继前期文章（Moderna v. Pfizer专利诉讼评析：相关专利与技术介绍）后，本文将进一步探讨Modern与Pfizer和 BioNTech疫苗专利诉讼策略与公共卫生相关议题。

自2019年爆发COVID-19疫情之后，全球已有超过80种COVID-19疫苗处于临床试验阶段，70 多种疫苗处于临床开发阶段，疫情大流行不仅对全人类的健康产生重大影响，也改变人类生活方式，更带动了整个生物科技的快速发展。迄今，不论是DNA疫苗与mRNA疫苗的上市，均重写疫苗开发时程，同时也引发国际社会，对于专利实施与全世界公共卫生议题的关注。

疫苗技术大爆发与知识产权保护

COVID-19 大流行对全球健康产生了重大影响，各国卫生主管机关及国际卫生研究机构认识到加强合作对抗 SARS-CoV-2 的重要性。自 2020 年 1 月发现并公布该病毒的基因组以来，科学家们加速疫苗开发、探索新的治疗方式和诊断方法。迄今为止，已有超过80种疫苗处于临床试验阶段，还有 70 多种疫苗处于临床开发阶段，成为历史上最快的疫苗开发和测试时期。最有前途的候选疫苗使用的疫苗技术平台范围，囊括病毒载体和蛋白质技术到 mRNA 和脂质奈米颗粒技术。毫无疑问，与疫苗相关的制造方法和技术可以受到发明专利的保护，以确保各药厂对疫苗研发的投入。

Moderna、Pfizer和BioNTech、CureVac和 Arcturus 都已利用mRNA技术开发出针对 COVID-19 的候选疫苗。该疫苗技术平台使用 mRNA 技术、脂质奈米颗粒技术和递送系统技术。使用脂质奈米颗粒将 mRNA 递送至细胞，以避免 mRNA 降解，为成为mRNA疫苗技术的一个关键。在 mRNA 被传递到细胞后，它会指示细胞产生 SARS-CoV-2 刺突蛋白，从而引发免疫反应[1][2]。

事实上，自 1990 年代初以来，科学家们一直在研究使用 mRNA 作为一种新的治疗方法。然而，直到 2005 年，宾州大学的研究人员发表了关于 mRNA 技术的研究结果，被认为对开发基于 mRNA 的疗法至关重要[3] 。Knowledge Ecology International 强调的 SEC 文件显示了一系列 mRNA 相关专利授权许可，这些专利源自宾州大学，授予 Moderna 和 BioNTech[4][5][6]。

2017 年的文件显示，宾州大学将其专利独家授权给 mRNA RiboTherapeutics，然后再将其转授权给其附属公司 CellScript。 CellScript 继续将专利再授权给 Moderna 和BioNTech；但是，所有申请中的专利号都进行了编辑，因此很难确定哪些与COVID-19 疫苗的生产相关。另外，COVID-19 的 mRNA 疫苗平台依赖于冠状病毒刺突蛋白的产生来引发免疫反应。Moderna、CureVac、Pfizer和 BioNTech 都曾揭露，他们的候选疫苗中使用的mRNA 编码，系源自美国国家卫生院（NIH）开发的稳定版本的刺突蛋白。Public Citizen 的一份报告确定了一项由 NIH 提出的关于这种修饰的刺突蛋白的未决专利申请[7]。正如最近的一份出版物所披露的，NIH还有四项关于新型冠状病毒疫苗的临时专利申请[8]。

在疫情之前，许多mRNA疫苗技术一直在学术研究的阶段，因此有许多mRNA技术之基础专利并不在 Moderna 与Pfizer和 BioNTech 手上。Moderna 与Pfizer和 BioNTech是首先mRNA疫苗成功商化的公司。除了今年8月，Modern控告Pfizer和 BioNTech侵害mRNA疫苗平台技术专利，早在今年年初，Moderna 就面临来自 Arbutus Biopharma (ABUS) 的专利诉讼[9]，该诉讼涉及在 Moderna 的 Covid-19疫苗中包裹 mRNA 的脂质纳米颗粒的设计。而2022年7月CureVac 则在德国起诉 BioNTech，指控其与 mRNA 技术的其他方面相关的专利侵权[10]。可预见随疫情趋缓，mRNA疫苗技术专利诉讼将持续增加，并将缠讼数年。

Modern与Pfizer和 BioNTech专利诉讼之进一步观察

Moderna在8月26日控告Pfizer和 BioNTech侵害mRNA疫苗平台技术专利，在之前文章针对专利与相关技术已有介绍。进一步观察Moderna诉讼策略，可推知其与全球疫苗供给与公共卫生的考虑息息相关 :

1. 为不影响BNT疫苗之提供，仅提出损害赔偿请求

Modern在法院提告Pfizer和 BioNTech侵害mRNA技术专利后，于网站表示由于认知全球仍然需要继续确保获得这些拯救生命的疫苗，因此对于对于侵害之救济，以请求支付权利金为主，并无计划将Pfizer所开发的疫苗 Comirnaty ®从市场上移除，也不要求禁止其未来的销售。

其次，Moderna也不会就Pfizer向 AMC 92 个国家/地区的销售疫苗，寻求损害赔偿，因为美国政府将承担损害赔偿责任。另外，根据 Moderna 公司代表人所作的专利承诺(Patent Pledge)，该公司将不会对 2022 年 3 月 8 日之前发生的活动寻求损害赔偿。换言之，Moderna将对2022 年 3 月 8 日之后发生的活动寻求损害赔偿，但不包括AMC[11]92个地区的疫苗商业活动。

2. 提出禁制令声请，将引发是否侵害公共利益之审酌

金钱损害赔偿与禁制令是专利权人的专利侵害的二种救济方式。藉由核发禁制令，可以阻止专利侵权人实施专利，即可以禁止侵权人继续制造、使用或销售侵权的商品或服务。2006年美国最高法院在eBay Inc. v. MercExchange, L.L.C.[12]乙案指出，是否发布禁令，是一种利益衡量的结果，不能因侵权直接发给禁制令，也不能只因为原告未实施专利而拒绝禁制令核发。原告要寻求核发永久禁令，必须证明符合以下四个要件：

1. 原告遭受了无法弥补的伤害；
2. 法律上可用的补救措施，例如金钱赔偿，不足以补偿损害；
3. 考虑到原告和被告之间的困难平衡，衡平法救济是正当的；
4. 所寻求的永久禁令不会损害公共利益。

在ebay案件所建立的判断要件之下，法院应用包括「公共利益」四因素禁令测试，酌情考虑是否拒绝永久禁令。对药品相关专利之侵权案件，核发禁制令是否会引发对于公共利益因素的讨论，尚无定论[13]。一些学者认为公众如果药品侵犯有效专利，但在法院授予永久禁令后，该药品从市场上撤下，则会受到伤害，另有学者认为，通过鼓励创新来维护专利制度，才能符合公众的最大利益。

如果Moderna在法院对Pfizer和 BioNTech侵害mRNA专利提出禁制令之请求，虽然可将产品排除，但将会影响全球mRNA疫苗之提供。此举，无疑在疫情尚未终结前，引发法院审慎审酌影响公共利益之因素。

3. Moderna限缩不执行专利承诺之范围

在新冠危机初期，Moderna 于 2020 年 10 月承诺在大流行持续期间不强制执行其 COVID-19 相关专利[14]。但在2022年 3 月 7 日，Moderna限缩这一承诺的范围，仅适用于低收入国家。此一修正，使得诉讼成为可能。

根据Bloomberg law 在8月26日引述犹他大学法学教授Jorge Contreras的意见[15]，他认为Moderna 在Covid19大流行期间宣称将不执行其专利的承诺，为Pfizer和 BioNTech 提供强而有力的辩护基础。因为，在疫情尚未正式结束之下，Moderna于疫情期间不执行专利的公开承诺，将在法律下被视为具有约束力的承诺。Contreras教授认为，「一家上市公司通过新闻稿发表的公开正式声明，其他公司依赖该声明是合理行为」。因此，推测专利诉讼或许是Moderna启动授权模式协商的工具。

4. 诉讼争议专利完全由Moderna公司自主研发

Moderna在诉状中声明中表达，寻求执行的专利权均与Moderna与NIH合作对抗COVID-19期间产生知识产权无关。Moderna表示，双方合作是在2015年和2016年的临床试验证明成功的专利技术之后才开始的，因此诉讼专利与政府间合作无任何关联，暗示该自主研发之专利，不受到Stevenson-Wydler法之限制。

疫苗取得公平性相关公共卫生议题

COVID-19 大流行使全球各国在政治、经济、公共卫生与人民健康照护之医疗量能遭受极大挑战。抗疫物资短缺与分配不均问题，亦引起各国对于智慧财产保护与公共卫生孰轻孰重的辩论。2020年10月，以南非及印度为首的开发中国家提出，智慧财产保护阻碍公平、及时取得可负担的抗疫物资（包括疫苗、诊断方法与治疗药物等），向WTO「与贸易有关之知识产权理事会」提案，要求同意暂时豁免对于COVID-19预防、控制与治疗的智慧财产保护义务[16]。

2022年6月16日，WTO第12届部长会议(MC12)通过之「与贸易有关之知识产权协议(TRIPS)豁免」，多数认为此一豁免具有局限性，仅限于「生产和供应COVID-19疫苗所需的专利目标」。美国此前曾表示仅支持针对疫苗的豁免。而南非和印度之前提案豁免范围，包括COVID-19的测试和治疗的专利，以及包括对营业秘密使用之豁免。

该协议放宽强制授权的范围，允许WTO会员国得「授权第三人使用疫苗相关专利目标」，而无需先行进行授权之协商。惟此一专利权豁免，并非无偿使用，使用人仍必须向专利持有人提供适当之补偿金。然而，另一方面，此一豁免也受到批评，印度贸易部长Piyush Goyal就批评，此一豁免并非全面，因为并未对于治疗和诊断专利开放[17]。

备注：

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