046期
2019 年 9 月 11 日
  北美智权官网 历期电子报   电子报订阅管理  
 
发展植物新药,台湾的机会与难关在哪里?
蒋士棋╱北美智权报 编辑部

开发新药的方式,除了传统的化学小分子药物、当红的蛋白质大分子药物,也可以从天然植物中萃取有效成分。不过,因为植物新药的成分复杂,原料质量又掌控不易,能成功达到上市目标的案例少之又少,但对农耕技术成熟、农业又急欲往高经济作物发展的台湾来说,作为植物新药的原料基地,确实是农业未来可行的方向。

只要有朋友前往德国旅游,百灵油往往是这趟旅途最受欢迎的手信。只要出现头晕、头痛、蚊虫叮咬,甚至肠胃不适,都可以使用百灵油来缓解症状。不过,百灵油的主要成分并非什么了不起的化学物质,而是在人类社会中,已经被使用超过千年的药草:胡椒薄荷。其他常见的药草,还包括可用于解毒、加强免疫的紫锥花,以及东方社会熟悉的姜黄、薏仁……等。

不过,可别把这些药草跟传统的中草药划上等号。「它们在成份组成、功效验证上都不一样,」台湾经济研究院研究七所所长孙智丽指出,中草药是指依据固有习惯使用、并经主管机关选定公告的传统中药配方调制而成的方剂,但若是以这些药品复方、植物、真菌、藻类为基础而来的新成份,或是用于新疗效、新用途的制剂,就被称作植物新药。

人类使用植物入药,已有千年以上历史

举例来说,台湾常见的中药材黄耆,在中医学上有补气的功效,可以增进人体的抵抗力,提升消化功能,因此许多药方当中都可以看见黄耆。不过,怀特生技将黄耆中的多醣体成分分离、纯化,制作成用于缓解癌末病人重度疲劳症状的药物。这件名为怀特血宝的药物,已经通过新药上市的三期临床试验,获得上市销售许可。

图1:怀特生技利用黄耆萃取物开发的怀特血宝,是台湾第一项植物新药

数据源:怀特生技

「植物新药的主管机关是食药署(TFDA),不是中药的中医药司,」就法规来看,孙智丽补充,台湾对中、西医用药的管理制度与上市要求都不同,而植物新药属于西医领域,自然也得跟其他化学药物一样,完成新药查验程序。不过,能够成功通过新药上市流程的植物新药并不多。以台湾来说,除了怀特血宝之外,另一件成功上市的植物新药为中天生技的贫血、经期不适症状药物贺必容;就算再加上由中医药司所管理、将中医药典籍中的药方应用在新适应症的「中药新药」,总共也才四项药物。

明明中、西方都有使用植物入药的悠久历史,为什么成功上市的案例那么少?孙智丽指出,因为在药物成分的有效性、产品的一致性上常常遇到考验。「化学药物的成分单一,而且可以在实验室中生产,原料跟产品的质量都可以控制,但植物药常常是混合物,可能会有多于一项成分产生作用,难以确认个别成分的安全性与有效性,」她补充,植物新药的原料是来自于自然环境中种植的药用植物,只要种植条件如土壤、灌溉有些微不同,都会使最终产品质量相异,甚至同一个农场中不同批次的作物,药效也会有所差异。

原料质量差异大,是植物新药发展瓶颈

因此,在面对植物新药时,世界各国的药政机关,无不以高标准严格检视。以美国FDA为例,台湾「农委会」台中区农业改良场副研究员陈裕星指出,在临床试验的每个阶段,业者都必须提供药用物质在田间生产的稳定性资料,意即在临床试验的初期,业者就必须提前为日后的生产质量管控做好准备。「依据FDA的植物新药开发指引,他们建议使用固定品种、在固定的区域和季节进行栽种和收获;遵循优良农业操作规范,并且确认每批原料有一致的主要成份,」陈裕星说。

为了确保药用植物的质量稳定,包括欧盟、美国、中国大陆都制定了相关管理办法;其中欧盟在1998年建立的优良农业种植与采收规范准则(GACP),已经被联合国发展为全球性的规范(GLOBALGAP),至今已有超过一百个国家采纳。

图2:在台湾大受欢迎的德国百灵油,主要成分也是药用植物薄荷

圖片來源:https://www.bio-diaet-berlin.de/en/sortiment/china-oel/

至于台湾,虽然早就从1959年就开始投入药用植物的栽培技术开发,但除了农产品通用的台湾农业种植规范(TGAP),尚未针对药用植物设计符合国际标准的认证机制。即使如此,农委会在药用植物栽培上的成就依然有目共睹。陈裕星举例,从1999年开始,台湾就已经从加拿大引进紫锥花试种,成功培育出新品种「紫锥花台中一号」;至于全球超过两百个流通品种的薄荷,农委会也栽培出12种高精油产量的品种,与中研院合作分析与应用。

「亚洲国家对于紫锥花可能还不熟悉,但在欧美已经有了丰富的临床使用经验,每年相关产品的销售额可以超过一亿欧元!」陈裕星认为,虽然台湾可耕地面积狭小,但仍然有80公顷的规模,其中更有三分之一处于休耕,而且范围遍布高、低海拔,可以做为生产植物新药原料的基地。「只要找寻适合的作物和生长区位,进行五到十年的栽培和采收规划,这可以是项百年事业,」陈裕星说。

 

数据源:

 

好消息~北美智权报有微信公众号了!

《北美智权报》内容涵盖中国、美国、欧盟、台湾及世界各国的知识产权新闻、重要的侵权诉讼案例分析、法规解析,以及产业与技术新知等等,协助专利业界人士与高科技企业在竞争激烈的国内外环境中,以更有效率的方式掌握专业资讯。

立即关注北美智权微信公众号→ NAIP_IPServices

~欢迎读者分享与转发~


作者: 蒋士棋
现任: 北美智权报资深编辑
学历: (台湾)政治大学企管系
经历: 天下杂志记者
今周刊记者

 


 





感谢您阅读「北美智权报」,欢迎分享智权报连结。如果您对北美智权电子报内容有任何建议或欲获得授权,请洽:Editorial@naipo.com
本电子报所登载之文章皆受著作权保护,未经本公司授权, 请勿转载!
© 北美智权股份有限公司 & 北美联合专利商标事务所 版权所有 234 台湾地区新北市永和区福和路389号五楼 TEL:+886-2-8923-7350