方法界定产物 (Product-by-Process) 之请求项最初被发展出来的原因是有部分发明无法以结构来充分界定，故以发明之生产、制作方式定义之。在美国专利实务中，不论是否能够用结构特征来定义，申请人都可以用方法界定产物的方式定义全新的产物。在侵权判断上，待证产物必须被证明是以请求项中记载的方法生产，方构成侵害专利权；然而，方法界定产物请求项的审查仍需以结构特征来判断其可专利性。

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方法界定产物的适用

根据35 U.S.C. 112(b)，请求项应详尽指出并明确主张申请目标 (…claims particularly pointing out and distinctly claiming the subject matter… )，对于方法请求项原则上就是定义其各个步骤特征，而对于物质／物品请求项则是定义其结构特征。然而，申请专利的目标往往处于各技术领域之前沿，内容经常五花八门，就物质／物品来说，以申请时之科技难以定义其结构，再加之申请专利有抢占申请日的时间压力，在这些因素下，就有申请人以物质／物品的制程来定义请求项。

就难以定义结构来说，国人最能理解的发明目标当属中草药 (或是世界各地类似之天然来源的萃取物)，作为药材之植物随着生长季节、采取部位及前处理之方式，其中所含的各种成分也会随之波动；加之多种药材配伍使用后，所得之药物成分非常复杂，甚至各成分含量落差巨大。时至今日，全面且完整地分析一份中草药配方内含物，仍是一个近乎无解的难题。于此前提下，方法界定产物就成为撰写请求项的唯一选择了。

难以定义结构的另一个例子则是蛋白质药物。在给予相同之DNA序列的状况下，随着表现该序列 (蓝图) 之宿主细胞株的不同，所产出的蛋白质 (蓝图的产物) 则可能具有不同的折迭构型与转译后修饰，这两个因素会影响到蛋白质药物的疗效、半衰期与免疫原性。转译后修饰中尤以醣基化 (Glycosylation) 对于定义结构造成的障碍最为突出，即便使用相同的细胞株，只要培养的条件、天数或培养基有所变动，都可能导致蛋白质药物上醣基种类 (如图1)、比例的变动。而分析这些醣基的实际结构与变动，以目前的技术来说，仍是一项相当艰巨的任务，因此以方法界定产物的请求项便成为较为可行的撰写方式。

图1. 醣基实例

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审查原则

MPEP 2113指出，虽然方法界定产物请求项以记载之制程、步骤来进行界定，但其主张的目标仍然是「物」，因此请求项新颖性与进步性的比对与判断并非以制程、步骤为依归，而是以物之结构特征为准。换言之，若请求项界定之物与先前技术揭露之物相同，或因先前技术揭露之物而显而易见，那么该请求项则不能获得专利。

在这样的审查原则下，考虑制程、步骤的原因在于，审查人员必须评估该等制程、步骤所造成的结构是否具有可专利性，尤其是该等制程、步骤被预期会给最终产物带来独特的结构特征时更是如此。然而，这却带来了一个不利于审查的因素，以中草药与蛋白质药物为例，该等物质本就因难以界定，才会采取方法界定产物请求项，而要求审查人员进行未知与已知间的比对本就欠缺基础，无异于空中楼阁，如果硬性要求审查人员进行审查，可以想见其难以进行，又或者流于武断；加上方法界定产物请求项本质上已经降低申请人的负担 (不再硬性要求申请人以结构特征界定物)。

因此，为了衡平申请人与USPTO的义务，司法机关在半世纪前的In re Fessmann案中，确立了USPTO对方法界定产物请求项之审查负有较低举证义务的原则，亦即「一旦审查人员可合理推测请求项主张之物与先前技术之物相同或相似，即使请求项主张之物与先前技术之物以不同制程、步骤制成 (审查人员能够建立表面证据)，那么指出、证明两者之物具有非显而易见之差异 (请求项主张之物具备进步性) 的举证责任就转移到申请人一方」。

侵权判断

关于方法界定产物请求项的权利范围界定，在上世纪90年代有「不受方法限制」与「受方法限制」两说之争。Scripps Clinic & Research Foundation. v. Genentec Inc.一案 (1991年) 为「不受方法限制」说的代表案例，此说由物之专利权的本质出发，对待方式类似于物权，认为其具有绝对性，不应受该物如何而来之限制；Atlantic Thermoplastics Co. Inc. v. Faytex Corp.一案 (1992年) 则为「受方法限制」说的代表案例，此说由文义侵权的角度出发，对待方式无异于一般之物或方法请求项，认为专利权的范围应由请求项所记载的技术特征界定。2000年后，美国专利实务多采「受方法限制」之见解，例如Abbott Laboratories v. Sandoz, Inc. (2009年)。

此二说各有优劣，「不受方法限制」对于目标物的保护效力较强，符合一般意义上专利的物之保护，也维持了与审查原则的一致性，但相对地就架空了请求项记载内容；「受方法限制」维持了以全要件原则判断侵权的一贯架构，无须为了方法界定产物请求项另辟法律见解或原则，但拉升了专利权人在诉讼时的举证难度。

方法界定产物请求项的另一态样

最近在美国浮现了一种方法界定产物请求项的新态样，在这种撰写态样不同于前文所提之以制程、步骤来界定终产物，而是在复数个组件或技术特征中，仅有一部分组件或技术特征被判定是以制程、步骤来界定的，换言之，这是一种方法界定组件 (或技术特征) 的撰写方式。类似的案例有本刊之前报导过的In Re: Nordt，以及今年八月出炉的Kamstrup A/S v. Axioma Metering UAB。

在2018年的In Re: Nordt一案中，请求项中的实体组件包含支架组件 (strut component)、第一臂组件 (first arm component)、第二臂组件 (second arm component) 及弹性伸缩框架 (elastically stretchable framework)，其余技术特征则界定该等实体组件的连接方式。要命的是，该等实体组件在撰写时被以射出成型 (injection molding/molded) 这种制程用语修饰 (见图2)，招致方法界定组件的争论，所幸其说明书能够提供足够的支持又或者是先前技术的衬托对比 (在先前技术中的对应组件是纺织品)，说服了CAFC，让射出成型能够被解释为一体成型结构 (integral structure)，而构成了结构特征，即该等实体组件不属于方法界定的组件。

图2. 节录自In Re: Nordt

数据源：CAFC判决书

然而，「一体成型」并非从此就高枕无忧了，在2022年八月的Kamstrup A/S v. Axioma Metering UAB一案中，系争请求项中的外壳 (housing) 组件，虽然并未以射出成型 (injection molding/molded) 来界定，但其记载内容为单体的聚合物结构 (a monolithic polymer structure)，加之以一体成型铸造 (being cast in one piece) 界定 (见图3)，其内涵显然与In Re: Nordt之一体成型结构 (integral structure) 并无二致。

图3. 节录自Kamstrup A/S v. Axioma Metering UAB

数据源：CAFC判决书

与In Re: Nordt相同地，这样的用语在PTAB阶段就被认为是方法界定组件，嗣后的CAFC阶段，首先处理的争点便是「一体成型铸造 (being cast in one piece) 是否够成方法界定组件」。

法官由记载内容之字义出发，指出所述结构「被」(being) 以特定方式铸造，因此该组件属于以方法界定者。Kamstrup则抗辩「在请求项限制条件中只是提及制程不会自动地让该限制条件转变为制程限制条件中」(见图4)，如此自曝其短的抗辩着实惊人。CAFC则响应，Kamstrup既没有解释为什么记载之制程限制条件应该不予考虑，也没有指出其说明书描述外壳结构的段落 (In Re: Nordt中，说明书就提供结构方面的支持)，反而是引述了该组件的制造过程 (例如，The “flow meter. . . can be fabricated with a reduced number of steps compared to existing meters, since only a single step is used to form the monolithic polymer structure . . .) ，这反而是坐实了此外壳属于方法界定组件的事实。

图4. 节录自Kamstrup A/S v. Axioma Metering UAB

数据源：CAFC判决书

结语

方法界定产物请求项最初被发展出来原因是，有部分物质／物品 (例如前述之中草药、蛋白质药物) 具有专利上的价值，但以申请时科技却难以界定其结构。此一发展的脉络注定了方法界定产物之撰写方式最佳的适用目标 (虽然美国实务并未对适用目标加以限制)，从审查与侵权判断的原则我们就可以看出，这种撰写方式对申请人并不是那么有利，因此，从业人员在采取方法界定产物请求项之前，应当多方确认，是否有其他更好的做法。

此外，也应当谨慎地选择请求项中的用语。在In Re: Nordt与Kamstrup A/S v. Axioma Metering UAB中我们可以观察到，也许撰稿者并未有采用方法界定之意，但不经意地使用了某些能够被解释为制程、方法的用语来形容组件，将带来意想不到的麻烦或是陷自身于不利处境。

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