在MPEP 2173.05 (i)，USPTO根据数个过往判决，对负面限制 (negative limitations) 提出了在撰写说明书时该注意的要点。其中最为关键的是「仅欠缺正面记载并不构成排除的基础」(The mere absence of a positive recitation is not basis for an exclusion.)，文字上似乎不难理解，然而，说明书的撰写方式包罗万象，负面限制的实务操作与认定一向是个令人纠结的难题。本文分别以上、下两篇探讨CAFC对NOVARTIS PHARMACEUTICALS v. ACCORD HEALTHCARE INC. 的两次判决，以利从业人员在使用负面限制时不致误入歧途。

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案件背景

中国仿制药制造商东阳光药 (以下以HEC略称)[1]在美国提出多发性硬化症药物 (Gilenya) 的简易新药申请，而遭到拥有该药物相关专利 (U.S. Patent No. 9,187,405，以下以 ’405专利略称) 的诺华制药 (以下以诺华略称) 提起侵权诉讼，而HEC随即以’405专利不符美国专利法第112条 (a) 项，即不符书面叙述 (written description) 要求为由，主张 ’405专利无效。

其中关于负面限制之争点的关键在于 ’405专利的独立项记载了该投药方法「不具有紧接在前的负荷剂量给药方案」(absent an immediately preceding loading dose regimen) (见图1)。在地院阶段，HEC的主张被认为无法证实 ’405专利因欠缺书面叙述或欠缺新颖性而无效，HEC上诉至CAFC时转而主攻 ’405专利欠缺书面叙述。

图1. 节录自NOVARTIS PHARMACEUTICALS v. ACCORD HEALTHCARE INC. 案

数据源：NOVARTIS PHARMACEUTICALS v. ACCORD HEALTHCARE INC. 案判决书

CAFC第一次审理

上诉时，HEC具体主张，由于说明书完全没有记载负荷剂量或负荷剂量的潜在优缺点，所以请求项的负面限制不符书面叙述要求。换言之，HEC认为根据案例法，对于一特征的沉默 (完全没有记载) 本身并不能作为负面限制的基础。对此，CAFC认为HEC没有列举出支持其论点的判决先例，并根据Inphi案指出，案例法并没有对负面限制有新的或更高 (相较于一般的限缩条件) 的标准，即意指HEC的主张实则对负面限制加诸高于法律要求的标准。

CAFC并以Santarus案为例，说明虽然说明书记载排除一特征 (即负面限制) 的理由可以构成充分的支持，但记载此一理由并非满足书面叙述要求的唯一方式，例如在Nike案中，负面限制就是以图式的方式呈现。此外，CAFC还以Erfindergemeinschaft案说明，法律并未要求说明书必须对负面限制提出解释，相对的，真正被禁止的是违背发明的主旨，申请人可以用不同的实施例作为主张权利的基础，而排除未受主张的实施例或特征，而不须提出为何排除之的解释。

CAFC认为，如果按照HEC的主张，不仅设下了新的或更高的标准，还忽视了说明书是给POSITA (person ordinarily skilled in the art) 来阅读的这个中心思想。在POSITA阅读说明书后，若能理解其隐含的内容时，说明书虽未能具体指出特定的限缩条件，不见得会导致专利无效。

在上述诸多原则下，CAFC肯认地方法院的见解，在 ’405专利说明书揭露的实施例 (实验性自身免疫性脑脊髓炎 (EAE) 试验与预示性试验) 中都没有提到过负荷剂量，而且在记载每日剂量投药时，具有「起初」(initially) 患者接受2至6个月的治疗之内容，对POSITA而言当能理解 ’405专利之投药方法并不包含投予在先的负荷剂量，因此 ’405专利并未违背书面叙述要求，该专利仍为有效。

不同意见书

该案三位承审法官中，Kimberly A. Moore法官并不同意多数意见，并出具不同意见书。Moore法官认为，说明书中的记载一定要达到足令POSITA可以明确认知发明人发明了甚么，并从而据以主张的程度。但在 ’405专利说明书中并无任何避免负荷剂量的记载，甚至不论是使用或是不使用的记载都没有，属于记载上的真空地带。

Moore法官更指出，负面限制应在说明书记载了排除理由，或记载有替代方案的状况下方属获得支持，这个做法并未设下新的或更高的标准。然而在 ’405专利说明书中，没有提到不应投予负荷剂量、没有讨论到替代方案、没有记载负荷剂量的优缺点，更没有提及排除负荷剂量的理由。

至于地方法院的论点，对负荷剂量一事的沉默，足使POSITA认知到对负荷剂量的排除，Moore法官则举出Rivera案的见解，POSITA的知识并不能为沉默的说明书发声，作为反击。

对于说明书中「起初」之用语，Moore法官则认为该用语并非意指治疗方法以每日剂量作为开始 (不以负荷剂量开始)，而是指该实施例中最初的治疗时长。根据这些理由，Moore法官并不认同多数意见。

结语

本案的争执中心在于，对于一个从没在说明书中提及的特征，是否可以在申请时主张排除该特征。

多数见解带有强烈的美国专利实务色彩，认为特征的取舍并不需要一板一眼的记载于说明书中，就POSITA的角度阅读说明书，尤其是实施例，可以理解到发明必备的特征足矣，在这样的前提下，在请求项中排除非必备特征是被允许的。这也不能说是错误，或是太过宽松。以本案来说，其实施例中均无记载其投药方法在每日剂量之前具有密接的负荷剂量，发明的真实样貌如此，似乎也没有必要刻意记载排除负荷剂量或其理由，请求项沿用实施例的态样也无不可。

另一方面，少数意见则带有EPC或中国专利法的意味，即请求项与说明书的高度一致性。EPC或中国专利法中类似规范的着眼点在于，专利权排除他人使用、制造、贩卖… 等等权利，其中所谓的他人并非特指POSITA，而是社会上的任何人，因此希望请求项与说明书间有高度连结，不冀望阅读请求项及说明书的读者带着过多的专业见解介入，以避免社会上的第三人因误解而侵害专利权，也避免专利权人在专利中大玩文字游戏，从而日后不正行使专利权。

人类法律制度的建立，向来是不同利益方的拉扯，在专利制度上、在负面限制的记载方式上，也难逃这种宿命。在这一回合的拔河中，虽然多数意见占有上风，但这个故事尚未完结！

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