關於具體案件中,需要如何詳述發明,而使書面描述符合「據以實施要件」(enablement requirement)?在美國In re Wands(註5)一案中,美國聯邦巡迴法院認為應考量以下幾點因素:(1) 必要實驗的數量
(2) 在說明書中提供了多少指導
(3) 說明書中是否有實施例
(4) 發明的本質
(5) 先前技術之水準
(6) 相關之技術
(7) 該技術的可預測性或不可預測性 (the predictability or unpredictability of the art;)
(8) 權利申請範圍大小 (breadth of claims)
關於In re Wands所考慮其中一項因素,要求說明書中必須在說明中陳述的是該技術是否具有可預測性,此一項因素事實上對於力學(mechanics)或是電子學(electronics)領域方面的發明通常並不是很重要的問題;因為這些技術領域之人,通常只要使用眾所皆知的物理定律與常識,這些人員不僅僅可以完成其他的實施例,也能毫無困難預測這些實施例的結果。但是,在醫藥領域內,情況則不然。在醫藥領域中,法院長久以來都嚴格審視特定的揭露是否足以支持其所撰寫的廣泛申請專利範圍,因為醫藥領域本質具有不確定性,只要稍微改變發明架構就可能會帶來極大不同的作用。因此,說明書揭露內容是否足以預測發明結果相對重要。
在In re Fisher 一案(註6),是因為請求項範圍是否超出揭露範圍,而應該駁回專利申請而發生爭議。該案申請人針對其被專利局駁回專利申請案向CCPA提出上訴,而後CCPA駁回申請人的上訴,並認為Fisher申請案應該被駁回。在In re Fisher中,申請人於說明書中揭露用於治療關節炎的促腎上腺皮質激素(ACTH)的製造方法。根據專利申請書,Fisher申請專利的方法將可提高ACTH的藥效(potencies),相較於先前技術製造的產品只能產生每毫克 (milligram)0.5國際單位的ACTH活性 (activity),而Fisher的方法則可以製造出每毫克1.1~2.30國際單位ACTH活性。然而,Fisher實際專利權申請範圍卻比其專例說明書揭露的效用範圍更廣,因為在Fisher專利請求項記載「含有至少每毫克1國際單位的ACTH」—確沒有上限的記載,而事實上Fisher只有研發出製造出每毫克1.1~2.30國際單位ACTH活性。Fisher這樣的請求項記載方式,將導致一種結果,也就是當其他人開發每單位2.3國際單位的ACTH的制備方法,而開始實施該方法時,就會侵害Fisher的專利。然而事實上,Fisher的專利並未解釋如何製造出高於每毫克2.30國際單位的方法,但由於Fisher專利權申請範圍使用開放式的語句,而就申請範圍大於2.3未加限制的效果,將導致實施高於每毫克2.30國際單位的所有方法,落入Fisher專利權範圍,構成專利侵權。
法院認為,Rasmusson v. SmithKline Beecham Corp.一案中,當Rasmusson1995年6月的申請並無法主張1987年4月3日的優先權日,因為1990年6月27日SmithKline提出專利申請前Rasmusson所申請的3個專利並未符合說明書揭露要件,足以支持技術領域之人相信finasteride具有治療癌症之效用。
在2010年ALZA Inc. v. Andrx pharmaceuticals, LLC.(註13)案件中 ,聯邦巡迴法院再度認為系爭專利6919373號因其書面說明欠缺可據以實施的揭露要件而宣告專利無效。系爭專利是一種透過利他林(methylphenidate,MPH)上升釋放率的劑型,來治療注意力缺陷(Attention Deficit Disorder,ADD)或是注意力缺陷或過激問題(Attention Deficit and Hyperactivity Disorder,ADHD)。