PE 專欄
生技專利工程師需求大增 外語能力、法規、新技術必備

張瑋容 撰文╱北美智權報 編輯部
李俊陞 口述╱北美智權 專利工程師      

2013.02.04
         

近年來生技產業興盛,業界卻憂心生技產業的人才將出現斷層,由於生科博士生大多投入研究,專利與法律的人才相對欠缺。外語能力、對法規的認識、新技術的吸收能力、加上穩固的背景知識與實驗室經驗,是成為專業生技專利工程師的必備條件。


近年來生技產業興盛,台灣生物技術產業主要涵蓋製藥產業、醫療器材產業及新興生技產業三大領域。依據生策會的預估,台灣在2011年簽訂「兩岸醫藥衛生合作協議」,2011年生技總產值來到 2,300億元(不含學名藥),預期2015年生技業產值將破兆,是2011年產值的四倍多。生技的產值與市場誘人,然而業界卻憂心生技產業的人才將出現斷層,由於生科博士生大多投入研究,專利與法律的人才相對欠缺。東洋集團董事長林榮錦曾說,未來將是生技專利權開打的火線戰場。也因此生技專利工程師在市場上的需求大增,而要成為一個專業的生技專利工程師必須具備什麼樣的條件呢?

法規與技術變動迅速 隨時補充新知

台大分子與細胞生物學研究所畢業、擁有生技背景的Andy(李俊陞)已擔任專利工程師四年多,在2010年獲得專利師執照,除了具備一定的外語能力,Andy認為生物技術領域發展更新迅速,不管是什麼產品都幾乎是用最新的技術去生產製造,因此要寫好生物技術專利,一定要時時補充新知識。Andy 進一步說明,每一個生物技術都分得很細,比如幹細胞或植物,雖然都是屬於生技的範圍,但技術和背景知識就都是完全不同的東西,因此專利工程師在承接新案時,就必須花時間去把新興的技術讀懂,認識、處理新資訊的能力要很充足,專利檢索能力必須相當熟練,上述能力是生技專利工程師必須具備基本的條件。

而關於生技背景知識的養成,Andy 舉以前在學校的課程為例,分子細胞生物學的課程主要讓他認識人類細胞和基因的作用機制,而「生化學」則是所有製藥的基礎。這些科目看似理論,但其實這些科目都是專業背景知識的基礎,一定要把基礎打穩了,背景知識穩固對專利撰寫才能如虎添翼。以前seminar 時,老師就要求學生要自行找論文來研讀,把所有技術和內容從不懂到看得懂、上台報告,這種從零到好的訓練是彌補實務與理論之間的落差。Andy 認為生技專利工程師也需要具備實驗室的經驗,在大學、研究所及畢業後的工作加起來,實驗室的經驗約有四年多的時間,Andy認為待過實驗室後,對實驗數據會更敏感、對一些技術上的操作與判斷也會更準確。

生技產業的興起,使得各國對生技產業都有大動作的修法,因此 Andy 認為深入瞭解生技產業的法規也是生技專利工程師的要求之一。加上各國對生物科技的法規規定有很多落差,比如台灣不能申請治療方法的專利、但美國限制卻沒那麼多,歐洲還有區分為第一型醫療專利和第二型醫療專利;每個國家都有其法令限制,無法寫好一個專利就希望能以同樣的內容去其他國家申請專利,必須先弄清楚法規後,想好如何進行專利佈局之後再去申請。多閱讀相關法規、上課、或上網搜尋資料都是身為生技專利工程師平時要做的功課。

新修正專利法 嘉惠生技產業

Andy 舉新修正的專利法增訂「專利權效力不及事項」為例(表一),認為新修正的條例對台灣的生技產業是一大利多。以製藥業的例子來看,在專利藥過了其專利保護期後,學名藥廠就可以依原有配方來開發製造學名藥,但先前發生外商控告本國學名藥廠侵權的事件,即可瞭解在專利藥還沒過專利保護期之前,仍無法進行開發並核驗,但若是等專利期過了才送核驗,可能又要花費時間等兩三年,藥品才能上市。因此,新修正的專利法將特定學名藥廠免責訂屬於「專利權效力不及事項」,可先對專利期未屆滿的專利藥來進行非商業目的的研究試驗。Andy更進一步說明,2011、2012年有很多專利藥的保護期都屆滿了,新修正的專利法正好可嘉惠更多學名藥廠。

表一、專利法修正概要

項目

舊法

新法

影響

申請醫藥農藥品專利延長

2年以上才能申請

刪除2年申請門檻限制

對外商有利

專利權效力不及事項

增訂非商業目的之未公開行為以取得國內外藥物上市許可為目的的研究試驗行為

對國內學名藥廠商有利

強制授權

當事人無法協議授權取得時,可向智慧局申請強制授權

必須結合具有公益之非營利使用,才能作為申請的依據

符合國際規範

專利侵權

3倍懲罰性賠償

刪除懲罰性賠償

將降低賠償金額

設計專利

新式樣專利

新式樣專利更名為設計專利、並開放 icons & GUI 申請專利

手機品牌商將可針對手持裝置介面設計申請專利

資料來源:智慧財產局
製表:張瑋容

在撰寫生技專利說明書時,常會遇到客戶在資料尚未齊全、或實驗數據尚不足以支持其 Claim 時就申請專利,這時候 Andy 通常會建議客戶先申請臨時案,以臨時案的方式處理就約有一年的時間去補齊資料和佐證數據。但如果專利已經申請、Claim 範圍過大的情形下,就無法以補充實驗佐證資料的方式處理,因為如果已經申請專利,這些新加進來的數據就會被視為「新事項」(new matter),存在著不被審查委員接受的風險。因此 Andy 會建議客戶在申請生技專利時,實驗數據和佐證資料都已經準備好,避免造成被核駁的風險。

對法規的認識、對新技術的吸收能力、加上穩固的背景知識與實驗室經驗,在生技產業興起的同時,專業的生技專利工程師角色將愈形重要。

 

Facebook 按讚馬上加入北美智權報粉絲團