大量的专利在台湾知识产权法院被宣告无效，最常见的原因都是被判定「不具创新性」，生物制药产业也不例外。美商默沙东药厂（Merck）申请新药专利时，特别记载「每周吃一次、一次70毫克」，但因为先前技术是「一天吃一次、每次10毫克」，结果被法官质疑，「一天吃10毫克和一周吃70毫克，有什么创新性可言呢？」结果就判决该专利无效。这样机械性的判断方式，其实并没有站在药学的生物技术观点和药品的特性去考虑，也突显出台湾生物制药专利诉讼的盲点。

若以研发能力进行区分，制药产业大致可分为有能力完成完整药品开发的新药研发公司，以及专以仿制已核准药品为主要业务的学名药公司。

学名药指的是与台湾当地已核准的药品具有「同成分、同剂型、同剂量、同疗效」的制剂，学名药不需要经过这么多临床实验，只要通过B/A（药物生体可用率）与B/E(生体相等性)即可核准上市，成本上有非常大的节省空间。

比起新药开发，学名药进入门坎相对较低，尤其是当新药专利权过期失效之后，学名药更是蜂拥而至。因此在生物制药界的专利诉讼中，最常见的就是专利药与学名药之间的专利战争，同时也可以从专利中来看新药研发的走向。

学名药厂护身符：专利法第60条

学名药厂在“送药证”申请的过程中，不可避免的要和专利药做一样的东西，会不会被告呢？

对此台湾“专利法”第59条有规定，只要是「非出于商业目的之未公开行为」，或是「以研究或实验为目的实施发明之必要行为」，都可以试验免责。

“专利法”第60条修订后，对于专利药的效力有更进一步的规定，「发明专利权之效力，不及于以取得药事法所定药物查验登记许可或国外药物上市许可为目的，而从事之研究、试验及其必要行为」，被视为学名药厂的护身符。

在”专利法”第60条修订前，台湾学名药厂的专利之路走得坎坷，动辄被国外药厂告得乱七八糟，当时只能引用“药事法”第40条之2第5项相关规定，「新药专利权不及于药商申请查验登记前所进行之研究、教学或试验」。

万国法律事务所合伙律师吕绍凡解释，虽然“药事法”这项条文看起来和修正后的”专利法”第60条「差不多」，其实还是有很大的争议空间，像是新药的定义是什么？药商包不包括药厂？这些都有待厘清。

虽然开发新药的公司需要被保护，但为了药价的亲民性，让大家负担得起药价，才要鼓励学名药进入市场，两者之间是需要政策上平衡的。其实美国在更早就遇到学名药和专利药的争议，才会催生出Hatch-Waxman法案的出现。（可参考北美智权报先前文章《浅谈美国专利联结制度系列：学名药180天市场专属权之起源》）

知识产权法院机械式拼凑判定专利不具进步性

看准台湾法制健全，具有研发能力、制造实力和国际知名度，加上台湾药厂开始赚钱，从几年前开始，国际大药厂就络绎不绝来台湾发起诉讼。台湾知识产权法院最近被大家质疑的是，大量的专利在台湾被宣告无效，而最常见的原因都是「不具创新性」。

究竟法院都是怎么判断创新性的呢？吕绍凡指出，在生物制药的诉讼中，被告常会将原告的专利要件一一拆解，再告诉法官说，检索到很多篇不同的先前技术，每一篇都有揭露到原告专利的要件，被告将这些先前技术结合起来，就主张原告的专利没有创新性，结果法官居然也认同这种组合方法。

吕绍凡举例，牛肉有牛的味道，猪肉有猪的味道，若是基于这两种已知的特性，就认定要做出一个「具有牛肉味道的猪肉」，这是很容易的事情吗？

照常理来说，这样的逻辑是有问题的，但台湾的法院却常以很多篇先前技术进行机械式的拼凑，却没考虑怎么结合、为什么结合，反而是更该探讨的。另外，很多专利是在十年前、十五年前申请，法院却用现在的技术背景去看待专利。

吕绍凡又举了一个经典的诉讼案例，美商默沙东药厂（Merck）曾以抑制骨质疏松症的药物专利控告台厂侵权，但默沙东当初在申请专利范围时，不只说明药的组合成分，还特别记载「以一周一次的形式使用」，把使用方法写进去的情况不常见，这是因为先前技术是「一天吃一次、每次10毫克」，现在申请的专利是「每周吃一次、一次70毫克」，如果同样针对「成分是亚伦多酸」申请专利，会被认定没有新颖性，而默沙东主张改进药物的使用方法申请专利，因为服药会刺激食道，所以改良后使用方法为「一周吃一次」，结果还是不能说服法官，被知识产权法院认定「不具创新性」。

法官提出质疑，「一天吃10毫克和一周吃70毫克，有什么创新性可言呢？」因为总剂量是一样的，结果就判决该专利没有创新性。但药物和一般产品不同，不能采取机械式的方法去衡量药物使用方法和效果，如果单纯用「7*10＝70」来认定，显见法院在判决医药专利诉讼的逻辑时，还是欠缺站在药学的生物技术观点去考虑。

一颗药藏有多少专利？学名药厂小心踩地雷

很多台湾药厂常碰到的问题，就是不清楚一颗药里面到底藏有多少专利？

台湾不像美国橘色书里有patent list规定，要把所有专利范围都记载上去，结果台湾药厂只看到「物的专利」已经过期，却没想到可能还有其他「方法专利」去保护。 著名的美商礼来（Lily）与东洋制药间的药品诉讼，自92年就已开打，这项专利争夺战起因于东洋在礼来药厂「吉姆赛它宾」(Gemcitabine)药品专利尚未到期前，已投入研究，希望赶在专利失效后最短时间内申请到“药证”，抢得先机成为第一项上市的学名药，结果就被礼来用方法专利控告侵权。

图一、礼来药厂用「吉姆赛它宾」(Gemcitabine)制成的癌症药物「健择注射剂」GEMZAR (Gemcitabine)

图片来源：礼来公司

方法专利侵权诉讼举证责任常在被告方

要判断是否侵犯物的专利，只要将药买来化验成分比对一下，结果就很清楚明白；但是光看药品本身，不会知道制作流程和别人持有的专利方法是否一样，这就是方法专利的难以判断之处。

由于台湾“专利法”规定，无论要控告别人侵害方法专利或是物的专利，都要能够举证，方法专利要能举证别人使用的步骤跟自己的相同，物的专利则要举证使用的成分是一样的。

但因方法专利的举证比较困难，“专利法”第99条有特别的规定，制造方法专利所制成之物在该制造方法申请专利前，为国内外未见者，则推定别人是用你的专利方法来做的。这样的推定效果是非常强的，因为举证所在往往是败诉所在，只要能符合“专利法”第99条，原告就不用负举证责任，变成学名药厂要自己举证不是用原告的专利方法来制药。

虽然东洋主张只是试验行为而非侵权，不过当时还没有“专利法”第60条的规定，所以东洋一审时被判败诉，还被禁止使用及贩卖「吉姆赛它宾」。

诡异的是，礼来持有的不是物的专利，只是方法专利，即使东洋有侵害到礼来的方法专利，应该是不能使用相同的专利方法，而非禁止使用或贩买该药品。东洋与礼来在缠讼八年后，最终以和解收场，各自拥有生产及销售「吉姆赛它宾」的权利。

打官司揭露制作流程可申请「秘密保持命令」

台湾学名药厂在被诉侵犯方法专利时，为了证明自己的清白，常不得已需要揭露制作流程。

像是法商安万特曾跨海起诉台湾神隆「三水合多赐特舒」原料药的制造方法，侵害安万特在台湾申请的第125443号发明专利，最后台湾神隆被判不侵权。

学名药厂最大的困扰，就是揭露制作流程给人家看，等于就输掉一大半，但知识产权案件审理法已有相关规定，需要揭露制作流程时可向法院申请「秘密保持命令」，以维护自身的营业秘密；或是在诉讼上签订保密协议（NDA），仅限双方律师可以观看内容，不得告知他人。

台湾生物医药专利的走向：专利联结制度

台湾可能引进专利联结制度(patent linkage system)，仿效美国的橘皮书内容，针对药品专利权及学名药之间订定游戏规则。

吕绍凡认为，现在台湾没有这样的规则，专利药厂没有必要把自己专利全部揭露出来，学名药厂只能检索或猜测，但检索总是会有漏洞，信息不够透明反而造成两方之间的混战。引进专利联结制度不一定绝对有利于专利药厂或是学名药厂，至少能把游戏规则讲清楚。

生物制药是一个非常烧钱的产业，究竟专利申请该重质还是重量呢？

吕绍凡建议，生物制药的专利保护策略，还是要从「量」去着手，既然有好的发明，只要有任何的改良，都要用周围的专利去包装它，达到「以量制人」的效果。 台湾很多药厂还停留在就一个idea、一个产品去保护，应该要从多元面向、用尽各种方法，才能达成全面保护一个发明的目标。