生技產業的興起,使得各國對生技產業都有大動作的修法,因此 Andy 認為深入瞭解生技產業的法規也是生技專利工程師的要求之一。加上各國對生物科技的法規規定有很多落差,比如台灣不能申請治療方法的專利、但美國限制卻沒那麼多,歐洲還有區分為第一型醫療專利和第二型醫療專利;每個國家都有其法令限制,無法寫好一個專利就希望能以同樣的內容去其他國家申請專利,必須先弄清楚法規後,想好如何進行專利佈局之後再去申請。多閱讀相關法規、上課、或上網搜尋資料都是身為生技專利工程師平時要做的功課。
新修正專利法嘉惠生技產業
Andy 舉新修正的專利法增訂「專利權效力不及事項」為例(表一),認為新修正的條例對台灣的生技產業是一大利多。以製藥業的例子來看,在專利藥過了其專利保護期後,學名藥廠就可以依原有配方來開發製造學名藥,但先前發生外商控告本國學名藥廠侵權的事件,即可瞭解在專利藥還沒過專利保護期之前,仍無法進行開發並核驗,但若是等專利期過了才送核驗,可能又要花費時間等兩三年,藥品才能上市。因此,新修正的專利法將特定學名藥廠免責訂屬於「專利權效力不及事項」,可先對專利期未屆滿的專利藥來進行非商業目的的研究試驗。Andy更進一步說明,2011、2012年有很多專利藥的保護期都屆滿了,新修正的專利法正好可嘉惠更多學名藥廠。
表一、專利法修正概要
項目
舊法
新法
影響
申請醫藥農藥品專利延長
2年以上才能申請
刪除2年申請門檻限制
對外商有利
專利權效力不及事項
無
增訂非商業目的之未公開行為以取得國內外藥物上市許可為目的的研究試驗行為
對國內學名藥廠商有利
強制授權
當事人無法協議授權取得時,可向智慧局申請強制授權
必須結合具有公益之非營利使用,才能作為申請的依據
符合國際規範
專利侵權
3倍懲罰性賠償
刪除懲罰性賠償
將降低賠償金額
設計專利
新式樣專利
新式樣專利更名為設計專利、並開放 icons & GUI 申請專利
手機品牌商將可針對手持裝置介面設計申請專利
資料來源:智慧財產局
製表:張瑋容
在撰寫生技專利說明書時,常會遇到客戶在資料尚未齊全、或實驗數據尚不足以支持其 Claim 時就申請專利,這時候 Andy 通常會建議客戶先申請臨時案,以臨時案的方式處理就約有一年的時間去補齊資料和佐證數據。但如果專利已經申請、Claim 範圍過大的情形下,就無法以補充實驗佐證資料的方式處理,因為如果已經申請專利,這些新加進來的數據就會被視為「新事項」(new matter),存在著不被審查委員接受的風險。因此 Andy 會建議客戶在申請生技專利時,實驗數據和佐證資料都已經準備好,避免造成被核駁的風險。