目前USPTO对于专利适格性的审查政策是根据法院判决在不变的大方向中微调细部的规定，本次调整是依据美国联邦巡回区上诉法院(CAFC)在2018年2月对于Berkheimer v. HP Inc., 881F.3d1360 (Fed. Cir. 2018)案作出的判决，要求审委在步骤2B中认定附加要素是熟知、惯例、常见(well-understood, routine, conventional)时，必须依据事实认定(factual determination)才能以35 U.S.C. 101核驳，在调整前MPEP说明审委不须证据支持，因此相较之下此次调整系有利于申请人。

Berkheimer v. HP Inc

在Berkheimer案中，系争专利系有关在数字资产管理系统中处理并把档案归档，说明书提到系统消除常用文字与图像组件的多余储存空间，以改善系统运作效率及减少储存成本。

在二步骤检测法(Alice\Mayo Test)的第一步(步骤2A)，CAFC认为请求项指向分析与必较数据的抽象概念，而在第二步(步骤2B)，CAFC认为部分请求项并不具实现说明书所述改善效果之限制，所以不具适格性，但部分请求项(请求项4-7)指向说明书所述改善效果的限制，而所述改善效果是否是产业中熟知、惯例、常见则需要近一步的事实认定，因此发回重审。

雖虽然这次判决又新增了一个不具适格性的案例，但CAFC在「熟知、惯例、常见」与「仅是先前技术中已知」之间划出了区隔线，说明在先前技术的一部份中出现并不表示其为熟知、惯例、常见的活动或要素。

熟知、惯例、常见

目前专利适格性的核驳理由中，常见审委在最后以附加要素无论个别或是总和考虑都是熟知、惯例、常见的，所以无法显著超过抽象概念，然而多数时候审委并无清楚交代此结论的依据，因为指南目前并无要求审委必须以证据支持其结论，例如MPEP 2106.05(d)(I)中提到「即使说明书只字未提，法院并未要求以证据支持附加要素是熟知、惯例、常见的活动之认定」。

但USPTO在Berkheimer案发出备忘录[2]，表明前述审委的结论必须依据事实认定，并进一步表示组件或其总和是否是广泛普遍或常用之分析，与根据35 U.S.C. 112(a)对于组件是否是熟知所以不必在说明书详述的分析是相同的。

此外USPTO再次强调，专利适格性的调查与35 U.S.C. 102与103的新颖性和显而易见性的调查是不同的，也就是说，就算附加要素满足102与103，也不足以说明附加要素是熟知、惯例、常见的，这点也影响了事实认定的要求内容。

对审查程序的影响

USPTO对审委发出核驳新增了四项要件，此外也新增了审委评估申请人回复应依循的规范，USPTO表示之后会翻新MPEP以将上述对于MPEP 2106.07(a)与2106.07(b)的改变引入其中。

A. 发出核驳

在步骤2B的分析中，除非审委找出以下要件之一或以上，并明确地有书面证据支持其核驳，否则附加要素或其组合不是熟知、惯例、常见。

(1) 说明书或申请人声明
说明书中或申请过程中申请人说明附加要素是熟知、惯例、常见的明确声明。例如说明书描述附加要素是熟知、惯例、常见(或同义词)、描述附加要素是市售(commercially available)产品、或是以某种方式指出附加要素是充分地熟知所以说明书不需要描述其细节来满足35 U.S.C. 112(a)。审委不可仅依据说明书未提及所述元素而做出熟知、惯例、常见的认定。

(2) 法院判例
一或多个MPEP 2106.05(d)(II)中注明附加要素是熟知、惯例、常见的法院判例。官方有强调附加要素必须是与法院判例中的要素相同才能引用。

(3) 出版物
说明附加要素是熟知、惯例、常见的出版物(publication)，其包括书籍、手册、评论文章、或描述技术状态并讨论相关产业中哪些是熟知或常用的其他资源。USPTO特别提醒，这里的出版物并非所有都适用35 U.S.C 102所用的印刷刊物(printed publication)，也就是说，某物是否被揭露于102所用的印刷刊物中与某物是否是熟知、惯例、常见是不同的调查，因此，一份文件可能是印刷刊物，但依然无法说明某物是熟知、惯例、常见。这里也呼应了Berkheimer案的判决，即已知(known)与熟知(well-known)是不同的。

(4) 审委声明
审委声明其以针对附加元素的熟知、惯例、常见之本质采取官方认知(official notice)，而这个选项仅限于当审委基于其个人知识确定附加要素是熟知、惯例、常见等类似状况。关于官方认知的相关规定可参见MPEP 2144.03。

B. 评估申请人回复

如果申请人挑战审委对于熟知、惯例、常见的意见，审委应重新评估。如果审委已经采取官方认知，则审委必须提供上述第一点至第三点要件中其中一项，或依37 CFR 1.104(d)(2)提宣誓书以支持其论点。

小结

在步骤2A的抽象概念框架难以突破的状况下，步骤2B附加要素能否显著超过抽象概念就显得更为重要，在Berkheimer案之前，审委不需要证据支持就可认定是熟知、惯例、常见，如果审委又未说明如何得出该结论，申请人在答辩上常显得无计可施，而在USPTO开始要求审委必须提出书面证据的事实认定后，此情况应会改善许多。

另外申请人亦须留意，在撰写说明书或是答辩理由时，尽量避免提到组件是产业熟知或是惯用的，以免在面对专利适格性时被审委引用。例如备忘录中出现多次有关35 U.S.C. 112(a)的段落，官方举例，申请人在申请时没有适格性问题，但因为说明书揭露不足所以请求项被以不满足112(a)的可据以实施性(enablement)而核驳，申请人答辩时以被核驳的组件为产业熟知之理由克服112(a)，然而在法院阶段被挑战专利适格性时，由于申请阶段申请人已表明附加元素是熟知的，故不具专利适格性。

备注：

1. MPEP 2106.05(d)(I): “Even if the specification is silent, however, courts have not required evidence to support a finding that additional elements were well‐understood, routine, conventional activities…”
2. https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/memo-berkheimer-20180419.PDF