根據美國專利法§102（b），發明在市場銷售超過一年以上不得申請專利。美國聯邦上訴巡迴法院認為，在提出該發明專利申請一年前簽約，請協力廠商製造發明藥品違反§102（b）。The Medicines Company v. Hospira, Inc., Case Nos. 14-1469; 14-1504 (Fed. Cir., July 2, 2015) (Hughes, J.).

Medicines Company（TMC）控告Hospira公司侵犯其兩項專利，這些於2008年7月提交申請的專利與bivalirudin藥物及其製造方法相關，是在製造過程中添加酸鹼值調節溶液的方法以使Asp9-bivalirudin雜質減少至小於0.6％。但是在提交專利申請的一年多前，TMC聘請了協力廠商公司Ben Venue準備三批量產的bivalirudin。受款憑證中描述的工作為「製造bivalirudin量產的收費」。這批產品都標有一個商業產品代碼和客戶批號。此後，TMC接收的產品也是商業和臨床的正式包裝。 被告Hospira公司聲稱它沒有專利侵權，而且根據pre- AIA §102（b）的銷售阻卻條款（on-sale bar），指稱TMC的專利無效。

初審法院判決Hospira公司並未侵犯TMC專利。初審法院認為TMC因為沒有實際出售其產品，不會觸發對pre-AIA102（b）的銷售阻卻條款，故TMC專利是有效的。TMC對被告不構成侵權的判決提出上訴，而Hospira公司對初審法院的TMC專利有效裁定也提出交叉上訴。上訴法院推翻了初審法院的判決，認定TMC在提出專利申請一年前，委託Ben Venue生產的bivalirudin peptid是公開的商業銷售行為。

聯邦上訴法院認定，TMC的 bivalirudin產品是商業提供銷售主體而且也準備申請專利的發明產品。TMC與協力廠商簽訂產品生產合約，也屬於是商業買賣行為。法官將本案與D.L. Auld v. Chroma Graphics(1983)一案做比較後強調，Ben Venue的製造服務為TMC提供了商業利益。尤其TMC委託Ben Venue提供的服務內容，是為了獲得食品藥物管理局（FDA）准許bivalirudin上市銷售的必需步驟。顯而易見的這是準備銷售。在TMC與Ben Venue的合約中，Ben Venue為TMC製造的產品銷售量，是超過一千萬美元的商業價值。聯邦上訴法院解釋，因為當事人之間的協定，已經能確認生產bivalirudin產品是「商業開發」而非「秘密、個人使用」，此合約及起初量產已進入銷售行為。

聯邦上訴法院認為有關§102（b）法條的判例並沒有將與供應商之間商業行為列為例外；法院解釋說，TMC與協力廠商生產協議是準備量產銷售，無論當事人是否實現協定或是實際大量生產產品，實質上都是銷售行為。

上訴法院也指出初審法院的錯誤。證據表明，TMC知道量產bivalirudin的雜質低於0.6％，達到其專利中列出標準，所以TMC在辯論中提出協力廠商量產產品，只供實驗使用，引用§102（b）列為例外的理由來解釋是不成立的。

【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】

作者： 呂克行 現職： RLM&K法律事務所美國專利律師 Ryder Lu Mazzeo & Konieczny L.L.C. （RLM&K）是一所位於美國費城郊區，擁有多位經驗豐富美國專利律師的法律事務所；專精美國知識產權法律，包括：專利、商標、版權及商業機密。RLM&K提供客戶全方位知識產權法律服務，專利及商標申請，侵權分析、訴訟官司；並替客戶在全美聯邦法院、聯邦上訴法院及美國最高法院出庭。

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