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回顾2023年，美国总统行政命令相关动态重点回顾可归纳为「药品及生物制剂」、「半导体装置制造」、以及「人工智能」三大项，现分述如下。

美国总统拜登（Joe Biden）2021年上任后，即于同年7月9发布第14036号行政命令，提示多项行动计划，希望能加大处方药取得管道、降低相关药品价格，美国专利商标局（U.S. Patent and Trademark Office，简称USPTO）为完成被交付的使命，先于《联邦公报》（Federal Register）发布两项公众意见征集公告，即于2023年1月19日与美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration；简称FDA）联合举办座谈会，听取公众对两局合作计划的建言，USPTO并更新该局药品专利的专利权期间延长（patent term extension，简称PTE）讯息、开设专门网页登载两局合作计划数据，以便公众一站查询。[1]

另方面，美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，简称FTC）2023年9月14日发表政策声明，表示将严格检视橘皮书中不当列出的药品专利，以揪出可能违反FTC Act Sec. 5的不公平竞争方式。橘皮书依规定罗列通过美国FDA安全性及药效审核的药品，内容同时提示相关专利信息。正当很多团体及药厂还在确认何谓不当或适当提示相关专利之时，11月7日FTC表示已发函给10家公司，指这些公司在橘皮书不当罗列逾百件专利，应于30天内撤回、修改，或在重新确认后宣誓声明所列信息正确。[2]

事实上，依拜杜法案(Bayh-Dole Act)设计，受美国联邦政府资助产生的研发成果，在特定情况下，比方有未被满足的公众健康需求、其使用未妥善嘉惠公众之类，美国联邦政府可行使介入权，将相关专利以非专属授权、部分专属授权、专属授权等方式交负责任的第三方申请者实施。可是一直以来，普遍认为介入权行使会减损新药开发诱因，包括欧巴马及川普政府都不敢贸进行动，拜登政府也曾拒绝对癌症用药Xtandi相关专利行使介入权。但时移世易，连年通膨、药价飞涨，白宫明显感觉到民气可用，美国国家经济顾问Lael Brainard表示，若药厂不肯以合理价格出售联邦政府资助产出的药品，美国政府已准备好开放其他药厂以更低廉价格提供这类药品，为帮助各行政机关评估是否应强制这类药品专利开放授权，美国国家标准暨技术研究院（National Institute of Standards and Technology，简称NIST）并新拟指引框架草案征集公众意见。从未行使的拜杜法案介入权，隐然有启用迹象。[3]

除美国政府部门之外，美国国会对此议题也十分关注，例如：为防堵主管机关监管漏洞、降低处方药价格，美国参众议员跨党派联合提出新法案Medication Affordability and Patent Integrity Act（S.2780及H.R.5429），如依其规画修法，未来新药及生物制剂上市申请，将需向FDA及PTO提宣誓书，声明对两个单位呈报的信息一致，且FDA药品上市申请及后续与FDA往来文件中与其连结专利（applicable patents）可专利性实质相关的信息，亦需向USPTO呈报。[4]换言之，药品及生物制剂业者将需统整FDA上市申请及USPTO专利申请作业，而药品专利诉讼相关层面可能也会更趋复杂。

配合实施《2022芯片暨科学法》（CHIPS and Science Act of 2022），美国总统拜登2022年8月25日签署第14080号行政命令，为鼓励半导体制造领域的研发创新及投资、降低其制造成本、强化供应链韧性，USPTO赶在年底前发布半导体技术试行办法（Semiconductor Technology Pilot Program），若美国案所请发明涵盖半导体装置制造之制程或设备、可对应CPC技术类别H10或H01L任一技术概念，有助半导体装置之制造、对半导体制造产业可产生正面影响，且是相关发明在美国的第一件正式案或第一代子案、符合各项要件，即有机会利用本项办法在USPTO制发1st OA前登录Special Status、获加速审查机会。[5]

官方新闻稿称，这项办法的目标是要减少对外国芯片供应的倚赖，但参加要件目前并未绑申请人、所有权人国籍之类的规定。不过仅提供1000件名额，且单一发明人最多只有5件名额，有美国专利律师提醒，美国一年的半导体相关发明新申请案件数何止破千，预定一年的试行期间有可能因名额用完提前结束，但也有专家以气候变迁缓和试办计划（Climate Change Mitigation Pilot Program）作例子，指一年期满、剩余名额仍多，对半导体技术试行办法成效不抱信心。

美国总统拜登2023年10月30日针对人工智能（artificial intelligence，简称AI）的开发使用发布行政命令（以下称AI行政命令），其中在专利事务部分，责成USPTO局长Kathi Vidal于AI行政命令发布之日起120天内发布AI发明人指引、270天内发布内容可能包括更新专利适格性（patent eligibility）指南的后续指引。[6]

有美国专利律师解读，AI行政命令强调监管，但发布目的既写明是为促进AI创新，或可解读为白宫暗示USPTO放宽AI发明的专利适格性审查标准。然而，话说回来，即便拜登政府倾向对AI发明采较友善的立场、放宽认定标准，美国各级法院很有可能各有坚持、作成相反判决。

专家并提醒，2024年美国即将举行大选，若白宫易主，下任总统有可能撤销或修改已发布的行政命令，美国国会可立法宣告已发布的行政命令无效，法院亦有权判定已发布的行政命令违宪。美国总统以行政命令布达的施政目标，随时可能一笔勾销，唯有通过美国国会修法，才有可能达成前述各项行政命令要成就的长期目标。

USPTO - FDA Collaboration Initiatives，请见https://www.uspto.gov/initiatives/fda-collaboration。USPTO 2022年在美国《联邦公报》发布USPTO Initiatives to Ensure the Robustness and Reliability of Patent Rights (87 Fed. Reg. 60130)，征询问题共11项，包括先前技术检索、说明书及优先权案揭露支持请求项范围、RCE作业、选组/分割/Rejoinder/NSDP核驳作业、Patrick Leahy等多位参议员同年6月8日联名信所写6点问题；Joint USPTO-FDA Collaboration Initiatives (87 Fed. Reg. 67019)则源自美国总统第14036号行政命令及FDA 2021年9月10致函USPTO所提关切议题。初步观察公众意见大致分两派：一派称药厂利用法规漏洞阻碍竞争、拉高药价，相信加强专利审查及跨局合作有助缓解问题；一派称考虑中的各项提案没有必要，只会大幅增加申请人及审查官负担，却无法有效解决提案想处理的问题。
FTC Challenges More Than 100 Patents as Improperly Listed in the FDA’s Orange Book，请见https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2023/11/ftc-challenges-more-100-patents-improperly-listed-fdas-orange-book。橘皮书为FDA出版，正式名称是已核可之具疗效药品评估（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations）。
白宫2023年12月7日新闻稿原文请见https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2023/12/07/fact-sheet-biden-harris-administration-announces-new-actions-to-lower-health-care-and-prescription-drug-costs-by-promoting-competition/。NIST隔日发布《介入权实施跨部会考虑指引框架草案》（Draft Interagency Guidance Framework for Considering the Exercise of March-In Rights）（88 FR 85593），请见https://www.federalregister.gov/documents/2023/12/08/2023-26930/request-for-information-regarding-the-draft-interagency-guidance-framework-for-considering-the。
Medication Affordability and Patent Integrity Act（S.2780），请见https://www.congress.gov/bill/118th-congress/senate-bill/2780。Medication Affordability and Patent Integrity Act（H.R.5429），请见https://www.congress.gov/bill/118th-congress/house-bill/5429。
USPTO为此开设专门网页Semiconductor Technology Pilot Program，请见https://www.uspto.gov/patents/initiatives/patent-application-initiatives/semiconductor-technology-pilot-program。
《行政命令：安全可靠且值得信赖的人工智能开发暨使用》（Executive Order on the Safe, Secure, and Trustworthy Development and Use of Artificial Intelligence），原文请见https://www.whitehouse.gov/briefing-room/presidential-actions/2023/10/30/executive-order-on-the-safe-secure-and-trustworthy-development-and-use-of-artificial-intelligence/。