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美国前总统欧巴马主政时期，专利价值怀疑论大盛，并由此催生出AIA修法，意欲打击危害创新的Patent Troll及其劣质专利。被人戏称欧巴马政府2.0的拜登政府上台后，美国内部似乎再度唱起专利危害论旧调，2021年5月的IP Waiver政策宣告，可能可解读为响应国际舆情压力，2021年7月9日拜登亲自颁布的第14036号行政命令[1]，或许更可反应白宫如何看待专利制度。

这纸总统行政命令第一条，开宗明义点名美国用药医疗费用过高，专利常被用以阻止或延后学名药、生物相似药品上市竞争。第五条并「鼓励」检讨2019年标准必要专利（SEP）政策声明，以避免有人滥用踰越SEP保护。

关于第一条，去年9月1日适有Fed. Cir.作成Belcher Pharms., LLC v. Hospira, Inc.案判决[2]：Belcher所拥有的编号9283197美国专利，因申请期间对FDA、USPTO所提声明矛盾，被认定专利申请作为确有不正行为（Inequitable Conduct），致使其专利权无法行使。美国参议院司法委员会知识产权次级委员会正副主席Patrick Leahy、Thom Tillis为此要求USPTO研拟办法，敦促专利申请人在审查程序揭露额外信息，包括申请人在其他机关就其发明或审查程序引证案所作相关陈述。美国食品暨药物管理局（FDA）主管官员随后顺势致函USPTO，申明FDA关切议题，寻求两局合作机会，比方协助USPTO指导审查官使用FDA数据库检索相关先前技术文献，同时询问USPTO是否考虑对延续案申请制度加以限制？[3]

而针对SEP政策声明，2013年前版声明偏重解决SEP所有权人专利箝制（Patent Hold-up）问题，川普政府上任后发布2019年版声明，改重制衡侵权行为人反向箝制（Patent Hold-out）操作，而2021年12月6日美国司法部联合USPTO、国家标准暨技术研究院（NIST）发布拜登政府关于SEP授权及赔偿的政策声明，则试图在两种极端里走出中庸之道：当SEP所有权人主动表明愿意遵循F/RAND原则谈判授权，而第三方专利发明实施行为人表明愿意接受F/RAND原则取得授权，依美国最高法院eBay案判决四项分析要素，除非专利发明实施行为人不愿依法院肯认的F/RAND条件取得授权，一般应无禁制令之适用。[4]

跨部门的专利事务沟通，有赖USPTO新局长尽速上任指挥接手。USPTO前局长Andre Iancu选在2021年年初政权交接之际去职，之后即由USPTO原专利行政长官（Commissioner for Patents）Drew Hirshfeld代行局长之职，代理局长囿于其职权，能做的事毕竟有限，直到2021年10月26日，美国总统拜登才提名Winston & Strawn LLP事务所专利诉讼律师Kathi Vidal接任USPTO局长一职。

Vidal原在Winston & Strawn LLP硅谷分所任职，先前在提名听证会上的现场答询及事后书面答询，都显得四平八稳，2022年1月13日，经美国参议院司法委员会投票，以17比5的票数顺利获得初步通过，但截至本文撰写之时为止，这项任命案尚未正式过关。其实Vidal学经历背景皆优，可是他先生曾任Apple副总裁兼首席法律顾问，且Vidal本人多次代表Microsoft、Netflix、Dell等大公司出庭，事实上，欧巴马主政期间，促成AIA修法的Kappos，曾在IBM服务20年，而另一位前局长Michelle K. Lee也有Google背景，包括投下反对票的部分参议员在内，不少人质疑：USPTO是否需要再出一位与高科技大厂渊源如此深厚的新局长？

Iancu在USPTO局长任上的种种改革措施，有人鼓掌叫好，也有人不以为然，专利适格性审查基准及PTAB公告后审理程序规则调整，就是其中极具争议性的两例，也是新局长上任后必定须优先处理的挑战。在PTAB公告后审理程序规则调整部分，面对被挑战专利另有法院诉讼进行中的IPR请求，为避免产生资源浪费及不同审理结果，也为避免有人持续挑战同一专利骚扰专利所有权人，Iancu以 Apple Inc. v. Fintiv, Inc.案六项分析要素[5] 为基础，在IPR程序是否应予成案一事上，授予APJ较大裁量空间，反对者认为Fintiv要素分析充满APJ主观心证，很多人都等着看新局长会如何处理这项棘手议题。

而前述美国最高法院Arthrex案判决后新增的PTAB决定局长检视程序，同样需要新局长给出较具透明度、可预测的行政指引。事实上，被拒重新检视的程序参与方，已有人以代理局长无权作此决定为由向Fed. Cir.上诉寻求翻案机会，专家指出，这点非有经过完整国会任命程序的新局长上任处理，否则无法解套。

IPR等程序自AIA修法导入后，一直有高使用率、具高话题性，参议员Tillis认为Iancu任内改革导正了原先失衡的游戏规则，但AIA共同提案人Leahy却不作如是观。Leahy是现任最资深美国参议员，先前宣布无意再竞选连任，但在正式退休前，仍提出编号S. 2891的专利法修正提案《恢复美国发明法》（“Restoring the America Invents Act”），意欲在AIA生效十年后重新扳正他眼中已经走偏的AIA修法目标，若照他的想法执行，几乎抹去Iancu任内所做变革。

S. 2891提案预定修法项目包括但不限于：(1)将Arthrex案教示正式写入法条，(2) PTAB公告后审理程序考虑范围新增显而易见型重复授权（Obviousness-type Double Patenting）拒予专利事由，且可利用参考所有权人说明书、图式、专利范围承认的先前技术，(3)排除PTAB按Fintiv要素酌情拒予IPR、PGR等程序成案的空间，强烈建议法院暂停PTAB审理中专利相关诉讼案件程序，(4) IPR程序专利所有权人新增替代项时，需负责举证该替代项具可专利性，推翻美国最高法院Aqua Products案判例见解。

不过Leahy、Tillis不是所有见解都不同调，两人在2021年9月21日联名出两项修法提案，一是编号S.2774的Pride in Patent Ownership Act，即欲修订35 U.S.C. 261条文，要求专利授权、转手之日起90天内登录实际所有权人，否则自隔日起到完成登录之日止，不适用35 U.S.C. 284提高损害赔偿办法。换言之，未依规定办理的罚则，仅是在登录前无蓄意侵权三倍损害赔偿之适用，有美国专利律师认为力度太小，不足以产生行为引导效果。另一项是编号S. 2773的Unleashing American Innovators Act 2021 (UAIA)，内容包括但不限于要求USPTO扩大提供小实体及微实体申请人规费减免。[6]

另方面，美国众议员Thomas Massie再接再厉提出2018、2020即曾尝试但未有进展的专利修法提案Restoring America’s Leadership in Innovation Act，这项提案之所以一直无太大进展，与其修法内容的高争议性有关，例：推翻美国最高法院Alice、Mayo案专利适格性相关教示、自发明人先申请制（First Inventor to File；FITF）回归先发明制（First to Invent；FTI）、USPTO程序也一律采有效推论及清楚且具说服力的高证据标准、Reexamination程序非经专利所有权人同意无法成案、遇有无效诉讼时自动暂停专利存续期间倒数等。因提案内容相对极端，一般认为，未必有利促成真正需要的修法。

USPTO目前收到申请人所缴领证费后，会先制发Issue Notification知会申请人专利预定在哪日授权公告及其专利号，通常授权公告日距Issue Notification发文日有数周时间，但USPTO未来计划改发电子专利证书，并已为此发布修法提案[7]。若依USPTO规画执行，这段时间差将压缩至一周，虽有利申请人早日拿到专利，但若申请案发下核准通知后想另提延续案，这项改变有可能压缩申请人作业时间，建议最好能在缴领证费前提交延续案，避免不必要的风险。

USPTO 2022年开年推出新试办计划专利适格暂缓答辩（DSMER Pilot Program）征询公众意见：暂定2022年2月1日至7月30日期间，针对满足特定要件的申请案[8]，审查官可在FAOM加入制式文字，主动就适格的申请案邀请申请人参加，如申请人同意参加，需并提规定请求书并完整回复其他核驳问题，仅OA中的101专利适格性核驳回覆，含答辩、修正、提交相关证明等，可延至以下先发生时点再提出：(1)官方作成终局处分（例：官方发出核准通知或终局核驳）或(2)其他非专利适格性核驳问题皆已克服或为官方撤回。有专利律师认为，响应102、103等核驳时所作答辩修正，有可能一并化解适格性疑虑，于申请人有利，但个案情况有别，也可能错失在更早审查阶段探知审查官如何理解相关答辩修正的机会，且若等发下终局核驳才要就适格性核驳提修正、新证据，需依37 CFR 1.116检附申请人未在更早时间提交修正、新证据的合理事由，而USPTO已说明，参加DSMER试办计划并非符合37 CFR 1.116规定的合理事由。

不只是审查流程调整，USPTO持续研究导入AI辅助系统，2021年底宣布已在该局内部PE2E检索工具新增“More Like This”功能：审查官可由前案检索所得结果择一作Anchor，而后使用“More Like This”功能，藉AI算法自动列出与Anchor最相似的美国及外国专利文献清单，以帮助审查官找出先前忽略的引证数据。依USPTO说法，先前已陆续在约700件申请案试用这套系统，待完成验收后，预定本年度开放全体审查官使用。未来若审查官使用这套工具协助检索，会特别加注本案审查官曾使用“More Like This”功能、其选定Anchor及系统自动产生的引证案清单。更多的AI功能仍在开发中，USPTO强调会恪遵MPEP 719.05规范记录官方检索历程，同时审查官也会再依其专业判断AI检索结果是否恰当。[9]

依USPTO 2021年度报告[10]，USPTO全年度共受理约65.1万件新的发明正式申请案，大致维持上年度水平，暂时案申请件数则较上年度减少9.2%，降至15.8万件，为五年新低。平均申请案可在16.9个月时制发1st OA，为此一数据9年来首见攀升，2020年度平均花费时间仅14.8个月，而审结时间则仍维持在23.3个月，发明案整体核准率约61.8%。报告并提及，因应疫情，USPTO已针对小实体及微实体申请人推出免收部分加急规费的COVID-19优先审查办法，而为呼应拜登政府的气候环保主张，本年度预定再推出相关绿色科技发明案加速审查方案。

此外，两年一度的规费检讨作业已在2021年度展开，若确认需再调整，2022年度将发布规费调整提案，预计这类调整需通过多轮公众意见征集才会定案生效。而原定2022年1月1日开始生效的37 CFR 1.16(u)新增规费，因反对声浪不断，将延后一年开征。依其规定，2023年1月1日起，在美国提交非PCT国家阶段申请案的其他新发明正式案时，若说明书、请求项、摘要未以DOCX格式送件，将需加缴非DOCX格式新案送件附加费。[11]

Executive Order on Promoting Competition in the American Economy，请见https://www.whitehouse.gov/briefing-room/presidential-actions/2021/07/09/executive-order-on-promoting-competition-in-the-american-economy/。
Belcher Pharms., LLC v. Hospira, Inc., Fed. Cir. No. 2020-1799 (September 1, 2021)，请见http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/20-1799.OPINION.9-1-2021_1828017.pdf。
参议员Leahy、Tillis及FDA官员给USPTO的信函，前者即U.S. Senators Urge USPTO to Address Inconsistent Prior Art Statements by Patent Applicants at the FDA，请见
https://www.leahy.senate.gov/imo/media/doc/20210909%20Letter%20to%20PTO%20on%20FDA%20submissions.pdf，后者为FDA Letter to U.S. Patent and Trademark Office Pursuant to Executive Order 14036 09102021，请见https://www.fda.gov/media/152086/download。相关报导可参考《北美智权报》第294期〈大疫之年美国专利制度连带成为检讨目标〉，请见http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Industry_Economy/IPNC_211013_0701.htm#1。
Public Comments Welcome on Draft Policy Statement on Licensing Negotiations and Remedies for Standards-Essential Patents Subject to F/RAND Commitments，请见https://www.justice.gov/atr/guidelines-and-policy-statements-0/public-comments-draft-policy-statement-licensing-negotiations-and-remedies-standards-essential。2021年版声明鼓励善意谈判，比方SEP所有权人应先指明相关SEP及合理的F/RAND授权条件，而SEP专利发明实施行为人应于合于一般商业操作规范的期间予以回应、推进谈判进程，此一响应可能是接受SEP所有权人开出条件、提出合理的还价条件、讨论特定疑虑（含SEP有效性及有无侵权等问题）、提议争议交公正第三方解决、洽询合理细节以作进一步评估等。这份公告同时列出11项问题，邀请公众于2022年2月4日前依指定方式提出建言。相关报导可参考《北美智权报》第299期〈美国SEP政策转变：为促进产业竞争，不宜核发禁制令〉，请见http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Industry_Economy/IPNC_211222_0703.htm。
Apple Inc. v. Fintiv, Inc., IPR2020-00019, Paper 11 (March 20, 2020) (precedential)，请见https://content.govdelivery.com/accounts/USPTO/bulletins/289e1f8。USPTO曾在2020年10月20日就AIA公告后审理程序成案标准征求公众意见，结果收到包括参议员在内，共822份公众意见，是平常修法及政策提案公众建议的数倍，可见其争议，详情请见Public Views on Discretionary Institution of AIA Proceedings：https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/USPTOExecutiveSummaryofPublicViewsonDiscretionaryInstitutiononAIAProceedingsJanuary2021.pdf。Apple曾上诉到美国最高法院，即Apple Inc. v. Optis Cellular Tech., LLC et al., S Ct. No. 21-118一案，希望推翻PTAB采用的Fintiv要素判断机制，美国政府代表具状反对，而美国最高法院2022年1月18日已决定不予重审，请见https://www.supremecourt.gov/docket/docketfiles/html/public/21-118.html。
Tillis and Leahy Introduce Bipartisan Bills To Boost American Innovation，请见https://www.tillis.senate.gov/2021/9/tillis-and-leahy-introduce-bipartisan-bills-to-boost-american-innovation。
Electronic Patent Issuance（86 FR 71209），请见https://www.federalregister.gov/documents/2021/12/15/2021-27117/electronic-patent-issuance。相关报导可参考《北美智权报》第299期〈USPTO将于2022年春迈向数字化新一页〉，请见http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Industry_Economy/IPNC_211222_0704.htm。
Deferred Subject Matter Eligibility Response Pilot Program（87 FR 776），请见https://www.federalregister.gov/documents/2022/01/06/2021-28473/deferred-subject-matter-eligibility-response-pilot-program。适用客体需满足三项要件：(1)此次计划对USPTO全部Primary Examiner开放但不强制要求参加，而申请案分案给参加此一试办计划的审查官；(2)非设计或植物申请案，为依35 U.S.C. 111(a)申请的一般美国发明正式案或PCT进美国国家阶段申请案，未主张先申请美国正式案国内优先权、未优先排入实审的Special Status，且申请人承诺在审查官作成终局处分前不会提请加急；且(3)审查官FAOM（不含只包括选组通知的官函）同时有专利适格性及非专利适格性核驳。相关报导可参考《北美智权报》第301期〈2022年 USPTO试办「专利适格暂缓答辩」方案〉，请见http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Industry_Economy/IPNC_220119_0704.htm。
New PE2E Search Tool Using AI Search Features，请见https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/og-aiforpe2e-20211220.pdf。
FY 2021 Performance and Accountability Report，请见https://www.uspto.gov/about-us/performance-and-planning/uspto-annual-reports。
Setting and Adjusting Patent Fees During Fiscal Year 2020（86 FR 66192），请见：https://www.federalregister.gov/documents/2021/11/22/2021-25368/setting-and-adjusting-patent-fees-during-fiscal-year-2020。