| 很多產品都有產品生命週期的限制，像受到技術進步及產品推陳出新的影響，消費性電子產品的生命週期已越來越短。然而，生技醫藥產品就比較沒有這方面的問題，因為這類產品主要看的是功效和價格，沒有退流行的問題，所以像普拿疼、必理痛、斯斯……等等成藥，就可以一賣好幾十年。另一方面，由於新藥的研發不像消費性產品般一蹶可蹴，除了研發外，還必須經過動物試驗、人體試驗、以及取得上市許可等多重程序，因此藥品推陳出新的速度是相對緩慢的。另一方面，由於新藥研發耗時，成果得來不易，因此保護更形重要。智慧局（TIPO）局長王美花說：「就我的理解，作生技產業的一定會申請專利，因為要有專利，保護才比較充足。像原廠藥一顆200元，沒有專利之後就一顆變2塊錢。」 |
生技產品如何做到層層保護？ － 以威而鋼為例
生技產業是較為廣泛的稱謂，但其實可以細分為生技跟醫藥2大項（生技產業包含醫藥產品）。智慧局（TIPO）局長王美花日前在中華智慧資產經營管理協會主辦的「生技經營戰略研討會」中，以藍色小藥丸威而鋼為例，分析了生技產業的智慧財產權保護策略及需要特別注意的地方。
以威而鋼為例，一種藥品涉及的智財權就有4項，涵蓋了專利、商標、營業秘密及著作權。
(一) 專利：毫無疑問，威而鋼是有專利的，而且不只一項專利，值得注意。威而鋼原先是用來治療心疾病的，後來才意外發現其有治療陽萎的功能，威而鋼這個藥最早的成分是原廠輝瑞（Pfizer）研發的，而他的其中一項專利就是成分結構，但後來藥廠發現藥的第二用途(即治療陽萎)，即此藥有2個適應症，而第二用途也是一個賺錢的藥，甚至比第一用途還賺錢，因此原廠也針對第2個適應症申請了專利保護。
北美智權報前期文章大製藥廠與智權之關係 － 從威而剛專利到期談起中提到：「輝瑞早就知道威而剛將會是一個非常成功的商品，並試圖藉由不同的方式，來延長其各種智財權的壟斷期。他們所做的努力中，有些是成功的（例如延長威而鋼有關 肺動脈高壓的小兒劑量治療和SPC延展保護時間計6個月），而另一些則沒有（例如EPO T1212/01決定，認為一更具體描述威而剛對勃起功能障礙之醫學效果的專利為無效，而使其不能藉此專利來延長威而鋼於歐洲的壟斷期）。」王美花指出，很多廠商在抱怨一些原廠藥的成分專利到期之後，便轉第二用途、第三用途。等用途的專利也用完後，就會轉用劑型專利來保護。像原來是用吃的，後來就改注射，無所不用其極的一直延長這一個藥的專利權時間。可是，即使面對這樣的抱怨，智慧局也很難不給他專利權。不過，王美花表示，對藥品而言，如果他請的專利權是一開始成分由他先發明的，那會是一個保護很大的專利權，但到後來如果只剩下新的劑型專利權，那對藥的保護就沒有了，他保護的是劑型，別人要做跟他同一樣的劑型才算侵權。
前面提到輝瑞在世界各地無所不用其極的希望能延長威而鋼的專利權，在台灣也不例外。前幾年威而鋼在台灣的成分結構專利到期時，國內就有數家本土廠商向衛生福利部藥物暨食品管制署（TFDA）申請勃起功能障礙許可證（藥證），準備上市學名藥。就在此時，輝瑞就跳出來發聲明稿：「針對近日媒體報導威而專利到期之新聞，輝瑞大藥廠的正式聲明如下：威而鋼目前仍受中華民國適應症專利之保護，輝瑞對威而鋼仍擁有中華民國第083372號『用於治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之藥學組成物』之適應症專利，期間自1996年12月11日至2016 年7月2日止，任何人均不得為侵害威而鋼專利之行為，包括製造、為販賣之要約、販賣、使用侵害威而鋼專利之物品，以及就該物品進行勃起功能障礙之臨床試驗 或其他相關試驗等。近日關於威而鋼專利到期之報導並非完整訊息，為避免各界受誤導而誤觸法網，特此澄清聲明，並籲請各界務必尊重中華民國專利法及輝瑞專利。」
輝瑞聲明稿中「近日關於威而鋼專利到期之報導並非完整訊息」一句，指的是說雖然威而鋼有部分專利 (如成分結構) 已到期，但有部分專利（如適應症）尚未到期，所以只報導其到期專利是不完整之訊息。
(二) 商標：作為一個賺錢的藥品，威而鋼早就申請了一堆商標，除了中英文兼備外，還有不同的排列方式及大同小異的幾種字型；但更特別的是威而鋼把藥丸的顏色跟形狀都申請了商標。王美花指出，威而鋼原本不是這個顏色也不是這個形狀，後來用了這顆菱形的藍色小藥丸之後，就向智慧局申請顏色加形狀的立體商標。雖然他中文、英文名稱都已經有商標，但廠商仍然覺得保護不足，所以才在全球很多地方都申請了這一顆藍色小藥丸的商標權。王美花說：「我們審查官也很頭痛，後來廠商就抱怨，說很多地方國家都給了這顆藍色小藥丸的商標權，只有台灣智慧局小氣不給他；而且他也送了很多證據，證明世界各國很多地方，採用這種顏色跟形狀的藥丸就是威而鋼，沒有別人在用。」後來智慧局在審視過廠商提出的事證後，覺得是有道理的，所以也給了他商標權。
威而鋼在台灣申請的顏色加形狀立體商標 （正註冊/審定號 01195779）
資料來源：TIPO
威而鋼在歐洲申請的立體商標
資料來源：http://trademark.markify.com/trademarks/ctm/pfizer+vgr+100/000848861
(三) 仿單：一顆藥要申請上市，要提交給衛生署的資料還包括仿單。仿單的「仿」就是學習模仿的意思，即依照單子上面的說明去操作或執行，所以一般仿單又稱為說明書，藥品所包含的劑量、使用次數及方式等，都是依照仿單上的說明去執行的，讓醫師、藥師或一般民眾在用藥時有一個參考的依據。究竟仿單有沒有著作權的問題呢？
王美花指出，曾有台灣學名藥廠給衛生署的仿單遭開發藥廠控告侵害著作權，指學名藥廠抄襲他們的仿單。剛好那幾種都是銷售量非常好的藥，這也是大廠控告學名藥廠敷侵害著作權的原因。法院後來去研究仿單有沒有著作權這個問題，結論是仿單是有著作權的，那學名藥廠究竟是抄襲還是合理使用呢？
因為法院之前在審理這些仿單的案子時，每次判決結果都不太一樣，所以智慧局就忍不住跳出來主持公道。後來發現藥品查驗登記審查準則第20條規定，學名藥的仿單跟原廠藥的仿單是要一樣的，即是規定重製或翻譯原廠藥的仿單（註：藥品查驗登記審查準則第20條之三：監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯。）。如果從管理的角度來看，既然成分跟用途都一樣，那仿單的寫法當然也要一樣。王美花說：「既然藥事相關法令有這樣的規定，那當然是合於著作權法第52條的其他正當目的引用之合理使用」。至此，「抄襲」原廠仿單是否侵害原廠著作權的爭議終於拍板定案，這是屬於合理使用範圍。
藥品威而鋼的仿單
(四) 營業秘密：其他像製作方法、克服良率、cost down……等等問題，通常都不會寫在專利中，要靠營業秘密來保護。
生醫專利的特殊規定
針對生技醫藥的專利，各國都有一些特殊規定，以下是台灣的部分，主要有5項要注意：
(一) 專利權：法定不予發明專利項目
依專利法第24條規定，下列各款，不予發明專利：
 (1) 動、植物及生產動、植物之主要生物學方法。但微生物學之生產方法，不在此限 － 此款主要涉及基因改造的，不予專利。王美花舉螢光魚為例，智慧局只給廠商做出螢光魚方法的專利，不給他螢光魚本身的專利。因此他只拿到螢光魚方法專利，沒拿到螢光魚本身的專利。王美花說：「幾年前有探討要不要給這樣的專利，但因為基因改造有很大的爭議，所以雖然曾經有想要開放過，但現在生效的專利法又將此款拿掉。」
(2) 人類或動物之診斷、治療或外科手術方法 － 診斷醫療方法不予專利的原因，是因為假設一旦有一個醫生獲得診斷醫療的專利，其他醫生只要手術動刀採用同樣的步驟，即等如侵權。王美花表示這是專利界最早期沿用下來的規定，但現在已經有很多新的詮釋，她說：「假設今天動手術是用一台很好的電腦來
輔助，那是不是叫診斷方法？這是一個問題。另外像製作一片人造皮膚，那算不算是醫療診斷方法？後來TIPO就是把醫療診斷限縮在比較小的範圍，就是以最早期醫生上手術台之前會不會擔心侵權的觀點來考量，如果脫離這個範圍，則應可予專利。」（可參考醫療診斷技術的可專利性爭議一文）。
(3) 妨害公共秩序或善良風俗者 － 就妨害善良風俗這一項，台灣在這方面有一段時間想生產的就是幹細胞，但後來沒有繼續。王美花指出比較重要的是如果用胚胎去發展幹細胞，那比較可能會有公共道德的爭議，因此之前很多國家就有很細的規則來判斷什麼是可以給予專利，什麼專利是不能准的 (可參考生物科技與專利 － 為何有那麼多特殊規則?)。就像歐洲已經有很多地方可以作出一個人的器官，那究竟要不要給予專利呢？王美花表示這就牽涉到妨害善良風俗的問題。
（二）生物材料寄存
依專利法第27條規定，申請生物材料或利用生物材料之發明專利，申請人應將該生物材料寄存於寄存機構，因此授權訂定「有關專利申請之生物材料寄存辦法」。
（三）專利權期間延長
依專利法第53條規定，醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權得申請延長專利權期間，因此授權訂定「專利權期間延長核定辦法」。
王美花指出，一般專利是從申請日起算20年的專利期，各國都統一此項規定，但是藥品有一個問題，就是開發藥廠可能是在動物試驗過了之後，就去申請專利，而在申請專利之後，才開始作人體試驗。所以藥廠拿到藥證的時間，很多時候會比他拿到專利的時間晚。就是說假設智慧局審了3年就准予專利，但藥廠可能在第7年才拿到藥證，才能上市。所以藥廠真正可以去主張權利的時間是從第7年起算到第20年，因此可以主張權利的時間是遠少於他獲得專利權的時間。因此法律就規定，如果藥廠已拿到專利權，但還沒有拿到上市許可，那這段時間的專利權是可以補給專利權人的，但最多也只能延長5年而已。即最多是從申請日期起算25年。王美花表示目前在智慧局申請專利期延長的多為外國廠商，台灣藥廠商新藥不多，但現在TIPO受理的案子中，已經有台灣廠商申請新藥專利了，這是很好的現象。
（四）醫藥品研究試驗免責
依專利法第60條規定，取得醫藥上市許可目的之研究試驗行為，為專利權效力所不及。
藥品專利另一個會碰到的問題就是原開發藥廠的專利權還在生效，但學名藥廠要在原開發藥廠的專利權到期後立即上市，那在專利權到期前便要先跟衛生署申請上市許可，才能在其專利權消滅第二天就上市，所以必須在其專利權消滅前做出一模一樣的藥，再去跟衛生署證明說其藥效跟原廠藥是有生物均等性的，也沒有安全性疑慮。因此專利法規定允許其他廠商在原開發藥廠的專利到期之前，就去做這顆藥，只要其目的是為了申靖上市許可，便無侵權疑慮。
（五）混合醫藥品專利權效力之限制
依專利法第61條規定，混合二種以上醫藥品而製造之醫藥品或方法，其發明專利權效力不及於依醫師處方箋調劑之行為及所調劑之醫藥品。
王美花舉例說：「假設我今天是醫生，在執業時去調製一個藥的時候，不會有侵權的問題：就是說假設A藥有專利權，B藥也有權利權，而醫生把A藥同樣劑量與B藥同樣的劑量混合起來給病人吃，如果執行者是醫生就不侵權。可是如果執行者是藥廠，A藥B藥各自有專利權，而藥廠把A藥和B藥混在一起給病人吃，那就沒有醫生的免責權了。這是有真實發生過的案例：有人把2種比較舊的藥合併之後取得專利權，他描述了這2種藥在合併在一起有比較好的效益，雖然功能可能只是2個藥相加而己，但吸收比較好，及副作用也比較少，後來TIPO有給他專利權。但後來專利權人去告醫生，說醫生把A藥B藥混在一起給病人使用，侵犯了他的專利權。結果是告不成的，因為醫生有混合醫藥品的免責權。」
在這次研討會中，除了生醫專利的特殊規定外，王美花也介紹了全球生技醫療產業發明專利的申請概況，及說明了生醫專利申請的相關考量與實務，這部分會在下刊期另文刊出。
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