日前最新的Helsinn Healthcare S. A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc一案判决中，美国最高法院确定了对于负有保密义务第三者的商业销售可能触发on-sale bar (可专利性之销售阻却)，同时也确定了商业销售不需要具备发明细节仍可触发on-sale bar，以及定调AIA前后对于35 U.S.C. § 102(a) 中「on sale」一词的解释并未改变。

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2019年1月22日，美国最高法院给出了Helsinn Healthcare S. A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.一案的最终判决、同时明确了on-sale bar实际触发情况，主要确定了即使该商业销售行为或要约并未公开、或是该商业销售行为或要约未揭露发明细节，皆仍可能因触发on-sale bar而导致丧失可专利性。

什么是on-sale bar?

On-sale bar的中文翻译是 (对于可专利性的) 销售阻却，也就是在先的销售行为导致在后的专利丧失可专利性之情况。根据AIA后美国专利法35 U.S.C. § 102(a)(1)的规定：「(a) Novelty; Prior Art. — A person shall be entitled to a patent unless — (1) the claimed invention was patented, described in a printed publication, or in public use, on sale, or otherwise available to the public before the effective filing date of the claimed invention」可知，销售行为 (on sale) 是法定的现有技术构成情况之一，可能导致在后专利申请不具备新颖性。当然此销售行为也受35 U.S.C. § 102(b) 中为期一年的新颖性优惠期例外 (grace period) 所保护，而本案例中发生的销售行为距离日后专利申请超过一年，因而不享有新颖性优惠期。另外，AIA修改时新增加的「otherwise available to the public」叙述则是本次争议的重点，将在后文详述。

On-sale bar存在的主要目的是鼓励发明内容的公开、并避免专利权人不当的延长对于一项发明的保护期限，白话的说就是要防止发明人在产品销售的一年后才提出专利申请的状况。举例而言，假设有个发明人研究出领先目前业界多年的无线网络传输技术、并决定不申请专利直接开始贩卖应用此技术的商品 (仅实施并没有公开发明细节)，假设竞争对手花了10年才即将完成相同内容的技术开发、而发明人此时才提出专利申请并且获准，若法规不加以设置上述的销售阻却，此发明人等于在市场上变相获得额外的技术独占期限 (从20年延伸至30年)、并且浪费社会资源于相同技术的重复研发上。本案判决书中也重申其设立本意，美国最高法院引用1998年Pfaff v. Wells Electronics, Inc.一案内容时提到，设立On-sale bar的目的是激励创新的同时且避免垄断和不必要的阻碍竞争 (the goal of 「motivating innovation and enlightenment」 while also 「avoiding monopolies that unnecessarily stifle competition」)，并且还加上白话解释「如果允许发明人先公开销售他的发明（产品）一段时间后再提出专利申请，并排除公众于其公开销售后使用其发明（技术）之权利，会对科学的发展及技术的使用产生明显且严重的阻碍 (explaining that 「it would materially retard the progress of science and the useful arts」 to allow an inventor to 「sell his invention publicly」 and later 「take out a patent」and 「exclude the public from any farther use than what should be derived under it」) 。

实务上的判断基础

判决书中提到判断On-sale bar的触发需要满足在Pfaff v. Wells Electronics, Inc.一案中确定的两个条件：

1. 销售商品必须是商业销售要约的目标　(the product must be the subject of a commercial offer for sale)
2. 发明已经做好申请专利的准备　(the invention must be ready for patenting)

第一点容易理解，只要是存在销售行为或为了销售之要约通常都能符合（但需注意，这里并没有规定要发生实际销售行为、作为未来销售之要约也符合此条件）；重点是第二点、什么样才叫做「做好申请专利的准备」呢? 答案是除了已经准备好图式或说明文件让本领域者能据以实施 (drawings or other descriptions of the invention that were sufficiently specific to enable a person skilled in the art to practice the invention) 之外、产品将付诸实施 (reduction to practice)也可以被认定是「做好申请专利的准备」。以本案的药品案例为例，CAFC全院联席审理认定只要临床试验报告显示发明已可达成预定的用途，即可认为此药品已经准备好付诸实施、符合此条件要求 (其实在地院阶段时地院认为要完成第三阶段临床试验并取得FDA核准才算是准备好付诸实施，然而被CAFC联席认定过于严格 ﹝The district court clearly erred by applying too demanding a standard﹞)。

进阶讨论一：上述的销售行为或要约一定要公开才触发on-sale bar吗?

答案是不需要。判决书一开始就说了，在Pfaff v. Wells Electronics, Inc.一案中，当初最高院就没有要求发明细节被公开才触发on-sale bar (原文：We did not further require that the sale make the details of the invention available to the public)，并于后文再次说明，虽然最高法院并没有明确回应这个问题，但根据先例、销售或其要约是不需要公开的　(Although this Court has never addressed the precise question presented in this case, our precedents suggest that a sale or offer of sale need not make an invention available to the public)。

进阶讨论二：上述的销售行为或要约一定要具备发明细节才触发on-sale bar吗?

答案也是不需要。判决书中记载「在Pfaff一案中、判断在先销售致使在后专利丧失可专利性时，并不考虑销售要约是否揭露了发明的每个细节 (we held in Pfaff that an offer for sale could cause an inventor to lose the right to patent, without regard to whether the offer discloses each detail of the invention)」。除了Pfaff一案之外，判决书中还另外提到三个案子，说到「其他案件的焦点也是在发明是否已销售、而不在发明的细节是否已公开、或是销售行为本身是否已公开」(Other cases focus on whether the invention had been sold, not whether the details of the invention had been made available to the public or whether the sale itself had been publicly disclosed.)。这回答也对应了上文中提到的on-sale bar存在的意义，就是要避免发明人不公开技术细节的情况下实施和贩卖产品、并于过了一年的新颖性优惠期后才申请专利以变相延长独占期限的情况发生。

进阶讨论三：如果不是针对消费者的销售行为或要约 (例如对于通路商或委托制造商的合约) 会触发on-sale bar吗?

答案是预先与通路商签订的贩卖合约可能触发on-sale bar、而委托制造合约则比较不会构成on-sale bar的触发条件。本案即为与通路商签订贩卖合约的例子，本案中争执的销售要约并不是针对终端消费者的、而是专利权人Helsinn和通路商MGI Pharma的授权与通路贩卖合约 (license agreement and a supply and purchase agreement)，最终也是判定触发on-sale bar。但另一方面，若是委托制造合约，则不构成on-sale bar的触发条件，在Medicines Company v. Hospira, Inc (2015) 一案中，CAFC全院联席审理认定委托制造不同于销售、不触发on-sale bar，主要原因是买卖的是制造服务、而非发明本身 (only manufacturing services were sold to the inventor — the invention was not)，且发明人仍控制专利商品所有权、委托制造商并无权销售此商品。

进阶讨论四：AIA修改后新增加的§ 102「otherwise available to the public」叙述是否导致on-sale bar的解释方式改变?

答案是没有，最高院于判决书中认定AIA修法对于「on sale」一词的重新制定 (reenactment) 并不改变其解释 (we determine that the reenactment of the phrase 「on sale」in the AIA did not alter this meaning)，也就是AIA后35 U.S.C. § 102(a)(1)新增的「otherwise available to the public」并不改变先前判例中对于「on sale」一词的解释，亦即销售之行为或要约仍同AIA前的判例般、是不必要公开仍可触发on sale bar的。此为本次被告上诉至最高院的主要争点，若对于判决理由有兴趣的读者请参考下方之最高院判决原文 (主要提到了国会制定AIA时应该是希望保有原意，否则不会完整保留「on sale」一词，亦即新增的otherwise available to the public」并不足以表示国会立法时有意改变「on sale」之含义)，本文在此就不深入探讨。

结论

若读者有发明要在美国申请专利的，务必注意在相关商品开始销售或是与通路商签订贩卖合约之后的一年内即提出专利申请 (透过新颖性优惠期来确保不被on sale bar影响其可专利性)，无论此销售行为或贩卖合约是否保密或是否揭露发明细节，唯有委托制造合约不触发on sale bar才可不受这一年的时间限制。

※ 笔者按：本文并未对于案情做详细描述，仅截取出判决书中对于On-sale bar规则确立的部份进行讨论，若对于案件经过有兴趣之读者可以参考最高院判决原文、以及CAFC联席判决原文

※ 延伸阅读：有关本案背景及详细案情请参考《新药公司在销售合约与专利新颖性间的烦恼：2019年Helsinn Healthcare S.A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.案》一文

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※ 本文作者将稿费收入全数捐赠予「财团法人博幼社会福利基金会」

【本文只反映专家作者意见，不代表本报立场。】

作者： Johnny Chen 现任： 北京科技大厂专利总监 学历： (台湾)台湾大学信息网络与多媒体研究所 (台湾)中兴大学土木工程学系 专长： 知识产权、美国专利法、专利布局、专利分析