若以研發能力進行區分，製藥產業大致可分為有能力完成完整藥品開發的新藥研發公司，以及專以仿製已核准藥品為主要業務的學名藥公司。學名藥指的是與國內已核准之藥品具有「同成分、同劑型、同劑量、同療效」的製劑，學名藥不需要經過這麼多臨床實驗，只要通過B/A（藥物生體可用率）與B/E(生體相等性)即可核准上市，成本上有非常大的節省空間。

比起新藥開發，學名藥進入門檻相對較低，尤其是當新藥專利權過期失效之後，學名藥更是蜂擁而至。因此在生技製藥界的專利訴訟中，最常見的就是專利藥與學名藥之間的專利戰爭，同時也可以從專利來看新藥研發的走向。

學名藥廠護身符：專利法第60條

學名藥廠在送藥證申請的過程中，不可避免的要和專利藥做一樣的東西，會不會被告呢？對此專利法第59條有規定，只要是「非出於商業目的之未公開行為」，或是「以研究或實驗為目的實施發明之必要行為」，都有試驗免責。

103年1月22日專利法第60條修正後，對於專利藥的效力有更進一步的規定，「發明專利權之效力，不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為」，被視為學名藥廠的護身符。

在專利法第60條修正以前，台灣學名藥廠的專利之路走得坎坷，動輒被國外藥廠告得亂七八糟，當時只能引用藥事法第40條之2第5項相關規定，「新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗」。萬國法律事務所合夥律師呂紹凡解釋，雖然藥事法這項條文看起來和修正後的專利法第60條「差不多」，其實還是有很大的爭議空間，像是新藥的定義是什麼？藥商包不包括藥廠？這些都有待釐清。

雖然開發新藥的公司需要被保護，但為了藥價的親民性，讓大家負擔得起藥價，才要鼓勵學名藥進入市場，兩者之間是需要政策上平衡的。其實美國在更早就遇到學名藥和專利藥的爭議，才會催生出Hatch-Waxman法案的出現。（可參考北美智權報先前文章《淺談美國專利聯結制度系列：學名藥180天市場專屬權之起源》）

智財法院機械式拼湊 判定專利不具進步性

看準台灣法制健全，具有研發能力、製造實力和國際知名度，加上台灣藥廠開始賺錢，從幾年前開始，國際大藥廠就絡繹不絕來台灣提告。台灣智財法院最近被大家檢討的是，大量的專利在台灣被宣告無效，而最常見的原因都是「不具進步性」。

究竟法院都是怎麼判斷進步性的呢？呂紹凡指出，在生技製藥的訴訟中，被告常會將原告的專利要件一一拆解，再告訴法官說，檢索到很多篇不同的先前技術，每一篇都有揭露到原告專利的要件，被告將這些先前技術結合起來，就主張原告的專利沒有進步性，結果法官居然也認同這種組合方法。呂紹凡舉例，牛肉有牛的味道，豬肉有豬的味道，若是基於這兩種已知的特性，就認定要做出一個「具有牛肉味道的豬肉」，這是很容易的事情嗎？照常理來說，這樣的邏輯是有問題的，但台灣的法院卻常以很多篇先前技術進行機械式的拼湊，卻沒考慮怎麼結合、為什麼結合，反而是更該探討的。另外，很多專利是在十年前、十五年前申請，法院卻用現在的技術背景去看待專利。

呂紹凡又舉了一個經典的訴訟案例，美商默沙東藥廠（Merck）曾以抑制骨質疏鬆症的藥物專利控告台廠侵權，但默沙東當初在申請專利範圍時，不只說明藥的組合成分，還特別記載「以一週一次的形式使用」，把使用方法寫進去的情況不常見，這是因為先前技術是「一天吃一次、每次10毫克」，現在申請的專利是「每週吃一次、一次70毫克」，如果同樣針對「成分是亞倫多酸」申請專利，會被認定沒有新穎性，而默沙東主張改進藥物的使用方法申請專利，因為服藥會刺激食道，所以改良後使用方法為「一週吃一次」，結果還是不能說服法官，被智財法院認定「不具進步性」。

法官提出質疑，「一天吃10毫克和一週吃70毫克，有什麼進步性可言呢？」因為總劑量是一樣的，結果就判決該專利沒有進步性。但藥物和一般產品不同，不能採取機械式的方法去衡量藥物使用方法和效果，如果單純用「7*10＝70」來認定，顯見法院在判決醫藥專利訴訟的邏輯時，還是欠缺站在藥學的生物技術觀點去考慮。

一顆藥藏有多少專利？學名藥廠小心踩地雷

很多台灣藥廠常碰到的問題，就是不清楚一顆藥裡面到底藏有多少專利？台灣不像美國橘色書裡有patent list規定，要把所有專利範圍都記載上去，結果台灣藥廠只看到「物的專利」已經過期，卻沒想到可能還有其他「方法專利」去保護。著名的美商禮來（Lily）與東洋製藥間的藥品訴訟，自92年就已開打，這項專利爭奪戰起因於東洋在禮來藥廠「吉姆賽它賓」(Gemcitabine)藥品專利尚未到期前，已投入研究，希望趕在專利失效後最短時間內申請到藥證，搶得先機成為第一項上市的學名藥，結果就被禮來用方法專利控告侵權。

圖一、禮來藥廠用「吉姆賽它賓」(Gemcitabine)製成的癌症藥物「健擇注射劑」GEMZAR (Gemcitabine)
圖片來源：禮來公司

方法專利侵權訴訟 舉證責任常在被告方

要判斷是否侵犯物的專利，只要將藥買來化驗成分比對一下，結果就很清楚明白；但是光看藥品本身，不會知道製程和別人持有的專利方法是否一樣，這就是方法專利的難以判斷之處。

由於台灣專利法規定，無論要控告別人侵害方法專利或是物的專利，都要能夠舉證，方法專利要能舉證別人使用的步驟跟自己的相同，物的專利則要舉證使用的成分是一樣的。但因方法專利的舉證比較困難，專利法第99條有特別的規定，製造方法專利所製成之物在該製造方法申請專利前，為國內外未見者，則推定別人是用你的專利方法來做的。這樣的推定效果是非常強的，因為舉證所在往往是敗訴所在，只要能符合專利法第99條，原告就不用負舉證責任，變成學名藥廠要自己舉證不是用原告的專利方法來製藥。

雖然東洋主張只是試驗行為而非侵權，不過當時還沒有專利法第60條的規定，所以東洋一審時被判敗訴，還被禁止使用及販賣「吉姆賽它賓」。弔詭的是，禮來持有的不是物的專利，只是方法專利，即使東洋有侵害到禮來的方法專利，應該是不能使用相同的專利方法，而非禁止使用或販買該藥品。東洋與禮來在纏訟八年後，最終以和解收場，各自擁有生產及銷售「吉姆賽它賓」的權利。

打官司揭露製程 可申請「秘密保持命令」

台灣學名藥廠在挨告侵犯方法專利時，為了證明自己的清白，常不得已需要揭露製程。像是法商安萬特曾跨海提告台灣神隆「三水合多賜特舒」原料藥的製造方法，侵害安萬特在台灣申請的第125443號發明專利，最後台灣神隆被判不侵權。學名藥廠最大的困擾，就是揭露製程給人家看，等於就輸掉一大半，但智財案件審理法已有相關規定，需要揭露製程時可向法院申請「秘密保持命令」，以維護自身的營業秘密；或是在訴訟上簽訂保密協定（NDA），僅限雙方律師可以觀看內容，不得告知他人。

台灣生技醫藥專利的走向：專利聯結制度

台灣可能引進專利聯結制度(patent linkage system)，仿效美國的橘皮書內容，針對藥品專利權及學名藥之間訂定遊戲規則。呂紹凡認為，現在台灣沒有這樣的規則，專利藥廠沒有必要把自己專利全部揭露出來，學名藥廠只能檢索或猜測，但檢索總是會有漏洞，資訊不夠透明反而造成兩方之間的混戰。引進專利聯結制度不一定絕對有利於專利藥廠或是學名藥廠，至少能把遊戲規則講清楚。

生技製藥是一個非常燒錢的產業，究竟專利申請該重質還是重量呢？呂紹凡建議，生技製藥的專利保護策略，還是要從「量」去著手，既然有好的發明，只要有任何的改良，都要用周圍的專利去包裝它，達到「以量制人」的效果。台灣很多藥廠還停留在就一個idea、一個產品去保護，應該要從多元面向、用盡各種方法，才能達成活絡保護一個發明的目標。

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