欧盟为实现数字单一市场所拟定的多项政策、计划与法律规定，数字化与自动化俨然是不可逆转的趋势 —— 即使是高度敏感的医疗资料，亦回避不了此番发展。这也是现代公民必须接受的未来社会面貌之一。

图片来源 : shutterstock、达志影像

根据2017年欧洲晴雨表（Eurobarometer）调查显示[1]，有52%的受访者希望能够在线取用医疗健康记录，而有65%较愿意与医生及医疗专业人员分享该资料，愿意与民间企业分享的受访者仅占14%，至于与政府机关（即使匿名且基于研究目的）分享的比例也只有21%。

欧盟执委会（Commission）已在《数字单一市场策略期中检讨》报告中采纳前述数据，进而提出数字医疗照护领域的三大支柱，包括：

• 公民对电子健康记录的安全取用、跨境共享的可能性以及电子处方的使用。
• 用以支持的数据基础设施。例如，允许研究者与医疗专业人员在欧盟境内汇集资源（数据、专业知识、运算处理、储存能力等），藉由分享以提供个人化医疗。
• 促进患者与医疗照护供应者之间的回馈意见及互动。并且聚焦在以人为本的照护，协助公众运用数字工具来维护自己的健康状态。

公众对数位转型乐观其成

为实现前述三大支柱并解决相关问题，执委会遂发起医疗照护数字转型（Digital Transformation of Health and Care）之公开公众咨询（Open Public Consultation, OPC），其结果可说是对其构想给予极大肯定[2]：

• 超过93%认为公民应能管理自己的健康数据。
• 81%认为共享健康数据可能有助于改善欧盟境内的疾病治疗、诊断及预防。
• 可能提供数据之主要目的：73.4%为促进研究及创新；67.8%为治疗自己疾病；66.4%为改善临床实务。
• 数字化的主要忧虑：73%为数据安全；62%为隐私权。受访者认为，必须让公民确信此类数据不会遭受滥用且正确储存，同时适用高标准的网络安全。
• 约64%支持开发跨境基础设施，以利安全取用健康数据与科学专业知识。
• 跨境存取的主要障碍：侵犯隐私权之风险；网络安全之风险；欠缺基础设施。
• 如何克服取用及共享数据的障碍：受访者大力支持制定欧盟立法架构，主要工作包括电子健康记录标准化、拟定数据质量及可靠性的一致性标准、建议有关健康的网络安全标准，以及利用开放交换格式支持跨境互操作性。
• 53.2%表示未获得数字医疗照护服务，其中有三分之二希望能够取得。
• 超过80%认为数字创新可改善保健照护服务，尤其是促进公民回馈意见此点。
• 如何解决数字医疗解决方案采用率偏低：受访者认为欧盟应持续投资研究与创新、在会员国与地区之间移转知识与实务经验，以及为治疗质量的回馈意见机制建立共通方法。

安全取用乃是公众首要忧虑

根据OPC结果，有超过七成受访者担忧医疗资料的安全问题。针对此点，执委会拟定几个步骤并加以落实[3]：

• 审查并修订《病患跨境医疗照护权利指令》（第14条）之执行决定（Implementing Decision of the Directive on patients' rights in cross-border healthcare），以界定电子健康网络（eHealth Network）在电子健康数字服务基础设施（eHealth Digital Service Infrastructure, eHDSI）治理中的角色，以及厘清跨境数据传输所适用的规则。该相关修订包括执委会第2019/1765号及第2020/1023号执行决定[4]。
• 针对欧盟境内交换公民电子健康记录的技术规范提出建议（Recommendation），相关内容请参照执委会第2019/243号建议[5]。
• 加大投资扩大计划范围以纳入eHDSI。换言之，将资助在各参与成员国之间引进的电子全国健康记录交换机制。

跨境共享的一大愿景：1+百万基因体计划

计划缘起与目标

2018年4月，24个欧盟成员国，再加上英国与挪威共同签署一份宣言，旨在加速建立欧洲基因体数据基础设施，并实施支持共享数据的共通国家规则。该宣言不但纳入欧盟医疗照护数字转型议程，同时遵循欧洲健康数据空间（European Health Data Space）的目标，也成为后来的「1+百万基因体计划」（1+ Million Genomes Initiative, 1+MG）[6]。

签署方于2018年9月正式举行启动会议，嗣后透过多次工作小组会议，拟定相关实施准则与规范说明。2020年底，执委会成立特别专家小组（1+MG Group），以促进各签署方国家代表之间的合作与协调。各签署方期望透过1+MG实现目标，包括：

• 确保欧盟境内均能使用合适的技术基础设施，以安全且联合的方式取用基因体数据。为基因体及临床数据建立数据基础设施乃是相当复杂的协作工作，必须充分考虑各方利害关系者的需求，包括医疗专业人员、专家、研究者、决策者、病患组织等。
• 确保清楚考虑基因体学的伦理及法律影响；
• 确保欧盟成员国及签署方的公众与决策者充分了解基因体学，以利医疗体系采用并整合至个人化医疗照护服务。

两阶段蓝图

为实践1+MG，签署方已拟定两阶段蓝图（2018-2022与2022-2027），其内容均涵盖治理、信任架构、基础设施及数据等四大活动领域（图1）。

图1：1+百万基因体计划的两阶段蓝图

来源：https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/1-million-genomes

1. 第一阶段：设计与测试阶段

在此阶段，Horizon 2020项目「超越百万基因体」（Beyond 1 Million Genomes, B1MG）已就基础设施设置、法律及技术指导、数据标准以及落实数据取用的要件与最佳实务等事项达成共识，进而从运作上支持及协调蓝图的实施。而本阶段成果已较原定的永续数据共享基础设施开发计划走得更远，这将有助于支持临床上的个人化医疗、提高医疗体系效率，并且提高对各种疾病的认识。

2. 第二阶段：扩大与永续经营阶段

2022年11月，数字欧洲计划（Digital Europe Programme）底下共同资助之基因体资料基础设施（Genomic Data Infrastructure, GDI）项目正式启动，也象征着第二阶段开始。该项目将建立欧洲基因体及临床数据的联合数据基础设施（用于各种使用案例的分布式学习），提供数据取用治理与永续性协调机制，以及提高现有基因体及临床数据的互操作性。该项目同时也设计并实施全面性的沟通策略，使公众充分知情且确保其信任，这将会是1+MG能否成功的重要先决条件。

结语

2022年8月，台湾「宪法法庭」判决认定，健保数据库依法供公务或学术机关使用虽属合宪，但欠缺监督机制及当事人请求停止使用之权利，此部分系属违宪[7]。这不但显示出全民健康数据极具价值，也点出未来（尤其在数字化时代）需要建构更严格完备的制度来保障此类敏感数据。尽管互操作性是欧盟医疗数据数字转型工作的重中之重，但其对于数据主体隐私保障（以GDPR为基础）与信任关系确立（信息充足与沟通）之严格态度，确实值得我国借镜。

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