本文在介绍促进竞争型的逆向给付利益协议案例，即美国联邦纽约州南区地方法院的In re Actos End Payor Antitrust Litigation案[1]（Actos案）判决。

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专利诉讼中之「逆向给付利益协议」定义为，和解条件包括：（1）被控侵权人公司B于系争专利保护期间到期前不会生产专利物品；（2）专利权人公司A则支付公司B数百万元美金。

基本法理

关于限制竞争问题，美国联邦最高法院于2013年的Federal Trade Commission v. Actavis, Inc.案（Actavis案）判决提出五项判断因素：

1. 系争特定限制约定对竞争有潜力造成实际的负面影响；
2. 这些限制竞争的后果至少有时被证明为不具正当性；
3. 在逆向给付有造成不正当的限制竞争损害之威胁时，专利权人可能握有实际上带来该损害之力量；
4. 反托拉斯之诉之证明可能性在行政上而言是有机会成立的；
5. 「高额且不具正当性」的逆向给付有反托拉斯责任之危险，但即使其系属事实，却无法阻止诉讼当事人和解。

另考虑第一项时，若和解的条件有准许系争专利的挑战者于专利权到期前进入市场时，则该和解可能促进竞争而有利于消费者之利益。

Actos案背景

本案涉及ACTOS与ACTOSplus met等二种糖尿病药物，分别于1999年与2005年取得新药许可证。系争专利包括美国专利第4,687,777号（777号专利）、第5,965,584号（584号专利）、与第6,329,404号（404号专利），777号专利到期日为2011年1月17日，584号与404号专利到期日为2016年6月19日。

原药厂Takeda公司与四家学名药厂间的和解协议有两个情境，一是关于Mylan、Actavis和Ranbaxy等三间公司，而二是关于Teva公司。本案地院认为该等和解协议并未有限制竞争。

Mylan、Actavis和Ranbaxy等公司在2003年7月间提起ACTOS药物的「简易新药申请」（ANDA）并附属「P4声明」（即主张原厂药的相关专利为无效或未遭学名药物所侵害）；但Mylan公司的P4声明针对所有系争专利，而Actavis和Ranbaxy等公司的P4声明仅针对584号与404号专利。

2003年10月间Takeda公司对三间学名药公司提出专利侵权诉讼。针对777号专利，承审法院认为Mylan公司有侵权，且Mylan公司有诉讼上行为不当之处，因而判赔律师费16.8百万美金；此案经上诉法院维持而于2008年确定。针对其他专利部分，在相关程序进行时，Takeda公司和三家学名药公司却进行和解协商。Mylan公司另于2008年6月间对ACTOSplus met药物提起ANDA并对584号专利提出P4声明；同年8月间，Takeda公司对Mylan公司提出专利侵权诉讼。在2010年3月间，Takeda公司分别和三家学名药公司签署和解协议。

在与Teva公司有关的情境中，Teva公司于约2004年7月间针对ACTOS药物提出ANDA并呈报关于584号与404号专利的「§ viii声明」（即主张学名药所指定的医疗行为非为原厂药相关专利所涵盖）。Teva公司另在2009年4月间针对ACTOSplus met药物提起ANDA，而其P4声明所针对的专利包括584号专利。因而，2009年5月间Takeda公司对Teva公司提起专利侵权诉讼。在2010年3月间，药事机关要求Teva公司于其ACTOS药物的ANDA中必须针对相关专利提出P4声明。因而，Teva公司于其与Takeda公司的诉讼中提起反诉，并要求更正专利信息。不过，双方最后于2010年底达成和解。

与Mylan、Actavis和Ranbaxy等公司的和解协议

与Mylan等三间公司的和解协议皆属非金钱式和解协议。三间公司都获得「非专属授权」而得于2012年8月17日开始销售ACTOS药物的学名药。三份和解协议皆有「加速条款」，其为当有其他ACTOS药物的学名药厂早于2012年8月17日开始销售时，三家公司即可同时进入市场。三份协议并未限制Takeda公司不得授权其他学名药厂，亦未限制其不得授权他人生产授权学名药。

另在与Mylan公司的协议中，包含关于ACTOSplus met药物的条款。Mylan公司承诺其不会进入ACTOSplus met药物的学名药市场，直到2012年12月14日为止；或是当Takeda公司的原厂药销售量低于一定量时，Mylan公司承诺其不会进入市场，直到2012年8月17日为止。此外，当其他学名药厂可进入ACTOSplus met药物的学名药市场时，Mylan公司即可立刻进入市场。

在与Actavis公司和Ranbaxy公司的协议中，Ranbaxy公司在Mylan公司进入ACTOSplus met药物的学名药市场起180天后可销售学名药，或于2015年6月15日开始销售学名药；另Actavis公司则得与Ranbaxy公司同时进入学名药市场。

另针对Ranbaxy公司的协议，有供应条款，即Ranbaxy公司可采购Takeda公司的ACTOS药物而销售，且协议内有既定的价格表。

对该些协议的限制竞争问题，本案地院首先指出最高法院于Actavis案判决的见解乃认为，和解协议如准许学名药厂早于相关专利到期前进入市场，此乃促进竞争的行为而有利于消费者。因而，本案地院认为Takeda公司与Mylan、Actavis和Ranbaxy等公司的和解协议属学名药进入市场日期之折衷方案，乃Actavis案判决所认可的协议。

其次，本案地院认为「加速条款」并无限制竞争之问题。由于该些协议属非专属授权，故该加速条款之目的在于，让被授权人于其他学名药厂（无论是获得Takeda公司授权或是透过ANDA的P4声明而取得许可证）于协议指定日期前进入市场时，可立刻进入市场，因而属促进竞争的结果。此外，尽管加速条款未启动，也仅是回到该三家公司做为ANDA的首位P4声明者可根据Hatch-Waxman法案所享有的180天专属销售期间之状态。又并无情事显示三家公司因与Takeda公司共同分享市场之独占而收取高于合理价格的药价。另该加速条款无抑制其他学名药厂提出ANDA的效果，因为在协议签署后仍有学名药厂继续申请ACTOS药物的ANDA。又Actavis案基准并非追求竞争状态的最适化，故尽管无加速条款的限制可加强竞争状态，也无损于系争协议的促进竞争性质。

最后，本案地院认为与Actavis公司和Ranbaxy公司的协议中与ACTOSplus met药物有关的条款无碍该些协议的合法性。该些条款的正当性在于ACTOS药物的学名药可能间接侵害保护ACTOSplus met药物的相关专利，而可纳入系争和解协议的范围。此外，Actavis案基准并未限制和解协议中有其他非限制竞争的条件。又关于ACTOSplus met药物的加速条款亦有促进竞争之效果，因为该条款为非专属授权，且其进入市场的条件与其他学名药厂一样而皆须等待Mylan公司的180天专属销售期间。另消费者也受有利益。因此，本案地院认为该些和解协议为合法。

与Teva公司的和解协议

与Teva公司的和解协议亦属非金钱式和解协议，相关内容有：

1. Takeda公司授权Teva公司可在学名药市场开始起180天内销售ACTOS及ACTOSplus met等二类药物的授权学名药（ACTOS药物的学名药市场从2012年8月17日开始，而ACTOSplus met药物的学名药市场则由2012年12月14日开始）。
2. Teva公司愿意以销售二类药物所得之净利润的75％为权利金。
3. Teva公司在该180天期间后可销售其自家的学名药。
4. 该协议有针对二类药物的加速条款，而在其他学名药厂进入市场时，Teva公司可同时以授权学名药形式进入市场。
5. 该协议规定Takeda公司保有授权其他学名药厂之权利，例如授权首位ANDA申请者于专属销售期间内销售授权学名药、授权其他学名药厂在该专属期间后销售授权学名药。

本案地院认为该协议无限制竞争情事。首先，该协议本质是约定Teva公司在相关专利权到期前可进入药品市场的日期；而所谓的「给付」行为仅是Teva公司所应付给Takeda公司的授权学名药权利金。另相关加速条款让Teva公司在其他授权学名药药厂或非Mylan、Actavis和Ranbaxy等公司的其他学名药厂进入市场时，即能同步进入市场。又Takeda公司同意Teva公司得在学名药市场开始起180天内销售授权学名药。该协议并未限制Takeda公司不得授权其他学名药厂，此不同于有些原药厂承诺不授权或销售授权学名药之问题。最后，虽Takeda公司对授权学名药的授权并未开放给所有学名药厂而是有选择性，但此不足以让该协议为非法。

「给付」之定性问题

本案地院指出无任何事证显示系争协议中的「给付」属高额且无正当性。首先，虽和解条件可具有价值，但「价值」的估计必须有依据而非纯粹臆测。此外，虽其未要求提供确切的逆向给付金额，但相关指控应有事实基础，否则其无法估计和解的价值，而更无从判断该价值是否高额且无正当性。另并无事证显示特定的学名药厂有遭受阻碍而无法进入市场、或无相关陈述左证药品价格受有不当影响。因而，系争协议并非不合法。

备注：

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作者： 陈秉训 现任： (台湾) 政治大学科技管理与智慧财产研究所副教授 经历： (台湾) 台北科技大学智慧财产权研究所助理教授 华邦电子公司制程工程师 联华电子公司制程整合研发工程师 台湾茂硅电子公司专利工程师 禹腾国际智权公司专利工程师 威盛电子公司专利工程师 亚太国际专利商标事务所专案副理 学历： 美国圣路易华盛顿大学法律博士 美国圣路易华盛顿大学智慧财产暨科技法律法学硕士 (台湾) 政治大学法律科际整合研究所法学硕士 台湾大学化工所硕士 台湾大学化工系