台湾地区资策会科技法律研究所日前举办「后疫情时代的数位转型法制策略」研讨会，台湾地区智慧财产局专利高级审查官颜逸瑜指出，近五年来台湾生物医药专利申请递增，但本国人与外国人的申请差距也逐渐扩大。在生技医药发明申请的三种类型中，「用途的发明」必须特别注意请求项撰写，一项专利申请是否具有新颖性，将以所使用之化合物或组成物所主张的「医药用途」来判断。

图一、台湾地区智慧财产局专利高级审查官颜逸瑜分享生技医药相关专利申请概况

吴碧娥／摄影

台湾生技医药专利申请逐年成长

根据台湾地区智慧局统计，台湾生技专利申请案件趋势是逐年增加的，从2015年的592件到2019年的1058件，几乎成长一倍，生技发明专利案件包含生物药（抗体、疫苗等）、检测、诊断等生技专利案件，生物技术对应的国际专利分类为跟药品相关的A61K38/00（含肽类药品）、A61K39/00（抗原抗体药品）、A61K48/00（活体细胞、基因疗法相关）。

台湾地区智慧财产局专利高级审查官颜逸瑜日前出席「后疫情时代的数位转型法制策略」研讨会时指出，近五年来，本国申请人和外国申请生技专利的差距扩大，2015年时本国人申请237件、外国人申请355件，两者相差只有118件；但到了2019年，外国人申请件数比本国人多了2.6倍，显见国外在生技医药研发的能量，比台湾高出许多。几年前基因检测曾经在台风行一时，当时有许多专利申请送件，但等到台湾地区智慧局开始发核驳通知书时，发现很多公司都不见了，从专利申请送件观察，台湾的生技研发能量并未明显增加。

图二、台湾生物发明专利申请案件

图片来源：2020/10/22「借疫使力︰后疫情时代的数位转型法制策略」研讨会，颜逸瑜简报资料

医药发明专利方面，医药发明的国际专利分类几乎全属于A61K，包含小分子化学药物、中草药、萃取物等医药专利案件。根据智慧局统计，医药专利申请也是逐年增加，从2015年的1731件成长至2019年的2186件，本国与外国人的申请件数差异更大，近五年外国人申请医药专利的件数都维持在75％以上，去年外国人医药专利申请占比近八成，本国人这几年来则不升反降。颜逸瑜指出，台湾以学名药厂为主，研发能量不能与国外大药厂比，药厂拥有专利就能掌握药价，专利药能带来可观的获利，但投入于研究的经费同样也是非常高的。

图三、台湾医药发明专利申请案件

图片来源：2020/10/22「借疫使力︰后疫情时代的数位转型法制策略」研讨会，颜逸瑜简报资料

生技医药专利申请三大标的

生技医药相关发明之申请标的，一般分为物之发明、方法发明及用途发明等三种类型：

（一）物之发明：
单一化合物、组成物、剂型、套组、抗体、疫苗、融合瘤、微生物、微生物学产物、蛋白质、遗传工程产物（基因、DNA序列、载体）…、生物晶片、中草药组成物、中草药萃取物、检测装置、医疗器材或装置……等。

（二）方法之发明：
化合物之制备方法、组成物之制备方法、剂型之制备方法、抗体、疫苗之制备方法、产制微生物转形株之方法、植物育成方法、中草药之炮制方法、检测方法、中草药之品质监控方法……等。

（三）用途之发明：
化合物或组成物用于制备药物之用途、基因于制备药物之用途、抗体于制备药物之用途、中草药萃取物于制备药物之用途……等。

颜逸瑜指出，专利是私有权，具有非常强的「排他权」，且是属地主义，每个国家对于专利的规范都不一样。申请生技医药专利必须符合发明的定义，且非属法定不予发明专利的标的，此外必须具备进步性、新颖性和产业利用性等三要件，经过公众审查之后才能获得专利，若专利被举发可能会因此无效。

法定不予专利的项目

纵使各项条件都符合规定，还是有拿不到专利的情况，相关规定在台湾专利法的「霸王条款」第24条。其中，「主要生物学方法」是不予发明专利的，但利用基因工程的「微生物学之生产方法」不在此限。

表一、台湾地区法定不予发明专利的项目

资料来源：2020/10/22「借疫使力︰后疫情时代的数位转型法制策略」研讨会，颜逸瑜简报资料

根据台湾专利法第24条第2款，「人类或动物之诊断、治疗或外科手术方法」，是法定不予发明专利的项目，像是投递基因的治疗方法、疾病的预防方法；但活体外修饰基因之方法、活体外侦测或分析生物材料之方法、供基因治疗方法用之基因、载体或重组载体，这些都不属于法定不予发明专利之标的。

申请生技医药专利的注意事项

生技与医药（化合物）发明由于不可预测性较高，因此审查上对于充分揭露及可实现性的要求较高，说明书记载的原则为明确、充分揭露、可据以实现，说明书必须使该发明所属技术领域中具有通常知识者，在说明书、申请专利范围及图式三者整体的基础上，参酌申请时的通常知识，无须过度实验，即能了解其内容，据以制造及使用申请专利之发明、解决问题，并且产生预期的功效。

图四、台湾生技医药专利申请注意事项

图片来源：2020/10/22「借疫使力︰后疫情时代的数位转型法制策略」研讨会，颜逸瑜简报资料

以生技特性而言，有可能不符合「充分揭露而可据以实现」，必须过度实验始能「制造」申请专利之发明者，（例如由自然界筛选特定微生物之方法，又如利用物理、化学方法进行人工诱变而生产新颖微生物的方法）；或是须过度实验始能「使用」申请专利之发明者（例如受体之发明，其发明说明仅揭露该受体之胺基酸序列经相似性比对属于R-受体族群之一员，而未揭露其明确之功能，像是如抑制肥胖）。若有关生物材料的发明，无法藉文字达到充分揭露而可据以实现的要件时，则必须寄存生物材料以补充说明揭露的内容，针对国外进来台湾申请专利的案子，生物材料要寄存在食品工业发展研究所；或是拿出4个月内在国外寄存的证明，台湾现在跟日本、韩国有相互承认，美国还在合作洽谈中。

生技医药的「用途」发明

「用途的发明」在生技这块特别重要，颜逸瑜进一步说明，化合物或组成物用于人体或动物疾病之诊断、治疗或外科手术，由于「以用途为申请标的」之用途发明，视同方法发明，因此「物质A在治疗疾病X之用途」，则视同「使用物质A治疗疾病X之方法」，将不予专利。若改以瑞士型请求项（Swiss-type claim）撰写医药用途请求项，例如「化合物A在制备治疗疾病X之药物的用途」、「医药组成物B之用途，其系用于制备治疗疾病X之药物」，其申请专利范围视同一种「制备药物之方法」，即使其中叙述涉及给药方式，例如使用剂量、给药途径、给药间隔、不同成分先后使用等，由于该申请标的并非疾病之诊断、治疗或外科手术方法，无法以台湾专利法第24条第2款之规定予以核驳，仍然可以申请到专利。

一项发明要申请专利，必须未构成先前技术的一部分，该发明才具新颖性。而专利法所称的「先前技术」，指申请前已见于刊物、已公开实施或已为公众所知悉之技术，也就是「绝对新颖性」；但由自然界分离或纯化之微生物，自然界并未存在其分离或纯化形式，不会因自然界中该微生物的存在而丧失新颖性，COVID-19病毒就是这样的例子。颜逸瑜强调，若化合物或组成物不具新颖性，但医药用途是新的，用瑞士型请求项撰写，仍然可以拿到专利；而医药用途请求项是否具有新颖性，是就所使用之化合物或组成物所主张的「医药用途」来判断。举例来说，瑞德西韦先前拿到专利的用途是使用在伊波拉病毒，仍可以新冠病毒的新用途来申请新的专利。

资料来源：
2020/10/22「借疫使力︰后疫情时代的数位转型法制策略」研讨会，台湾地区资策会科法所

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