台湾智慧财产局（TIPO）已于2019年1月1日修正新版生物相关发明审查基准（2019年版生物相关发明审查基准）。本次修正主要针对「专利审查基准」第二篇第十四章「生物相关发明」进步性之论述予以修正与调整，重点包含：（1）将该章6.3节「进步性」之特定种类调整为「核酸、蛋白质、抗原抗体、融合细胞、转形株和微生物」等6大类型并新增13个案例示范与解说，以配合2017年版进步性审查基准之论理加以说明；（2）精简本章与审查基准第二篇中其他章节重复之内容，另新增实务上常见案例作为示范；（3）配合审查实务常见问题新增或改写「有关寄存之注意事项」、「序列表之补正及修正」等。

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TIPO早于在1997年已针对「生物相关发明」公告实施相关专利审查基准，并历经2002年、2007年和2013年3次修正。基于「专利审查基准」第二篇第三章「专利要件」第3节「进步性」已于2017年7月1日修正生效（2017年版进步性审查基准），TIPO为使生物相关发明进步性之判断更加符合该次修正内容、让专利从业人员能清楚明了相关判断依据，并通盘考虑台湾生物相关技术产业发展现况及生物相关发明申请与审查实务，遂于2019年1月针对「专利审查基准」第二篇第十四章「生物相关发明」进步性之论述予以修正与调整。

2017年台湾进步性审查基准之修正原因

如前所述，2019年版生物相关发明审查基准之修正，主要配合与依循2017年进步性审查基准的更迭，尤其在新增的13个例示说明大量引入「否定进步性之因素」中「有动机能结合复数引证」、「简单变更」等判断因素、和「肯定进步性之因素」中发明具有「无法预期之功效」之辅助性判断因素等，作为判断所请发明是否具有进步性的论理依据。

进步性系取得发明专利的要件之一，当申请专利之发明与先前技术虽有差异，但却是为该发明所属技术领域中具有通常知识者可依先前技术所轻易完成时，称该发明即不具进步性，不得取得发明专利。[1]台湾对发明专利进步性之判断步骤类似美国依循其最高法院于1966年 Graham案判决[2]所确立的架构，该步骤依序为：（1）确定申请专利之发明的范围 ➔（2）确定申请专利之发明的范围➔（3）确定该发明所属技术领域中具有通常知识者之技术水准➔（4）确认该发明与相关先前技术所揭露之内容间的差异➔（5）该发明所属技术领域中具有通常知识者参酌相关先前技术所揭露之内容及申请时之通常知识，是否能轻易完成申请专利之发明。

于前述步骤（4）于确认该发明与主要引证所揭露内容之间的差异后，应依序并综合考虑否定和肯定进步性之因素。其中，在「肯定进步性之因素」中「无法预期之功效」为2019年版生物相关发明审查基准修正所引入最重要的判断和论理依据。所谓「无法预期之功效」，系指申请专利之发明与相关先前技术相较，产生无法预期之功效，包括产生功效的显著提升（量的变化），或产生新的功效（质的变化），且其对于该发明所属技术领域中具有通常知识者而言，系该发明申请时无法预期者。换言之，即使申请专利之发明产生功效的显著提升，或产生新的功效，惟该功效对于该发明所属技术领域中具有通常知识者而言，于发明申请时即能够预期者，仍不属「无法预期之功效」[3]。

2019年版「生物相关发明」进步性的6大特定种类态样

鉴于2013年版生物相关发明审查基准第6.3节进步性所列之10大特定生物相关发明种类中，有非专属生物相关发明之态样，故在2019年版本中予以删除而改区分为（1）核酸、（2）蛋白质、（3）抗原抗体、（4）融合细胞、（5）转形株和（6）微生物等6大类型，修改情形简述如下：

(1)核酸：2019年版本将原2013年版中「重组载体」、「具单一核苷酸多形性之核苷酸」和「核苷酸序列」之态样进行整并及改写为（a）编码蛋白质的基因、（b）核酸或基因、（c）重组载体和（d）具单核苷酸多态性（SNPs）之多核苷酸。新版本指出，当蛋白质之胺基酸序列、载体与嵌入之基因、多核苷酸为已知，或核酸或基因与已知之核酸或基因具有高度之序列相似性并具有相近之性质及功能，或依先前技术所能轻易完成或鉴知者，原则上不具进步性；但与已知者相较，产生「无法预期之功效」，则具有进步性。

(2)蛋白质：包含新蛋白质和蛋白质变异体。当其与已知蛋白质具有相近之性质及功能时，原则上不具进步性；但其若与已知者相较，产生「无法预期之功效」，则具有进步性。

(3)抗原抗体：包含抗原之抗原决定位的多肽和单株抗体。当抗原为已知，或在发明单株抗体前很清楚该抗原具有免疫原性时，原则上不具进步性；但若该多肽产生无法预期之功效，或由其他能产生技术效果之技术特征界定，因此使其产生无法预期之功效，则具有进步性。

(4)融合细胞：若亲代细胞两者皆为已知，而结合此两者所得之融合细胞为依先前技术所能轻易完成，原则上不具进步性；但若结合此两者所形成之特定融合细胞产生无法预期之功效，则具有进步性。

(5)转形株：若宿主细胞与嵌入之基因皆为已知，而结合此两者所得之转形株为依先前技术所能轻易完成，原则上不具进步性；但若结合此两者所形成之特定转形株产生无法预期之功效，则具有进步性。

(6)微生物：包含微生物和对已知种或新种微生物之利用。若一微生物与已知的种在分类学特征上并无实质不同或使用之真菌或细菌是分类学上已知的种，且与另一已知具有相同用途者属于相同的分类位阶（如同一「属」），原则上不具进步性。但若新发现之新种微生物在分类学特征上明显不同于已知种，或已知种微生物之利用产生无法预期之功效，则具有进步性。

无法预期之功效的证明方法

由前述可知，不论是生物相关发明的何种类型，2019年版生物相关发明审查基准多以与已知者相较是否产生「无法预期之功效」作为判断所请发明是否具有进步性的论理依据。但专利申请人于撰写专利申请或申复时，应如何举证?

此从新增的13个例示可知申请人应着力之方向，即申请人于撰写专利申请或申复时，若在专利说明书着墨「实验结果」或提出「书面意见」，主张并证明请求项自说明书明确记载或推导而得之效果，而「非先前技术揭露内容可预期者」，则可证明所请发明应具有「无法预期之功效」，甚或克服核驳理由。所谓「非先前技术揭露内容可预期者」，是指申请专利之生物相关发明产生功效的显著提升，或产生新的功效，对于该发明所属技术领域中具有通常知识者而言，为该发明申请时无法预期者。

现分别以一抗体发明和一干细胞培养方法发明举例说明。当发明人可透过「书面意见」或「实验结果」来主张并证明请求项自说明书明确记载或推导而得之效果，例如一抗体发明可证明其具有明显较低的免疫原性或对其他抗原产生对于该发明所属技术领域中，具有通常知识者在该发明申请时无法预期的结合亲和力。又例如一干细胞培养方法发明在缩短分化所需时间、所产生之分化细胞X纯度等方面具有显著改善的功效，则皆具有进步性。

寄存之注意事项和序列表之补正、修正

2019年版生物相关发明审查基准指出，若申请人依专利法第27条第4项[4]或第5项[5]，于申请前如已于专利专责机关认可或与中华民国有相互承认寄存效力之国外寄存机构寄存时，说明书应载明「国内外」寄存机构名称、寄存日期及寄存号码。此外，即使申请人有寄存生物材料，说明书之记载仍应符合可据以实现要件。

在序列表之补正、修正方面，重点包含序列表于申请时与申请案一起检送时，若该序列表未依专利专责机关订定之格式单独记载，应要求申请人限期补正。而在进行核苷酸或胺基酸序列修正时，若该序列对该发明所属技术领域中具有通常知识者而言，系属明显之误缮时，则序列之修正并未超出申请时说明书、申请专利范围或图式所揭露之范围，不视为引进新事项；若该序列无法自申请时说明书、申请专利范围或图式所记载事项直接且无歧异得知，该序列之修正即超出申请时说明书、申请专利范围或图式所揭露的范围，视为引进新事项。

基准修正后的撰写建议

台湾2019年版生物相关发明审查基准最大修正处在于跟上2017年进步性审查基准的修正脚步，并于例示说明强调「否定进步性之因素」中「无法预期之功效」之辅助性判断因素、和申请人可提出「书面意见」或说明「实验结果」等证明方法。然而，「书面意见」和「实验结果」的提出并非一蹴可及，专利从业人员应在撰写专利申请时、甚至是受委托人咨询时，即应注意欲申请专利之发明目标是否具进步性，若该目标依先前技术似能轻易完成，应与发明人尽早探究该发明是否具有「无法预期之功效」，甚至另行设计实验，使在专利申请时能着墨该在生物相关发明审查时进步性的关键判断因素。

备注：

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作者： 李秉燊 现任： 美国杜克大学法学院硕士班 学历： (台湾) 国立交通大学科技法律研究所博士候选人 美国杜克大学法学院访问学者 (台湾) 国立交通大学科技法律研究所硕士生（径升博士班） (台湾) 国立阳明大学医事技术暨检验学系硕士 专业资格： 台湾地区专利师考试及格 台湾地区医事检验师考试及格