开发新药的方式，除了传统的化学小分子药物、当红的蛋白质大分子药物，也可以从天然植物中萃取有效成分。不过，因为植物新药的成分复杂，原料质量又掌控不易，能成功达到上市目标的案例少之又少，但对农耕技术成熟、农业又急欲往高经济作物发展的台湾来说，作为植物新药的原料基地，确实是农业未来可行的方向。

只要有朋友前往德国旅游，百灵油往往是这趟旅途最受欢迎的手信。只要出现头晕、头痛、蚊虫叮咬，甚至肠胃不适，都可以使用百灵油来缓解症状。不过，百灵油的主要成分并非什么了不起的化学物质，而是在人类社会中，已经被使用超过千年的药草：胡椒薄荷。其他常见的药草，还包括可用于解毒、加强免疫的紫锥花，以及东方社会熟悉的姜黄、薏仁……等。

不过，可别把这些药草跟传统的中草药划上等号。「它们在成份组成、功效验证上都不一样，」台湾经济研究院研究七所所长孙智丽指出，中草药是指依据固有习惯使用、并经主管机关选定公告的传统中药配方调制而成的方剂，但若是以这些药品复方、植物、真菌、藻类为基础而来的新成份，或是用于新疗效、新用途的制剂，就被称作植物新药。

人类使用植物入药，已有千年以上历史

举例来说，台湾常见的中药材黄耆，在中医学上有补气的功效，可以增进人体的抵抗力，提升消化功能，因此许多药方当中都可以看见黄耆。不过，怀特生技将黄耆中的多醣体成分分离、纯化，制作成用于缓解癌末病人重度疲劳症状的药物。这件名为怀特血宝的药物，已经通过新药上市的三期临床试验，获得上市销售许可。

图1：怀特生技利用黄耆萃取物开发的怀特血宝，是台湾第一项植物新药

数据源：怀特生技

「植物新药的主管机关是食药署（TFDA），不是中药的中医药司，」就法规来看，孙智丽补充，台湾对中、西医用药的管理制度与上市要求都不同，而植物新药属于西医领域，自然也得跟其他化学药物一样，完成新药查验程序。不过，能够成功通过新药上市流程的植物新药并不多。以台湾来说，除了怀特血宝之外，另一件成功上市的植物新药为中天生技的贫血、经期不适症状药物贺必容；就算再加上由中医药司所管理、将中医药典籍中的药方应用在新适应症的「中药新药」，总共也才四项药物。

明明中、西方都有使用植物入药的悠久历史，为什么成功上市的案例那么少？孙智丽指出，因为在药物成分的有效性、产品的一致性上常常遇到考验。「化学药物的成分单一，而且可以在实验室中生产，原料跟产品的质量都可以控制，但植物药常常是混合物，可能会有多于一项成分产生作用，难以确认个别成分的安全性与有效性，」她补充，植物新药的原料是来自于自然环境中种植的药用植物，只要种植条件如土壤、灌溉有些微不同，都会使最终产品质量相异，甚至同一个农场中不同批次的作物，药效也会有所差异。

原料质量差异大，是植物新药发展瓶颈

因此，在面对植物新药时，世界各国的药政机关，无不以高标准严格检视。以美国FDA为例，台湾「农委会」台中区农业改良场副研究员陈裕星指出，在临床试验的每个阶段，业者都必须提供药用物质在田间生产的稳定性资料，意即在临床试验的初期，业者就必须提前为日后的生产质量管控做好准备。「依据FDA的植物新药开发指引，他们建议使用固定品种、在固定的区域和季节进行栽种和收获；遵循优良农业操作规范，并且确认每批原料有一致的主要成份，」陈裕星说。

为了确保药用植物的质量稳定，包括欧盟、美国、中国大陆都制定了相关管理办法；其中欧盟在1998年建立的优良农业种植与采收规范准则（GACP），已经被联合国发展为全球性的规范（GLOBALGAP），至今已有超过一百个国家采纳。

图2：在台湾大受欢迎的德国百灵油，主要成分也是药用植物薄荷

圖片來源：https://www.bio-diaet-berlin.de/en/sortiment/china-oel/

至于台湾，虽然早就从1959年就开始投入药用植物的栽培技术开发，但除了农产品通用的台湾农业种植规范（TGAP），尚未针对药用植物设计符合国际标准的认证机制。即使如此，农委会在药用植物栽培上的成就依然有目共睹。陈裕星举例，从1999年开始，台湾就已经从加拿大引进紫锥花试种，成功培育出新品种「紫锥花台中一号」；至于全球超过两百个流通品种的薄荷，农委会也栽培出12种高精油产量的品种，与中研院合作分析与应用。

「亚洲国家对于紫锥花可能还不熟悉，但在欧美已经有了丰富的临床使用经验，每年相关产品的销售额可以超过一亿欧元！」陈裕星认为，虽然台湾可耕地面积狭小，但仍然有80公顷的规模，其中更有三分之一处于休耕，而且范围遍布高、低海拔，可以做为生产植物新药原料的基地。「只要找寻适合的作物和生长区位，进行五到十年的栽培和采收规划，这可以是项百年事业，」陈裕星说。

数据源：
2019全球植物新药趋势高峰论坛，2019/08/23

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