现代人除了离不开3C电子产品以外，另一项十分依赖的产品就是大小病痛都会用到的药，也因此造就出规模庞大的药品市场，在如此可观的利益下，药商的专利竞争之激烈并不亚于电子科技厂的专利战。而制药厂为了尽可能让其专利布局含括所有可能的组成物，会利用许多延续申请案来达到此目的，但这样的策略并非全无风险。本案例即因为药厂选择了部分延续案(Continuation-in-Part, CIP)作为延续申请案，使其专利因不适用35 U.S.C. 121的安全港(safe harbor)豁免条款而被判专利无效。

娇生（Johnson & Johnson）旗下的Janssen Biotech持有一批有关英利昔单抗(infliximab，商品名Remicade)的药物专利，该药物是抗肿瘤坏死因子制剂 (anti-TNF)，而发展Remicade之仿制品的南韩生物相似药大厂Celltrion Healthcare自然是Janssen的竞争对手。双方约从2014年开始互相较劲，Janssen控告Celltrion侵权，而Celltrion也对Janssen的专利之有效性进行反击。

系争专利是Janssen持有的美国专利号6,284,471(以下称’471专利)，其为母案08/013,413的CIP，是母案下一连串延续申请案中的其中一件，也是Janssen用来告Celltrion侵权的数件专利之一。虽然Celltrion是被控侵权人，但其并非本案例的主角，因为Janssen有意见的对象是USPTO (美国专利商标局)。系争专利被提出单方再审查 (Ex Parte Reexamination)[1]，而USPTO在再审以及上诉都判决Janssen的 ’471专利因重复专利 (double patenting)而无效，Janssen不服上诉至联邦法院(CAFC)[2](本文截稿前判决尚未出炉)。

美国专利法35 U.S.C. 121提供的安全港豁免条款系指若申请人依限制审查选组并另提分割案 (divisional application, DIV)，则母案与分割案不可作为对方的引证案，所以如果子案是符合上述状况所产生的DIV则不能被视为母案的重复发明而核驳，但如果状况是母案收到选组通知，可是申请人选择申请CIP后再修改回DIV的话是否亦适用豁免条款呢？

如前所述，’471专利是母案的CIP，在再审过程中被审查员以姊妹案(美国专利号5,656,272)以及其自己的CIP (5,698,195 & 6,277,969)(案件关系可参图1)发出非法定重复专利核驳(Nonstatutory Double Patenting Rejection，亦称显而易知的重复专利(obviousness-type double patenting, ODP))。

Janssen自然知道CIP并不适用豁免条款，所以其删去’471专利不受母案揭露内容支持的请求项8~9，并且大幅修正说明书内文，除了删去CIP新增的部分以外，也在cross reference的部分把CIP的声明改成DIV，试图使’471专利转变成DIV进而能因豁免条款而免去重复专利核驳。此外，Janssen亦挖出二件案例90/009,659以及12/205,319，声称USPTO过去曾同意申请人重新指定(redesignate)案件类型将CIP改成DIV。

图1. 90/012,851 申请人答辩内容说明案件间关系图

图片来源: USPTO

然而审查员并不同意这样大幅度的修正，引用37 CFR 1.125表示再审程序不能抽换说明书，仅同意因删除请求项8~9所以撤销’969专利的ODP核驳，但仍维持姊妹案(’272专利)以及CIP (’195专利)的ODP核驳。虽然经过几次答辩后，审查员同意Janssen对说明书的修正，但依然将系争专利视为CIP案，且系争专利并未通过用来检验ODP的one-way测试，所以无论是再审或是PTAB的上诉结果都认定’471专利是重复专利，Janssen因此上诉至CAFC。

图2. 90/012,851 申请人递交的说明书修改内容(针对cross reference的部分)

图片来源: USPTO

在BRIEF FOR APPELLEE中，USPTO用了万字的篇幅说明整个审查历程以及依据Pfizer、Amgen以及Searle等案所建立为时甚久的审查标准，其中最关键的重点就是必须是以分割案提出申请(filed as divisionals)才能享有35 U.S.C. 121的豁免条款[3]，再者是系争专利被以ODP核驳的请求项要与其他ODP相关案件维持一致性(consonance)。

USPTO的理由整理

1. 系争专利申请时新增母案未揭露的内容(adding subject matter not disclosed in the earlier application)以及基于新事物(new matter)的请求项，根据MPEP 201.06，系争专利为CIP
   
2. Pfizer案表示以CIP申请的案件不适用豁免条款
   
3. Amgen案表示以CA申请的案件不适用豁免条款
   
4. Searle案表示以CIP申请然后改指定成DIV的案件不适用豁免条款
   
5. USPTO接受Janssen对说明书的修正仅是为了再审的用途，并未将系争专利视为DIV
   
6. Janssen列举的案例并非具拘束力的判决先例，且该判决发生在Searle案之前
   
7. 若CAFC认定系争专利并非DIV则不用去考虑一致性，但即使系争专利被视为DIV，Janssen并未维持系争专利与其他与ODP核驳有关之案件对于限制审查的一致性。
   
8. Janssen声称系争专利应采用two-way测试，但USPTO表示two-way测试是狭窄的例外，仅在USPTO单独为造成第二申请案早于第一申请案发证之延误[4]负责的特殊状况才适用，并列举了Janssen亦必须负责的事由

小结

美国专利制度下的延续申请类型相对他国更具变化性，申请人若选择申请CA或是CIP时应评估专利家族的其他案件是否会变成自身的引证案，避免与Janssen一样陷入自己打自己的窘境。

备注：

1. Reexamination Control No. 90/012,851
2. In re: Janssen Biotech, Inc., New York University, No. 2017-1257 (Fed. Cir.)
3. The safe harbor of § 121 is limited to applications filed as divisionals.
4. when the USPTO is “solely responsible for the delay in causing the second-filed application to issue prior to the first.”