日常生活中，我们已非常习惯使用文字来描述人事物，但在文字的描述上仍有先天上的限制，就是无法达到百分之百的准确。即便是较为严格的法律，在同一条文中所使用的法律文字，不同的法律学者仍可能做出不同的解读，更不用说在申请专利范围之中所使用的文字。

申请专利范围是专利的核心部分，其描述着申请人所想要保护的部分，这部分是由文字所撰写描述的。申请专利范围的文字可以构成一定的范围，但在这范围之外，是否也可以被视为是申请专利范围文字所描述的部分呢？这部分就涉及到「均等论」。简言之，均等论所要探讨的就是申请专利范围文字的延伸空间，因此，就让我们借着Mylan Institutional LLC v. Aurobindo Pharma Ltd.(Fed. Cir. 2017) 案件[1]来一窥关于染色剂的均等论吧。

图片来源 : shutterstock、达志影像

本案系争专利

本案系争专利有三件，为美国专利第8,969,616号（'616专利）、美国专利第7,662,992号（'992专利）与美国专利第9,353,050号（'050专利）[2]，皆为一种制备isosulfan blue的程序 (Process for preparation of isosulfan blue)。系争专利的专利权人是Apicore药厂，Mylan药厂则是系争专利之专属被授权人。

系争专利中的几个申请专利范围具有代表性，列出如下：

'616专利的申请专利范围第1项：「1.A process of preparing N-[4-[[4-(diethylamino) phenyl] (2,5-disulfophenyl)methylene]-2,5-cyclohexadien-1-ylidene]-Nethylethanaminium,sodium salt comprising combining a suspension of isoleuco acid of the formula(图1) in a polar solvent with silver oxide, recovering isosulfan blue acid, and treating the isosulfan blue acid with a sodium solution.」

'992专利的申请专利范围第1项：「1. A process of preparing N-[4-[[4-(diethyl amino) phenyl] (2, 5-disulfophenyl) methylene]-2,5-cyclohexadien-1-ylidene]-N-ethylethanaminium, sodium salt comprising combining a suspension of isoleuco acid of the formula (图1) in a polar solvent with 2.0 to 3.0 equivalents of silver oxide, recovering isosulfan blue acid, and treating the isosulfan blue acid with a sodium solution. 」

'050专利的申请专利范围第1项：「1.A compound N-[4-[[4-(diethyl amino) phenyl] (2,5-disulfophenyl) methylene]-2,5-cyclohexadien-1-ylidene]-N- -ethylethanaminium, sodium salt having a purity of at least 99.0% by HPLC. 」

图1 N-[4-[[4-(diethylamino) phenyl] (2,5-disulfophenyl)
methylene]-2,5-cyclohexadien-1-ylidene]-Nethylethanaminium 构造图

图片来源：判决书

'616专利的申请专利范围第1项主要是N-[4-[[4-(diethylamino) phenyl] (2,5-disulfophenyl) methylene]-2,5-cyclohexadien-1-ylidene]-Nethylethanaminium (isosulfan blue)的制备程序，在极性溶液中，利用isoleuco acid与silver oxide相互反应，接着再与sodium溶液反应。'992专利的申请专利范围第1项除了'616专利申请专利范围第1项的内容外，更多了silver oxide使用量在2.0 至 3.0 当量(equivalents) 的限制。'050专利的申请专利范围第1项则是与isosulfan blue的纯度有关，利用高效能液相层析法 (high-performance liquid chromatography，HPLC)测量，isosulfan blue的纯度超过99.0%。

isosulfan blue与市场概况

isosulfan blue是一种三芳香基甲烷(triarylmethane)染色剂，用于显示出人体淋巴结的位置。

于1981年时，Hirsch药厂已研发出了浓度为1%的isosulfan blue注射溶液，相关产品名称为Lymphazurin®，接着由Covidien药厂向美国FDA申请新药查验登记(NDA)，并成为了长达30年市场上的Lymphazurin®供应者。Lymphazurin®一直存有着不易合成与纯化的缺点，Hirsch药厂最初的产品经由HPLC测量，isosulfan blue的纯度约94.5%，仍存有5.5%的相关异构物。

随后，Apicore药厂致力于isosulfan blue合成的改良，并提出专利申请，后获准了'050专利。接着，由Mylan药厂的前身药厂 (Synerx药厂) 向FDA申请了Lymphazurin®的学名药许可之简易新药上市程序(ANDA)，于2010年获准并顺利进入市场。

于2012年时，Covidien药厂因为一些问题，而将Lymphazurin®下市。市场上只剩Mylan药厂供应着1%的isosulfan blue注射溶液。于2016年时，Aurobindo药厂也进入这个市场，于申请FDA许可时，Aurobindo药厂表示其非使用silver oxide来反应 (Apicore药厂所使用的)，而是使用manganese dioxide来反应。

被诉侵权经过

Mylan药厂向地方法院控诉Aurobindo药厂侵权，并声请初步禁制令。

地方法院认为Aurobindo药厂侵害了系争专利的均等论，无论是利用FWR测试法(function-way-result，功能 ─ 方式 ─ 结果) 还是无实质差异法（insubstantial difference test）来测试均等论，silver oxide与manganese dioxide间的氧化强度无太大差异。换言之，由于申请专利范围中对于氧化强度并无特别的要求，所以，manganese dioxide落入了silver oxide的均等范围。

故地方法院准许了Mylan药厂声请的初步禁制令。Aurobindo药厂不服地方法院的判决，因此提起上诉。

均等论与本案

因为专利权范围是由文字所描述，而要求文字绝对精确有先天上无法克服的困难。为了弥补文字的局限性，除了文字描述的范围(称文义范围)外，「均等论」可将该范围再适度扩大，用于保障专利权人之利益，避免他人仅就系争专利之技术手段做出无实质差异的改变，就可以规避专利侵权的责任[3]。

本案上诉时，Aurobindo药厂主张manganese dioxide属于强氧化剂，而silver oxide属于弱氧化剂，两者对于isoleuco acid的氧化方式并不相同，且利用manganese dioxide来氧化需要在酸中，而系争专利中使用silver oxide来氧化并未在酸中。Mylan药厂则以地方法院做出正确的认定来响应。

在过去的Graver Tank案件[4]中，最高法院利用了两种测试法来评估均等论，即使用了FWR测试法与无实质差异法。在Warner-Jenkinson案件[5] 中，涉及均等论的处理外，最高法院差觉到了非机械相关的案件未必适合使用FWR测试法。上诉法院认为在化学案件的部分，的确正如最高法院所述未必适合使用FWR测试法。

上诉法院审视了地方法院的认定，认为地方法院的FWR测试法分析有所缺失。虽然，地方法院在FWR测试法中的「功能」做出正确的认定(即silver oxide的功能是用于氧化isoleuco acid)，但在FWR测试法中的「方式」却欠缺考虑 (即silver oxide与manganese dioxide两氧化剂的氧化方式)，并进而错误地认为在专利中silver oxide与manganese dioxide两者为均等的。因此，上诉法院撤销了地方法院在均等论的判决。

小结

在本案判决中，我们可以发现法院认同了机械相关的案件较适合利用FWR测试法，而化学相关的案件不太适合使用FWR测试法，因为容易发生未能完全考虑的情形，本案就是一个范例。

在本案中地方法院利用了FWR测试法分析与化学相关的系争专利，在FWR测试法中的「功能」部分，地方法院做出silver oxide的功能是用于氧化isoleuco acid的认定，但却疏于考虑silver oxide与manganese dioxide两氧化剂的氧化方式是否相同，进而导致偏差的结果。故上诉法院最后将地方法院在均等论的判决撤销。

台湾专利侵害鉴定要点

台湾专利侵害鉴定要点中，有提及均等论之判断原则：「系争专利之请求项与被控侵权对象是否为均等之判断，不得采用『整体(as a whole)比对』之方式，亦即不得以系争专利之请求项的整体技术手段与被控侵权对象之整体技术内容直接进行比对，而应采用『技术特征逐一(element by element) 比对』之方式，亦即针对系争专利之请求项的技术特征与被控侵权对象之技术内容不相同的部分，进行逐一比对，判断该等对应技术特征是否为均等。于判断系争专利之请求项的技术特征与被控侵权对象之技术内容是否为均等时，即使被控侵权对象以多个组件、成分、步骤或其间之关系等执行系争专利之请求项中单一技术特征之功能，或被控侵权对象以单一组件、成分、步骤或其间 之关系等执行系争专利之请求项中多个技术特征组合后之功能，均得以认定为对应技术特征而进行二者是否为均等之比对。

例如系争专利之请求项为『一种装置 X，包括组件 A、B、C 和 D。』被控侵权装置之技术内容包括组件 A’、B’、E，其中 E系由组件 C’与组件 D’一体成型者。若各组件皆能够独立执行特定功能、得到特定结果，于判断系争专利之请求项的技术特征与被控侵权装置对应之技术内容是否为均等时，得以请求项之组件 A 对应被控侵权装置之组件 A’，以请求项之组件 B 对应被控侵权装置之组件 B’，以请求项之组件 C、D 对应被控侵权装置之组件 E (由 C’与 D’组成)，分别进行比对。[6]」

备注：

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