美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit，Fed. Cir.）於2010年4月26日貼出法院命令：廢棄1月25日公告的Therasense, Inc. v. Becton, Dickinson & Co.案原判決，交由全院聯席（en banc）審查。不正行為（Inequitable Conduct）判定標準能否能從此趨於一致，各方都有殷切期待。
美國智慧財產權法協會（American Intellectual Property Law Association，AIPLA）去年10月舉行年會，Fed. Cir.前首席法官Paul Michel應邀致詞時表示，指控專利權人申請期間涉及不正行為的訴訟日益浮濫，對此現象，他個人深感憂心，也想回應外界批評，但除非有人按法律程序提出適合案件，否則Fed. Cir.無從自行論述澄清相關問題。
顯然，許多Fed. Cir.法官也都有相同的看法，而Therasense案正是這些法官等待中的理想示範案例。Fed. Cir.公告命令准許本案兩造再提訴狀，邀請USPTO及公眾藉Amicus Curiae（法庭之友）機制表達意見，並要求訴狀內容需回應以下問題：
| (1) |
判定是否構成不正行為時，目前採用實質關聯性暨意圖權衡架構（Materiality-Intent-Balancing Framework）為判定標準。這套標準架構應否修正或由其他架構取代？ |
| (2) |
若應修正或取代，該如何修正或取代？不正行為判定標準應否直接限定含詐欺或不潔之手（unclean hands）行為？若然，詐欺或不潔之手行為的合理判定標準為何？ |
| (3) |
實質關聯性的合理判定標準為何？定義實質關聯性時，USPTO細則規定應扮演何種角色？實質關聯性是否需納入此一構成要件：若非指控的不當行為，一或多項專利範圍不可能獲准？ |
| (4) |
由實質關聯性構成與否推論有無欺騙意圖的方式，哪些情況適用？ |
| (5) |
現行的實質關聯性、意圖兩要件權衡作法，應否全面捨棄？ |
| (6) |
能否借鏡其他聯邦機構或不成文法的實質關聯性暨意圖標準，以為專利案件判定之用？ |
Therasense案基本介紹
Therasense併入Abbot（亞培）集團旗下後，與Becton, Dickinson and Co.（BD，必帝）因血糖機相關產品侵權問題成為本案訴訟兩造。加州北區地方法院2008年判決：亞培擁有的5,820,551號專利（'551號專利）1~4項專利範圍因顯而易知而無效，且因涉及不正行為，'551號專利的專利權無法行使；BD並未侵害6,143,164號、6,592,745號專利中亞培所主張的專利範圍，且後一專利被主張的專利範圍幾乎都因不具新穎性而無效。
本案經上訴至Fed. Cir.，三位承審法官以2：1的表決結果維持地院原判。多數意見與不同意見相爭不下的關鍵，正是'551號專利申請期間是否存在不正行為。
'551號專利主張發明是可測出全血（whole blood）血糖濃度的電化學感測器試紙，專利申請期間，USPTO曾引用4,545,382號專利（'382號專利）發出核駁。為克服相關核駁，1997年亞培在申請專利範圍中新增無膜感測器的限制，透過面詢及該公司研發部門主管Gordon Sanghera簽署的宣誓書（declaration），亞培成功說服官方，取得了'551號專利。
本案最大的問題在於，'382號專利已有以下文字揭示：保護膜可有可無，但當測量活血（live blood）樣本血糖濃度時最好有（Optionally, but preferably when being used on live blood, a protective membrane surrounds both the enzyme and the mediator layers, permeable to water and glucose molecules.）。Sanghera宣誓書中說，'551號專利母案送件申請當時，此技術領域中具有通常知識者即使看過'382號專利該段說明，也不會解讀為用於全血樣本測量時這道保護膜可有可無。亞培專利律師Lawrence Pope則說，「可有可無，但最好有」（optionally, but preferably）該段文字，其實只是一種專利寫作技巧（patent phraseology）。
不過另一方面，1994及1995年'382號專利歐洲對應案EP0078636（'636號歐洲專利）申請期間，亞培為克服官方核駁，對同一段文字卻有看似矛盾的陳述。尤其是1995年向EPO提出的一份答辯，在引用「可有可無，但最好有」同一段文字後又寫道：這段揭露文字十分清楚，保護膜可有可無，但用於活血樣本測量時最好有（It is submitted that this disclosure is unequivocally clear. The protective membrane is optional, however, it is preferred when used on live blood . . .）。而這些答辯陳述並未在'551號專利申請期間呈報給USPTO。
最後地院作成結論：亞培'636號歐洲專利的答辯陳述與'551號專利的答辯陳述矛盾，已屬於37 CFR 1.56(b)(2)規範之實質關聯性資訊，而Pope與Sanghera明知有這項資訊卻決定不向USPTO呈報，且又提不出可以採信的解釋，顯示確有欺騙意圖。對此，Fed. Cir.多數意見表示支持或認為地院結論無明顯錯誤。
然而本案不同意見卻指出：依Scanner Technologies Corp. v. ICOS Vision Systems Corp.案樹立的標準，用以證明具實質關聯性或意圖之證據，若可引申出複數個合理推論，不應只偏信其一，忽略同樣合理的另一推論，而本案實質關聯性、意圖兩要件之事實認定，都未依循這項標準。地院及多數意見所說不足採信者，是Pope、Sanghera的實質關聯性判斷（即其結論：EPO答辯陳述不具實質關聯性），並非兩人的主觀相信，但有關其主觀相信的解釋說詞是否可信，才應是有無不正行為的判斷重點。
Pope是執業超過30年的專利律師，1990年加入亞培，出庭作證時曾表示，他個人以為全血與活血同義，為避免過度限縮專利範圍，專利寫作常以「最好有」（preferred）一詞取代「必需有」（required），提交給EPO的答辯論述並無矛盾，又與USPTO已知悉的資訊重覆（cumulative），因此判斷無需再向USPTO呈報。儘管如此，根據報導，因本案裁定其行為具有特定欺騙意圖，USPTO註冊懲戒辦公室（OED）、伊利諾州律師註冊懲戒委員會（ARDC）都已對Pope展開相關調查。
雖不至於動輒得咎，但不正行為指控的確對專利權人造成沉重負擔，甚至有人稱之為Plague on the Patent System。USPTO局長David Kappos今年談到這個問題時，也表示這類訴訟成本高昂，非常仰賴證據開示程續，而且通常無關可專利性，在某些案例中還成了公然侵權者的最後一道保命符。
允許專利權人以不當手段取得專利並行使相關權利，固然有失公平；但只因專利權人微小疏失或非惡意過錯就剝奪整件專利賦予的權利，同樣不盡公允。不正行為罪名一旦成立，專利權人需面對極重懲罰，因此許多人認為應從嚴認定，不少法官也都利用正式的判決文件整理闡述其判斷原則。2008年Star Scientific, Inc. v. R.J. Reynolds Tobacco Co.案就是一例，簡單整理如下：
| 1. |
被控侵權者應負不正行為的舉證責任。 |
| 2. |
不正行為成立需有證據證明申請人 |
| (1) |
曾就一實質關聯性事實明確作不實陳述（affirmative misrepresentation），或未呈報實質關聯性資訊，又或提交虛假的實質關聯性資訊，且 |
| (2) |
意圖欺騙USPTO。 |
| 3. |
上述實質關聯性、欺騙意圖兩項構成要件，任一要件皆需有明確、能使人信服的證據支持以達構成門檻。 |
| (1) |
若一般審查官（a reasonable examiner）會認為一資訊對其准駁決定產生重要影響，且該資訊不與USPTO已知悉的資訊重覆，該資訊即具有實質關聯性。 |
| (2) |
申請期間未向USPTO呈報的某項資訊，即使日後被認定具實質關聯性，（除非出示明確、能使人信服的證據，並證明申請人有特定意圖欺騙USPTO），此一事實本身並不構成欺騙意圖。明確且能使人信服的間接及情況證據可推論出欺騙意圖，但前提是此一推論需為證據所能支持的單一最合理推論。 |
| 4. |
申請人行為是否惡劣到足以導致專利權無法施行，法院須通盤權衡考量。 |
| (1) |
若實質關聯性、欺騙意圖任一要件未能在證據支持下達到構成門檻，法院即無權判定不正行為成立。需有充分證據顯示確有實質關聯性、欺騙意圖事實，法院才能依顯示的事實加以權衡考量。 |
| (2) |
一資訊的實質關聯性愈高，不正行為成立所需達到的欺騙意圖標準就相對愈低，反之亦然。 |
而後，2009年Exergen Corp. v. Wal-Mart Stores, Inc.案中，Fed. Cir.進一步指出，若被控侵權者只是羅列不正行為構成要件，沒有指出特定呈報義務人，沒有指明特定專利範圍、專利範圍中的限制（limitation）及未呈報文獻的相關之處……，諸如此類，既缺少具體細節支持各項要件，依《聯邦民事訴訟規則》（Federal Rule of Civil Procedure）第9條b項之規定，即是不合規定的一份訴狀。
然而，不正行為的判定標準並未因此統一。Kappos表示，近期Fed. Cir.有關欺騙意圖的檢測標準大致可分兩套：一是Star Scientific案的「單一最合理推論」原則，一是2005年Ferring B.V. v. Barr Laboratories, Inc.案的「應知其實質關聯性」原則（should have known of the materiality）。
2006年的Digital Control, Inc. v. Charles Mach. Works案，則曾整理出五種實質關聯性檢測標準：客觀「若非」原則（objective "but for"，即不實陳述的實質關聯性非常高，本不應授予專利）、主觀「若非」原則（subjective "but for"，即不實陳述促使審查官核准該專利，若非如此，審查官可能不會有同樣決定）、「但有可能」原則（but it may have，即審查官可能在申請期間受到不實陳述的影響）、1977年37 CFR 1.56條文原則（近似於Star Scientific案上述標準）、現行37 CFR 1.56條文原則。
事實上，Fed. Cir.個別法官對不正行為的判斷標準常有頗大差異，Therasense案只是其中一例。本案確定交由Fed. Cir.聯席審理之後，陸續公告判決結果的Avid Identification Systems Inc. v. Crystal Import Corp.、Taltech Ltd. v. Esquel Enters. Ltd.兩案，也可見到多數意見、不同意見的針鋒相對。
以Avid案為例，這是Fed. Cir.首度討論呈報義務人定義的案例：不同意見指出，若因專利產品開發的商業部門人員（those on the commercial side of patented product development）最有可能接觸35 USC 102(b)先前技術資訊，而把無需或無法評估實質關聯性的人通通納為呈報義務人，那麼申請人為保險起見，可能不管資訊有無實質關聯性而一律呈報，又或可能擴大被控侵權者的防禦網。而本案多數意見則回應，不同意見混淆了37 CFR 1.56(a)(c)規定要件，且此一判決並未將呈報義務廣泛加諸專利產品開發商業部門人員。
正因法院的案例詮釋不夠統一、法官見解時有扞格，也有人想尋求法院體系外的解決方法，於是美國參議院版專利改革法案（S.515）再修訂後，新增了領證後補充審查程序（supplemental examination）條文。然而，參眾兩院雖然動作頻頻，卻遲遲未能達成修法共識，要藉由修法解決此一問題，同樣有極多變數，需再密切觀察未來發展。
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