全球的生医产业正在进行一系列的变革。虽然少了称霸市场的明星药物，但靠着创新高的FDA新药核准量，药厂们还是缴出一张不错的成绩单。然而，美国境内出现药价管制的呼声，对于制药业的获利造成了直接的威胁，而台湾地区就算顺利实行专利连结制度，对于加入TPP以及台湾地区的制药产业恐怕也没多少帮助。生医产业的荣景能持续多久，恐怕还在未定之天。

人类平均余命不断延长，生活水平也不断提高；医疗技术不断提高，许多过去的不治之症，在免疫疗法之下都有了治愈的可能；穿戴式设备推陈出新，医疗服务的范畴也随之不断扩大……种种因素叠加起来，生技产业的前景似乎一片大好。然而，在七月底举办的「亚洲生技商机高峰论坛」中，维梧（ViVo）创投创办人，同时也是史丹佛医学院教授的Dr. Edgar G. Engleman却提醒：虽然产业前景确实存在，但结果可能没有想象的那么美好。

曾经饱受专利断崖之苦的大药厂，在过去几年内的表现其实相当亮眼。以新药核准上市的数量来说，Dr Engleman分析，2015年时，美国食品药物管理署（FDA）一共核准了51项新药上市，创下了66年来的新高（图1）。因此，即使从前那些明星药物不再是获利保证，但继之而起的「药海」战术，也成为制药产业的另一条路。

FDA新药核准量在2015年创下新高

图1：2005~2015年美国FDA每年核准新药上市数量

数据源：USFDA

另一方面，医药产业的价值链也在这几年内出现重整。本刊在一年多前（专利断崖期还没过，药厂并购更加步步为营）就曾分析过，大药厂在专利断崖期之后的并购策略会更加谨慎。Dr Engleman则是观察到，在临床前阶段（Preclinical）、意即还未成熟的药物研发，就已经吸引许多药厂的注意。换句话说，以前一颗药物必须在进入临床试验的中后期，而且取得显著成效之后，才能够吸引国际药厂的授权或并购谈判，但从2014年至今，罗氏（Roche）、默克（Merck）、必治妥（BMS）都并购过还在临床一期或者仅在临床前阶段的小型新药公司。这也是近年来全球生医领域掀起一股创业潮的重要推力。

图2：维梧创投创办人Dr. Engleman

摄影：蒋士棋

就在这段产业解构期当中，希拉里（Hillary Clinton）对于药价管制的态度，意外引起一阵波澜。去年9月，还在角逐美国民主党总统候选人提名的希拉里，直接在推特官方账号上指称美国的药价简直坑人（price gauging），更表明将会对此采取行动。此话一出，那斯达克（NASDAQ）的生技产业指数BTK在接下来的十天内跌了近20%，而且至今尚未回到当时的水位（图3）。

股价指数反应的不只是希拉里的发言，更代表投资人对于生医产业的态度确实变得保守。因为，不论希拉里这段发言最后是否会成为政策，但在欧巴马的任期当中，美国版的全民健保已经正式上路，而且竞选至今，希拉里也一再地跟美国大企业画清界线。如果美国未来真的由重视社会公平的民主党继续执政，对于这些享受高毛利的药厂来说，当然不会是好消息。

图3：2015年7月至今NASDAQ生技产业指数（BTK）走势

数据源：Google Finance

台湾的TPP之路可能更加崎岖

但是，对于台湾地区来说，这些可能都比不上TPP（跨太平洋伙伴协议）。八月初时，为了符合加入TPP的标准，台湾地区“行政院”才通过“专利法”以及“药事法”的修正案，引入美国的专利连结制度。然而，美国两大党的总统参选人：共和党的川普以及民主党的希拉里，都已经表明不欢迎TPP。这对于已经加入TPP的国家也许没有影响，但后续还想要加入的国家或地区，比如台湾，所面临的谈判门坎势必更高。

就以专利连结来说，虽然制度上有利于学名药厂，但有能力对新药专利提出无效诉讼的，可能还是资源丰富、经验深厚的国际大厂，台湾地区的学名药厂商很难讨到好处，而且刚拿到药证的小型新药公司如果准备不及，也很可能因此损失惨重。因此，就算台湾地区最后加入了TPP，对于整体制药产业恐怕一样讨不到好处。

資料來源：

1. 「亚洲生技商机高峰论坛」会议资料，2016/07/21