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在原开发药厂药品专利尚未届期之前，学名药厂的试验行为无可避免地涉及制造和使用行为，而有专利侵权的疑虑；然而，若待专利权期间届满之后的隔天，始允许学名药厂着手进行学名药之试验，则无异推迟学名药进入市场之时间点，此实非公益之福[1]。因此，为使学名药厂在专利届期的翌日「准时」进入市场，各国多在遵守TRRIPs第30条规定的范畴下[2]，仿效美国专利法第271条(e)项第1款关于Bolar Exception（Bolar除外条款）之立法例[3]，制定其内国专利法的学名药厂试验免责规定。

印度专利法因此亦有相关规定，依其第107条A项，「任何制造、使用、贩卖或进口专利产品之行为，系依印度及其他国家法律规定，为药品开发而合理使用或提供信息者，不视为侵权行为[4]。」

本次印度国内的专利法争议包含两个案件，分别是Bayer v. Natco[5]和Bayer v. Alembic[6]。原告Bayer公司，为前述两个案件中索拉非尼（Sorafenib）[7]和利伐沙班（Rivaroxaban）[8]等药品的原开发药厂暨专利权人。因为前述药品专利尚未届期，Bayer公司分别请求法院核发训令印度海关防止被告Natco公司和Alembic公司所制造的出口至中国和巴勒斯坦、巴西等地的禁制令。Natco公司和Alembic公司则于诉讼中均抗辩其出口之目的，系为至国外（出口国）进行临床试验以申请药品上市许可，而非以营利为目的对系争药品进行销售，故落入印度专利法第107条A项规定不视为侵权行为的范围。

虽然Bayer公司质疑前述两家被告公司出口药品的数量分别达1公斤和90公斤，根本远超出在国外（出口国）进行临床试验所需要的数量，为达目的所采取的手段明显失衡。但，不论是地方法院或德里高等法院初审独任庭（Single Judge’s Decision of the Delhi High Court）均相信被告公司抗辩，认定虽然「出口」（export）并未明文规定于印度专利法第107条A项中，但根据该法的目的性解释，基于试验目的「出口」仍属专利法下例外不视为侵权的行为[9]。

作为法律审机关的印度德里高等法院合议庭基于（1）根据专利法其他条文（强制授权，compulsory licensing）的规范解释，虽然「出口」并未明文规定于该些条文中，但此具有相似目的的法律条文，均将「出口」以目的性解释作为「贩卖」（selling）的一部分；和（2）依印度专利法第107条A项之文义解释，无法仅将「贩卖」和「发展与提交信息」（development and submission of information）之意义限缩于只在印度国内等理由，认定只要学名药厂「出口」的目的，是为了要到国外（出口国）进行临床试验以申请药品上市许可，均落入印度专利法第107条A项下例外不视为侵权行为的规定范围。因此维持下级审法院在此部分的法律解释。

然而，合议庭并未对本案直接作出终局判决，而是在判决中提出10项据以对个案判断其是否符合专利法第107条A项规范目的的审查因素标准，并将本案发还高等法院独任庭依该审查因素标准作事实审的审理[10]。此10项审查因素包含：

（1）系争专利重要性；
（2）系争出口产品（学名药）或组件（赋形剂或胶囊）的本质；
（3）出口系争产品之公司的详细数据（出口商不一定是学名药制造商）；
（4）出口系争产品之目的是否明确（是否用于研究或临床试验）；
（5）出口行为的细节是否得被本国贸易主管机关查核；
（6）出口国相关查验登记规则是否得被审查；
（7）出口国相关查验登记规则的范畴与规范密度细节；
（8）出口系争产品的数量（手段与目的之是否符合比例原则）；
（9）出口行为的结果是否过度侵害专利权人合法权益；及
（10）若法院核发禁制令与否，是否会造成不可回复的损害。

台湾地区专利法于2011年修正时，增订第60条关于医药品研究试验为专利权效力所不及之试验免责规定[11]。该条适用范围涵盖临床试验行为本身及直接相关之制造、为贩卖之要约、贩卖、使用或进口等实施专利之行为，且将以取得「国外药品上市许可为目的」之相关必要行为亦纳入免责范围。惟，前述行为必须以申请查验登记许可为目的，且其范围不得过于庞大，以免逸脱研究、试验之目的，进而影响专利权人经济利益，方为专利权效力所不及[12]。

综上所述，以比较法角度而言，台湾地区对于以取得「国外药品上市许可为目的」之「出口」行为亦适用试验免责规定，惟其手段与目的之间必须符合比例原则，以避免学名药厂以出口等行为故意侵害专利权人的合法权益；故台湾地区专利法之规范效果与本次介绍之印度判决相似。但本次印度高等法院合议庭在此法律审判决先例中提出关于法院如何个案判断系争「出口」行为是否符合免责范围之审查因素标准，值得台湾地区法律与医药实务界对未来相关案例之借镜。

张哲伦，「专利连结之历史、缘由及其政策功能」，知识产权月刊，第196期，页11（2015）。
TRRIPs第30条：「会员得对专利权之专属权制定有限之例外，但以其于考虑第三人之合法权益下，并未不合理抵触专利权之一般使用，且并未不合理侵害专利权人之合法权益者为限。」
美国专利法第271条第271条(e)项第1款：「在美国境内制造、使用、要约销售或输入美国之专利产品系依联邦法律之规定，其单独只为药品、家畜生理产品之开发而合理使用或提供信息者，不得视为侵权行为(但新动物药品或家畜生理产品系主要是脱氧核醣核酸之再结合，或核醣核酸之再结合，融合瘤技术，或其他有关配置特殊基因运用之技术过程不在此限)。」35U.S.C.§271(e)(1).
Section 107A (a) of Patents Act, 1970, India. (Section 107A (a) of the Act, India’s Bolar provision, reads as follows: “Certain acts not to be considered as infringement. -For the purposes of this Act,-(a) any act of making, constructing, using, selling or importing a patented invention solely for uses reasonably related to the development and submission of information required under any law for the time being in force, in India, or in a country other than India, that regulates the manufacture, construction, use, sale or import of any product.”)
Bayer Corporation vs Union Of India & Ors. on 22 April, 2019
Bayer Intellectual Property Gmbh vs Alembic Pharmaceuticals Ltd. on 22 April, 2019
索拉非尼（Sorafenib），商品名蕾莎瓦（Nexavar®），适应症为肾细胞癌及肝癌。
利伐沙班（Rivaroxaban），商品名拜瑞妥（Xarelto®），适应症为肺栓塞和静脉血栓。
Delhi High Court affirms that “export” is covered under Section 107A of Patents Act, Lakshmikumaran & Sridharan, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=28b25c89-d9ab-4360-9c72-aca0717248b2 (last visit at July 21,2019).
Pankhuri Agarwal, Delhi HC Division Bench Affirms that Export is Allowed under India’s Bolar Exception: Propounds ‘Reasonable Relation’ Test, Spicy IP(June 21, 2019), https://spicyip.com/2019/06/delhi-hc-division-bench-affirms-that-export-is-allowed-under-indias-bolar-exception-propounds-reasonable-relation-test.html (last visit at July 21,2019.)
台湾地区专利法第60条：「发明专利权之效力，不及于以取得药事法所定药物查验登记许可或国外药物上市许可为目的，而从事之研究、试验及其必要行为。」
专利法逐条释义，经济部智慧财产局，103 年 9 月版，页202-03。