瑞德西韦（Remdesivir，又称GS-5734）号称是COVID-19病毒的解药，最初是为了治疗伊波拉病毒（Ebolavirus）而由吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.）所开发。关于瑞德西韦，吉利德有发明专利申请案第104135247号「丝状病毒属病毒感染之治疗」（申请日：2015年10月27日，公开日为2016年8月16日），已于2019年12月20日初审核准审定，并于2020年2月7日申请领证，而等待公告中。该申请案主要请求项为化合物请求项，而第2项即为瑞德西韦的化学结构式。不过，该申请案仅属于有效成分之新药品，而未涉及具体的、一定剂型及剂量的制剂。特别是该申请案并未指称可以治疗COVID-19病毒。

假设未来其他单位以「瑞德西韦」为基础来发展类似的化合物Q，以用来治疗COVID-19病毒。如果将该化合物Q申请发明专利时，可能因第104135247号申请案内信息揭露，例如瑞德西韦或其他相关的化合物之化学结构、制剂成分的列表等，而有新颖性问题。对此，本文建议应引入《欧洲专利条约》第54条第4项与第5项之新颖性规定，以让「类似于瑞德西韦」的化合物因为能治疗COVID-19病毒而获得专利权保护。

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新颖性问题

同一药品可能有两种以上的疗效，但通常于申请专利时会集中在一种疗效，因为药品发展时仅会针对单一疾病。不过，药品经使用后可能发现有第二种疗效，例如「威而钢」原本设计于治疗冠状动脉心脏病，但于人体试验期中却发现其更有利于男性勃起能力的维持，而改变为治疗男性性功能疾病。

根据专利审查基准，如果医药组合物专利申请案之「具有特定性质的化合物」与「引证文件中化合物」相同，且二者之差异仅是「所产生之医药用途不同」时，则该专利申请案之医药组成物乃不具新颖性[1]。亦即，假设一药品的第一种疗效为已知信息，则其无法以同一药品因第二种疗效而申请物品专利。

举例而言，系争医药组合物请求项为「一种用于治疗疾病Z之医药组成物，其包含有效量之化合物A」，但引证案R揭露「一种用于治疗疾病X之医药组成物，其包含有效量之化合物A」而疾病Z不同于疾病X，则因「化合物A系已知的，故所请医药组成物不具新颖性」。

此新颖性问题仅能以改写为医药用途请求项来化解。「医药用途请求项」其语法为「化合物A在制备治疗疾病X之药物的用途」或「医药组成物B之用途，其系用于制备治疗疾病X之药物」等撰写形式，又称为「瑞士型请求项」（Swiss-type claim），实务上用来处理药物新用途的发明[2]。根据专利审查基准，如果「一种用于治疗疾病Z之医药组成物，其包含有效量之化合物A」修正为「一种化合物A之用途，其系用于制备治疗疾病Z之医药组成物」，则其相较于前述引证案R即具新颖性。

此新颖性之考虑虽不利于第二用途医药品以物品专利保护，但其符合专利审查基准的内在逻辑一致性。例如「以制法界定物之请求项」乃以「制备步骤及参数条件等重要技术特征」来界定物品请求项[3]。专利审查基准指出该类请求项「其是否具备新颖性或进步性并非由制法决定，而系由该物本身来决定」。因此，「即使先前技术所揭露之物系以不同方法所制得」，一旦该已揭露之物与本申请案之物相同或属能轻易完成者，则本申请案之物品请求项仍不得予以专利。另方面，关于以第二用途为特征的药品请求项，其特征虽是该第二用途，但该请求项本质仍是物品请求项，故新颖性或进步性之判断仍以该药品本身为主[4]。

医药用途请求项之问题

「医药用途请求项」基本上在提供第二用途医药品之保护，但基本内容仅是陈述医药物品功能（即「其系用以制备 …」），其无构件或步骤的内容，故导致其本质是物品或方法的不明确问题。又虽可加上医疗步骤的技术特征，但因其「用以制备」用语而不被视为方法请求项；况且，若被视为方法请求项，则会落入不予专利的标（即治疗方法）的范畴。

专利审查基准指出有三类请求项属于「范畴不明确」，包括（1）发明范畴不明确，例如「一种方法或装置」或「一种方法及装置」；（2）无法判断请求项所指者为物或方法，例如「一种物质X的Y功效」；（3）请求项引用二种以上之范畴，例如「如请求项1之物质X或请求项2之物质Y」[5]。此三类不明确问题皆源自于请求项本身无法界定为物品或方法。

另台湾地区｢最高法院｣曾于104年度台上字第1485号民事判决中，要求智财法院应审查系争请求项其不明确原因是否「系因无法明确界定究系物之发明或方法发明」所致。显示请求项的明确性，是基于其能否被界定为物品或方法而定。

虽专利审查基准视医药用途请求项为「一种制备药物之方法」[6]，但制备药物之方法有其独立的请求项语法，例如「一种医药组成物之制备方法」[7]。

又根据专利审查基准，实施方式的记载内容「对于方法发明，应叙明其步骤，得以不同的参数或参数范围表示其技术条件」[8]。虽专利审查基准或专利法施行细则未明订方法请求项的具体内容，但要求方法发明的实施例应记载该方法之步骤内容，此意涵「步骤」乃方法发明之技术特征，故自然应为相关方法请求项之技术特征。

既然视医药用途请求项为制备药物之方法，则该医药用途请求项内应有制备药物之相关步骤。然而，医药用途请求项内的技术特征着重于「药品的使用」或「药品的成分」；前者属步骤但非制备药物之步骤，而后者属物品之技术特征，且二者都无法描述药物制备。因此，视「医药用途请求项」为「一种制备药物之方法」乃更彰显该类请求项的不明确问题。

《欧洲专利条约》第54条之借镜

在104年度台上字第1485号民事判决中，台湾地区｢最高法院｣指责智财法院「未说明相关法规之所依凭」，而径行认定系争方法请求项之内容为不能表达方法发明之技术特征。此意涵当请求项的撰写符合智财局的法规时，该请求项即为合法。

然而，为避免前述明确性之疑虑，本文建议台湾专利法的新颖性规定可引入《欧洲专利条约》第54条第4项与第5项的立法模式，以准许药品请求项以新颖的疗效来取得专利。

《欧洲专利条约》第54条规范新颖性的要件，共有五项。第1项指出「一件发明应被视为新颖的，如果其并未构成现有技艺的一部分」。第2项定义「现有技艺应包括于欧洲专利申请日之前已公诸于大众的所有事物，而公诸方式为书面或口述的解释、使用、或其他方法」。第3项将「现有技艺」延伸至已经申请的、但在第2项所指之申请日当日或之后才公开的欧洲专利申请案。

第4项和第5项针对医疗用途之「物质」（substance）或「组合物」（composition）的新颖性做特别规定。第4项规定第2项或第3项所涵盖的现有技艺不可用于否定物质或组合物之新颖性，如果该物质或组合物所涉及的医疗行为用途非属于现有技艺。进一步，第5项规定就第4项所指之物质或组合物，其新颖性不得以第2项或第3项所涵盖的现有技艺予以否定，如果该物质或组合物于医疗行为时所提供之特定使用非属现有技艺。

在《欧洲专利条约》第54条第4项与第5项的架构下，同一药品可因为有新颖的医疗用途而同样以药品请求项取得新的专利保护。甚至，欧洲专利局于其审查基准中指出对于已知的物质或组合物，若其首次利用于医疗行为时，该物质或组合物可基于第54条第4项而取得新颖性[9]。

欧洲专利局审查基准亦提出适当的请求项写法，即「物质X，其于疾病Y的治疗中使用」（Substance X for use in the treatment of disease Y）、或「物品X，其做为药品之使用」（Product X for use as a medicament）。必要的用语是「用以」（for use），以取得第54条第4项与第5项所给予的新颖性豁免[10]。

此外，「于疾病Y的治疗中」（in the treatment of disease Y）之用语有其变形的选择，例如：「于治疗疾病Y的方法中」（in a method for the treatment of Y）、「于Y的疗程中」（in the therapy of Y）、「于治疗Y的方法中」（in a method of treating Y）、「于Y疗程之方法中」（in a method of therapy of Y）等等。另就「其做为药品」（as a medicament）之用语，如请求第二医疗用途之保护，「药品」的用语必须具体到特定疗效之药品，例如：「其做为消炎药品」（ as an anti-inflammatory medicament）。

修法之建议

目前，台湾专利法配套专利连结制度的修法仍进行中。在此刻，引入欧洲专利之实务，开放以物品请求项的形式来保护药品的医疗用途，但仍可称其为「医药用途请求项」。如此一来，可处理传统「医药用途」类的专利的不明确的问题，以正常发挥专利链接制度的功能。

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作者： 陈秉训 现任： (台湾) 政治大学科技管理与智慧财产研究所副教授 经历： (台湾) 台北科技大学智慧财产权研究所助理教授 华邦电子公司制程工程师 联华电子公司制程整合研发工程师 台湾茂硅电子公司专利工程师 禹腾国际智权公司专利工程师 威盛电子公司专利工程师 亚太国际专利商标事务所专案副理 学历： 美国圣路易华盛顿大学法律博士 美国圣路易华盛顿大学智慧财产暨科技法律法学硕士 (台湾) 政治大学法律科际整合研究所法学硕士 台湾大学化工所硕士 台湾大学化工系