104期
2022 年 02 月 09 日
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2021年美国专利法规相关事件回顾 (上)
黄兰闵/北美智权 智权法规研究组

编按:2021年疫情影响并未退烧,但对美国专利业界的冲击由2020年的线下线上调整,升级为制度面检讨。北美智权报将分上下两期刊出,回顾2021年美国专利法规相关事件,包括法院判决、PTAB动态、政府行政决策、一般IP政策、国会修法、疫苗IP政策、美国总统拜登动向……等等。


原图片来源:Nick Youngson CC BY-SA 3.0 Alpha Stock Images

美国最高法院新增判决

美国最高法院2021年有两件专利相关的诉讼案件宣判:Arthrex案判决结果[1]未动摇IPR程序根本,仅在IPR等公告后审理(Trial)程序上外加局长把关机制,化解潜在问题,基本符合外界预期。而Minerva案的判决结果[2],一方面维持了传统的让与人禁反言原则(Doctrine of Assignor Estoppel),但也新增适用限制。

2021年6月21日先宣判的Arthrex案,多数意见认为,就USPTO PTAB行政专利法官(APJ)任命方式看,其在IPR等程序的职权,并不符合美国联邦宪法第2条第2项第2款任命条款规定,但只要APJ所为决定可再交由USPTO局长考虑检视,也就是次级官员(inferior officer)决定受主要官员(principal officer)指导监督,即可修正此一问题,故撤销美国联邦巡回上诉法院(US Court of Appeals for the Federal Circuit;Fed. Cir.)原判决,本案退回USPTO依前述原则办理。

而USPTO也迅速反应,宣布推出暂行办法以为因应:针对PTAB公告后审理程序终局决定,USPTO局长可依职权主动检视,也可接受程序参与方的请求介入检视。办法推出后,USPTO分别在2021年7月6日及7日收到第一及第二件检视请求,并在2021年8月2日由该局代理局长Drew Hirshfeld签发否准请求决定,确认IPR2020-00081、IPR2020-00320两案以PTAB原终局决定为USPTO最终处分[3];一直到Arthrex案宣判逾4个月后,11月1日终于有程序参与方藉此翻案,USPTO代理局长接受专利所有权人Samsung SDI请求,撤销IPR2020-00349案PTAB原终局决定,责付PTAB续行审理[4]

至于Minerva一案,美国最高法院则是在2021年6月29日宣判。本案系争专利发明为治疗异常子宫出血的改良装置,发明人Csaba Truckai把系争专利转让给他本人共同创办的Novacept,后又离职成立新公司Minerva Surgical,而Novacept及其专利经多次转手归Hologic所有。2015年Hologic控告Minerva未经同意使用该公司专利发明,Minerva则反指系争专利无效,Hologic请地院法官作即决判决判定不存在专利无效情事,因为依让与人禁反言原则,让与人不得在专利侵权诉讼主张所转让的专利无效,Hologic在地方法院及Fed. Cir.皆因此胜诉。

然而,美国最高法院多数意见认为,让与人禁反言虽为数世纪来论述发展已臻完善的既有原则,但也指出这项原则成立有一前提要件,即让与人的无效主张抵触专利转让当时所作表述。Fed. Cir.维持让与人禁反言原则为正确判决,可是未能充分考虑前述前提。美国最高法院列举三种转让人禁反言不成立的例子:(1)雇佣机制让雇员转让未来发明的专利权给雇主;(2)嗣后法律发展可能令转让当时所作保证无关弘旨;(3)转让后请求项曾经变动,比方让与人转让的是专利申请案(非已授权专利),而后请求项范围实质扩大,即可能打掉让与人禁反言适用的立论基础。

美国疫苗IP Waiver政策

或许很多人都没想过,一场疫情引发的美国国内外政经问题,会让白宫在2021年公开支持印度、南非等国在WTO所提主张,呼吁暂时放弃行使疫苗相关知识产权。这项政策在美国有人支持,但也有反对者如《华盛顿邮报》专栏作家Josh Rogin[5]指出,部分国家利用这场疫情推进有利自家的策略论述,印度、南非都有学名药大厂,数十年来一直试图削弱WTO框架下的智财权保护。姑不论倡议国此番提议是否另有图谋,关键在于,放弃行使疫苗相关知识产权是否能促使疫苗生产增加、刺激更多疫苗研发、纾解疫苗短缺问题?

一份由美国前商务部长、USPTO前局长共同署名的白皮书直指,现在世界各国的疫苗及关键原料产能早已开到最大,包括印度及南非在内,很多国家都有药厂利用授权技转等既有制度取得相关Know-How投入疫苗生产,疫苗的生产分配瓶颈实际上非关专利,美国的确应联合盟国从增加原料生产投资、扩大疫苗产线产能、排除物流进出口障碍、放宽相关法规限制等面向努力,以帮助更多人取得所需疫苗,然而,美国作为制药创新大国,移除疫苗智权保护,只会减低业者投入研发的诱因,WTO Covid-19疫苗TRIPs豁免倡议,无法令疫苗生产增加任何一剂,反而有损美国经济竞争优势,拜登政府表态支持,战略上愚不可及。[6]

G7专利局局长2021年11月19日举行在线会谈,会后发表的共同声明:对开发、取得安全有效又物美价廉的疫苗、诊断、药品及其他医疗技术而言,有效的国际智权制度至关重要;确保Covid-19疫苗等各项物资能公平分配,其实取决于多重考虑因素,在智权部分,包括进一步支持及鼓励透过协议方式自愿技术转移。换言之,美国的传统盟国基本也持同一论点,希望透过既有的授权机制促成技转合作。[7]

事实上,Moderna已声明疫情期间不会行使相关疫苗专利权,包括Merck、Pfizer等大厂,也都透过联合国药品专利联盟(Medicines Patent Pool;MPP)平台,以免收权利金的方式授权中低收入国家制造Covid-19药物。但这些中低收入国家限定的免收权利金优惠,基本排除了较具疫苗量产能力的中上收入国家,所以无法平息议论。而白宫也依旧不改支持WTO Covid-19疫苗TRIPs豁免倡议的立场,面对Omicron引发的新一波疫情,拜登曾再公开表态[8],希望能有更多国家支持这项提案。在这种情况下,Moderna的疫苗专利发明人之争也就格外引人注意[9],而这项争议也突显共同研发处处有机关,在疫情升温、亟需跨团队合作的当下,影响难料。

 

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