请」（ANDA），其学名药使用isopropyl palmitate为渗透增强剂。Teva公司于2011年提出该ANDA，并声明不侵害894号专利。之后，Abbott公司偕同Besins公司于特拉华州联邦地方法院对Teva公司起诉，主张其侵害894号专利。经过一些诉讼攻防后，双方于2011年12月20日决定和解，并签署两件和解协议。

第一件和解协议

在第一件和解协议中，Abbott公司同意Teva公司可于2014年12月27日（894号专利到期前约6年时间）开始贩卖AndroGel的学名药；而Abbott公司并无支付Teva公司费用。

本案地院认为该和解协议与联邦最高法院Federal Trade Commission v. Actavis, Inc.案判决（2013年）的和解协议间本质上不同。本案地院指出系争和解协议让Teva公司早于系争专利到期日前6年进入AndroGel的学名药市场，且未支付侵权人Teva公司任何费用，此基本上是鼓励竞争，属Actavis案判决所指之不受反托拉斯法所处罚的协议。

第二件和解协议

第二件和解协议则有关于发生在本案前的Teva公司就治疗胆固醇问题的原厂药TriCor所提之ANDA。关于TriCor的ANDA原是Novopharm公司于1999年12月间提出，该公司后来被Teva公司所收购，因而成为Teva公司的ANDA。

由于Abbott公司陆续向FDA就TriCor的新剂型与剂量提出药物许可证申请并获准，导致与该些新药物有关的ANDA诉讼继续发展。最后，Abbott公司与Teva公司就TriCor的ANDA诉讼和解，并准许Teva公司于2012年7月间进入TriCor药物的市场，此早于该案TriCor学名药市场预计开放的时间（约2013年1月）。不过，迟至第二件协议签订时，Teva公司未能顺利以自产学名药来取得FDA的药证。

在第二件和解协议中，Abbott公司同意如果Teva公司有要求，自2012年11月10日起为期四年，其将供应TriCor之授权学名药给Teva公司。另关于Teva公司所应支付Abbott公司的TriCor学名药单价，其由Abbott公司的成本、依该成本之比例所计算的额外费用、和依Teva公司获利所计算的权利金等三部分所构成。

本案地院认为第二件和解协议有助于竞争而不同于Actavis案的协议。本案地院指出该协议让Teva公司以学名药产品进入胆固醇药物市场，以与Abbott公司竞争。此外，Abbott公司并未支付费用给Teva公司。因而，该协议并非限制竞争而不应受反托拉斯法的处罚。

另FTC主张第二件和解协议的授权学名药供应条件等于是给予Teva公司在ANDA程序中的避险价值，以弥补其申请程序所受的挫败。另就「2012年11月10日」条件，FTC主张此优于一般的授权学名药授权方案，因为Teva公司进入学名药市场的前提不包括其他TriCor学名药的销售、与Teva公司须获学名药许可证等二个条件。又FTC主张授权学名药之单价相比于其他学名药授权协议而言，是对Teva公司相当优渥的条件。

对于此等主张，本案地院认为并不可采，因为FTC不过是认为Teva公司所拿到的药物价格系大幅低于市场价格、且该授权学名药的供应又无其他商业条件为前提等而已。首先，本案地院指出第二件协议并非让Abbott公司付钱给Teva公司，而是Teva公司付钱给Abbott公司以换取授权学名药之供给。本案地院认为不应将Actavis案判决解读为排除Teva公司有机会以供应契约取得授权学名药、并在市场上贩卖以与Abbott公司竞争。值得注意的是本案地院尽管同意有不少的利益从Abbott公司流向Teva公司，但却指出该现象并非Actavis案判决所指之逆向给付利益协议。

第二，本案地院认为FTC的起诉内容不过是指控Abbott公司签署了一份不利于己但有利于Teva公司的协议。本案地院批评FTC未能体认Teva公司所获得的利益事实上也是消费者得利，因为消费者可以较低的价格取得TriCor的学名药。本案地院指出该第二件和解协议并非Abbott公司以低于成本价的方式出售其授权学名药，且该协议并无其他反竞争之条款。因而，本案地院认为其无须审理FTC对该协议的争点。

本案上诉法院的见解

本案上诉法院指出判断逆向给付的合法性乃着重在经济上的实质状况，而非给付的形式。另本案上诉法院认为不应将第一件和解协议和第二件和解协议分别认定是否限制竞争，因为有心者会为规避限制竞争型逆向给付之责任而将和解协议拆成不同契约。因此，本案上诉法院认为FTC已于起诉状中陈述第一件和解协议可属于限制竞争型逆向给付。

FTC起诉状内的相关事实陈述中，在和解原因部分，FTC指出Abbott公司所提的专利侵权诉讼仅在启动30个月间停止核发学名药证之机制，且Abbott公司知道Teva公司必然会胜诉而在30个月到期间时进入AndroGel学名药市场；因该诉讼无损Teva公司威胁Abbott公司独占市场之能力，故为「假诉讼」（sham lawsuit）。因此，Abbott公司等为保持市场的独占，与Teva公司洽谈可能的和解，以争取时间将AndroGel从原成分浓度产品转到新成分浓度产品的市场。

关于和解过程，FTC指出Teva公司同意该和解提议，但希望Abbott公司供应TriCor药品。最后，Abbott公司同意自2012年11月起为期四年间，按Teva公司的要求，授权Teva公司销售TriCor的授权学名药；同时，Teva同意不再争执专利纠纷，并不与Abbott公司竞争AndroGel药品市场直到2014年12月止。该学名药供应协议规定Teva公司应支付给Abbott公司的费用，包括制造成本、外加费用（依据制造成本的比例来计算）、与授权金。

关于第一件和解协议的给付属「高额」，FTC指出TriCor药品的供应对Teva公司而言是极度有价值的。第二件和解协议让Teva公司可于2012年7月进入TriCor学名药市场。虽Teva公司是TriCor学名药的首次ANDA申请者，但其并未顺利取得FDA的学名药许可证，而难以利用专属销售期间获利。该和解协议让Teva公司确保2012年的获利、及其做为首次ANDA申请者之优势；而Teva公司预期其TriCor学名药的销货净额（net sales）在四年期的授权期间内可上看1.75亿美金，且事实上的销售金额更高。该预期销货净额远超过和解所省下的专利诉讼费用，亦高过Teva公司就AndroGel药品的专利诉讼胜诉后营销学名药的所得。

关于第一件和解协议的给付属「不具正当性」，FTC指出第二件和解协议不能视为Abbott公司的独立商业交易。Abbott公司并无动机让Teva公司分食其赚钱药品的市场。双方关于TriCor药品的第二件和解协议并不寻常，例如该协议并非设定Teva公司为独立的TriCor学名药商；该协议实际上加速学名药进入市场，因为在Abbott公司与其他TriCor药品ANDA申请者的协议中，Abbott公司的授权销售学名药是启动该些ANDA申请者可立刻销售自家学名药之规定；该协议的授权金条款远远差于当时Abbott公司其他授权学名药交易的授权金条件；虽该协议将造成Abbott公司在TriCor药品市场损失1亿美金，但该协议所提供的收入不多，而无法平复其导致的收益损失。

最后，关于第一件和解协议的限制竞争效果大于第二件和解协议的促进竞争好处，FTC指出Abbott公司将牺牲1亿美金的TriCor药品市场，但该损失仅是AndroGel药品市场的数十亿元美金收益之小部分，而该AndroGel药品市场的收益是Abbott公司以阻碍学名药厂竞争之方法所欲保护者。

因此，综合该些陈述，本案上诉法院认为若其为真，则可支持第一件和解协议涉及高额且不具正当性的逆向给付；故本案地院错误地驳回FTC的起诉。

备注：

好消息～北美智权报有微信公众号了！ 《北美智权报》内容涵盖世界各国的知识产权新闻、重要的侵权诉讼案例分析、法规解析，以及产业与技术新知等等。 立即关注北美智权微信公众号→ NAIP_IPServices ～欢迎读者分享与转发～

【本文只反映专家作者意见，不代表本报立场。】

作者： 陈秉训 现任： (台湾) 政治大学科技管理与智慧财产研究所副教授 经历： (台湾) 台北科技大学智慧财产权研究所助理教授 华邦电子公司制程工程师 联华电子公司制程整合研发工程师 台湾茂硅电子公司专利工程师 禹腾国际智权公司专利工程师 威盛电子公司专利工程师 亚太国际专利商标事务所专案副理 学历： 美国圣路易华盛顿大学法律博士 美国圣路易华盛顿大学智慧财产暨科技法律法学硕士 (台湾) 政治大学法律科际整合研究所法学硕士 台湾大学化工所硕士 台湾大学化工系