最近台灣新聞有許多關於跨太平洋夥伴關係協議 (Trans-Pacific Partnership,TPP) 的報導，而馬總統與行政院長江宜樺在今(2014)年幾次公開性談話中，也強調台灣加入跨太平洋夥伴關係協議(TPP)之必要性，否則對於我國未來經濟發展將產生重大影響。江宜樺更於3月5日出席自由經濟示範區金融服務啟動典禮中表示，若台灣不加入TPP/RCEP，過往經濟奇蹟將會化為烏有。

然而，事實上，目前參與談判國家對於跨太平洋夥伴關係協議並未達到共識，談判內部對於有關美國所提案的智慧財產權部分之嚴格保護規定，存在相當多的爭議。許多參與談判國家內部已經產生反對TPP協議草案的聲浪，對於智慧財產權將採取較智慧財產權更嚴格保護制度而導致延遲學名藥上市期間、以及著作權合理使用更加嚴格等問題，表示不同意見。姑且不論台灣將來是否會加入TPP，但國內的企業對外貿易涉及亞洲地區勢必都將受到TPP協議影響，TPP協議內容更攸關我國企業在亞洲市場的持續發展，因此相關TPP相關規範有必要加以了解，並思考其因應方式。

以下本文將就(1)去年(2013)11月維基解密所揭露TPP專利部分內容，與(2)聯合國國際藥品採購機制組織（UNITAID）2014年發佈一份關於《跨太平洋夥伴關係協定》（TPP）以2013年維基解密所揭漏的美國所提出智慧財產權條款兩部分，針對公共衛生和醫藥獲取所造成的影響提供報告，進行說明。

跨太平洋夥伴關係協議(TPP)之結盟背景

跨太平洋戰略經濟夥伴關係協議（Trans-Pacific Strategic Economic Partnership Agreement, TPPA），又稱為泛太平洋戰略經濟夥伴關係協定，是由跨太平洋夥伴關係（The Trans-Pacific Partnership，簡寫為TPP）所發起的經濟協商。2005年5月28日，汶萊、智利、紐西蘭及新加坡4國首先協議發起泛太平洋夥伴關係，進行經濟談判。到了2008年，包含澳洲、馬來西亞、秘魯、美國及越南5國加入協商；（註1）由於美國的加入，談判的重點逐漸導向智慧財產權保護議題。2013年日本加入談判後，參與TPP談判國家已達到12國，影響所及將包括亞洲甚至美洲，主要參與國家為美國貿易夥伴。

不可否認，由於參與TPP談判的國家包括二大亞太經濟區域合作組織會員國，包括亞太經濟合作會議和東南亞國協重疊的主要成員國都加入談判，因此TPP日後可望成為發展為最具規模且最具影響力的亞太區域貿易組織，並有助亞太地區的新經濟秩序的架構。今年TPP首次會談於2月22日在新加坡召開，出席者包括美國、日本、澳大利亞和新加坡等12個國家的貿易部長，但內部仍無法取得共識，與會者正在考慮於今(2014)年內召開下一輪部長級會議，希望屆時對於主要議題項目能達成共識（註2）。

TPPA包含之內容

跨太平洋戰略經濟夥伴協定本質上是一個自由貿易協定(Free Trade Agreement)，因此談判的內容包括了典型的自由貿易協定所涵蓋的主要內容：包括貨物貿易、原產地規則、貿易救濟措施、衛生和植物衛生措施、技術性貿易壁壘、服務貿易、智慧財產權、政府採購和競爭政策等都是TPP所要規範的項目。其中，智慧財產權協議談判是主要焦點之一。

3月7日美國之音報導明確指出，包括諾貝爾經濟學獎得獎者克魯格曼在內的許多美國經濟學家和互聯網等產業認為， 自從美國加入TPPA談判後，已經由自由貿易經濟問題，轉向智慧財產權保護為主的談判。特別是2013年底維基解密所揭露有關美國TPPA談判所提供之智慧財產權條款，與其他談判國的立場在針對智慧財產權保護的標準上存在嚴重分歧。報導更進一步指出，美國政策創新研究所主席湯姆•戈爾瓦內也評論知識產權保護對美國來說，是TPPA談判成敗的決定因素（註3）。

由媒體報導以及維基百科所蒐集資料顯示，目前對於美國在TPP中針對智慧財產權提案的條款，包括著作權與專利權的條款均飽受爭議。反對者認為，美國版本TPP條款保護的藥品專利，將可能影響大眾用藥權利。日本漫畫家赤松健擔憂同人誌之類的衍生創作可能遭非法化。（註4）

TPPA專利條款與學名藥取得的問題

目前TPPA談判中，其中最受各國爭議的部分，是美國在智慧財產權章節針對專利所提出的條款，採取獨厚專利申請人保護條款。整體而言，美國在TPPA專利權保護的提案內容，包括採取降低專利權人披露的義務、降低可專利性的要件、以及不提供專利核發前得異議程序，並提供專利權人多種修改的專利申請內容的機會。這些優惠專利申請人的措施，目的在降低專利權申請標準，將提高藥品取得專利，提高專利申請數額，但缺點將可能使專利品質下降，阻礙學名藥進入市場。

TPPA新的專利制度將導致藥品專利激增的原因，是因為目前WTO下的智慧財產權協定(TRIPs)第27條規定，雖然規定取得專利要件必須具備新穎性、發明步驟、及產業可利用性，但是，智慧財產權協定並沒有定義何謂新穎性、發明步驟、及產業可利用性，因此各國參考國內狀況，而彈性適用條文，自行決定可專利性的標的之標準。美國在TPPA談判中，所提案的條款，則要將TRIPS下所賦予會員國彈性決定可專利的空間刪除，並藉由明確可專利文字，降低可專利性標準，因此將導致更多的藥品和醫療技術可以取得專利權。但是國際社會並未支持美國的提案，包括聯合國機構(United Nations)、英國智慧財產權委員會(the United Kingdom’s Commission on Intellectual Property Rights)、世界衛生組織有關智慧產權與公共衛生委員會等，均已建議可專利的標準應該提高，以遏止惡質專利充斥的情況（註5）。2014年初聯合國國際藥品採購機制組織（UNITAID）發佈一份關於《跨太平洋夥伴關係協定》（TPPA）的報告，分析有關智慧財產權條款對於藥品專利與公共衛生關係，以下摘要專利部分的分析內容與討論的焦點：

(1) 由於開發中國家限制藥品「常青」專利，TPPA將導向藥商申請新的用途或新劑型藥品專利。由於TRIPS協定容許會員國決定可專利性標準，因此越來越多的發展中國家，通過立法或者制定專利審查基準，採用較美國與其他已發國家為高之可專利性標準，排除新用途、新劑型藥品可專利性。美國為保護心要廠商的利益，因此在美國版的TPPA中，美國針對各國專利審查基準中對於藥品新用途或新劑型專利採嚴格標準或直接排除新用途與新劑型專利申請的條款下手，在TPPA中提出相對應的條款，主要是刪除專利審查基準中所造成專利權對於新用途藥品與新劑型藥品專利申請結果之不確定性規定，並提供專利審查人員清楚指導方針，使其可以依循指導方針判斷哪些可以藥品應該授與專利。

(2) TPPA擴大可以申請專利的標的
美國的TPPA提案還要求TPPA應授與植物和動物的專利。植物專利可能包括傳統知識中已經使用的原料。對於允許植物和動物專利，可能會引發基因序列可否專利化的疑慮。另外，美國的提議要求，將手術和診斷方法放入可授予專利之標的之內，將嚴重阻礙了衛生保健提供者提供治療之服務，並可能導致一種特殊情況：醫生將禁止使用診斷疾病的方法或醫生只有在支付權利金的情況下才可以使用手術或診斷方法。而TRIPS協議中已經明確允許國家可以將醫療與診斷方法的專利排除，但美國的TPPA的建議，已將診斷方法與手術方法納入可專利的標的範圍。

(3)TPPA建議專利申請書之揭露標準應降低
另外，美國在TPPA中，建議專利申請書之揭露標準應降低，申請或獲得智慧財產權保護需要揭露其專利技術，而揭露程度高低的標準是當地產業是否可以取得相關技術的相當重要的關鍵。
舉例來說，高標準的揭露要求，可以幫助當地製造商、研究人員及其他專利科技的應用和學習，然而在美國的TPPA中卻建議專利申請書的揭露標準要求應該要降低，相當程度限制當地產業藉此升級。
美國的建議無疑是削弱了對於發明專利的揭露最佳實施例的規定，倘若最佳實施利申請專利的標準不再存在，則一般的製造商、研究人員等將不會知道一個醫藥產品的最佳實施例為何，而這也將導致之後的市場進入困難、產品也可能變得更加的昂貴。

(4)移除核准前異議程序、修正專利權申請範圍
同時，除上述針對申請專利標準應該降低外，美國TPPA版本建議應採取較有利於申請人立場的措施，包括在審查程序中採取有利於專利申請人的專利審查程序，因此認為應廢除核准前申請異議程序，及提供申請人多次的修正專利權申請範圍的權利。

目前有許多國家允許競爭者或是公益團體在專利核發前可提起異議程序，此舉將延後取得專利的時間。許多國家特別針對特定重要專利，允許他人於取得專利前或取得專利後，以核准專利可能造成有害公共利益等事項之事由，提起異議或撤銷專利申請。

許多開發中國家，包括巴西及印度，其公益團體及衛生組織，已經成功的透過專利核發前的異議程序，以確認醫藥專利之品質，拒絕劣質專利之核發。但美國在TPPA建議禁止各國在其國家法律系統下提供專利核准前可以進行異議程序規定，此舉無疑是消除專利法中對於確保藥品專利品質極為重要的措施。
除了更低程度的揭露標準、更廣的可專利標的範圍及移除核准前之異議程序，美國在TPPA也建議專利局應提供專利申請人更多的機會去修正他們的專利權申請範圍。

(5)TPPA變相使藥品專利期限延長
延長專利權期限將會構成其他競爭者進入市場的阻礙。由過去TRIPs的協商歷史中可以看出，藥品專利之所以需要更長的專利權存續期間保護，主要是針對國家醫藥管理部門在核准上市的審核期間造成專利權人可以使用專利獲利期間簡短或是開發中國家的專利局對核准及核駁專利所花費的時間導致專利獲利期間所短，而針對專利權人所作的補償。

因此，雖然TRIP規定專利適用20年存續期間保護的規定，但有關醫藥保護，通常允許延長保護期間達3年。例如依據美國在TPPA建議，美國認為對於藥物管理機關處理上市許可之審利案件造成之上市期間的延宕，其專利期限得因此延展至五年，但對於當專利局延遲專利案件時，則沒有明確專利期限延展的限制。

藥品專利保護期間是否可以延長對於醫藥價格方面的影響相當重大。以HIV專利藥品為例，在2001年，原廠牌專利藥品，作為HIV第一線用藥的價格，每年每一人需花費$10439美元，然而HIV學名藥公司則可以每年每一個人$350美元價格提供用藥。因此，藥品是否延展專利權期限，將影響學名藥進入市場時間，攸關各國健保的支出。

(6)減弱Bolar 波爾實驗室例外條款之功能
Bolar 條款主要是保障學名藥廠商可以在專利權有效期間內進行研發，以確保在專利權到期後能在第一時間進入市場，而形成無縫接軌。許多國家透過立法將實驗室例外明文規定於專利法，有效排除學名藥廠商進入市場的專利障礙。

然而，實驗室例外將導致專利權有效期間可以進行實驗，使新藥廠商喪失專利權期滿後的市場利益。因此，美國在TPPA建議尋求執行及延展專利權的規定，如果此建議被採納，可能限縮其他國家對於實驗室例外之適用。這表示國家學名藥廠商將延遲進入市場的期間。

結論

目前來看TPP智慧財產權條款基本上以採納美國智慧財產權制度為主，對於一些開發中國家而言，參與TPP談判希望藉此取得美國貿易市場，但是站在美國的利益，美國企業投資高度仰賴智慧財產權保護，因此採取嚴格智慧財產權保護框架是必然的結果，當然其他參與國是否同意美國提案端賴美國可以提供的市場利益多寡。TPP仍然協商中，日本加入無非也是希望主導TPP的談判內容，捍衛日本在智權方面的政策立場，而非一面倒向美國政策。由TPP內容來看，嚴格保護智權的立場對於中國發展不利，因此目前中國尚未決定加入談判，加入談判的機率也不高。對於我國而言不管是否加入，因為此一協定，將影響亞洲市場，就企業立場應及早因應，尋找新的機會，並調整產業方向。

附註

1. 維基百科:TPP協議 http://zh.wikipedia.org/wiki/
2. US-led Pacific trade pact under discussion in Singapore, 2014/2/23, http://www.straitstimes.com/node/2096532
3. 美國之音:http://www.voacantonese.com/.../1866488.html
4. http://www.unitaid.eu/.../TPPA-Executive-Summary.pdf

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