The specification shall contain a written description of the invention, and of the manner and process of making and using it, in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art to which it pertains, or with which it is most nearly connected, to make and use the same, and shall set forth the best mode contemplated by the inventor of carrying out his invention.
依照MPEP2161的進一步說明,§112(a)其實已經訂定出三要件,即:(1). 書面敘述的要求 (written description requirement);(2). 據以實施的要求 (enablement requirement);以及 (3). 最佳態樣的的要求 (the best mode)。在本文中,限於篇幅的關係,僅將重點放在前兩項。
事實上,就充分揭露的要件而言,美國專利法的規定相對於其他國家是比較特別的,因為它"很明確地"將"written description"與"enablement requirement"視為個別的要求。換句話說,審查委員在審查一份專利申請時,必需要依據MPEP的規定,對這兩項要件做分別的判斷,如果判斷的結果都是符合,而且又達到最佳態樣的要求時,才表示此份專利申請通過§112(a)的考驗。套句MPEP 2161的話說,這兩個要求是"separate and distinct from each other"。
然而,光是這樣說,好像有點抽象。以下就以實際的 case law來做說明。在Univ. of Rochester v. G.D. Searle & Co., Inc. 一案中,University of Rochester ("Rochester")針對紐約州西區地方法院對其US6,048,850('850)專利無效的簡易判決,提起上訴。系爭專利的三個獨立項中,都在請求保護"利用一種可選擇性抑制前列腺素合成酶-2(PGHS-2)基因產物活性的非類固醇化合物,來選擇性抑制人類宿主身上的PGHS-2活性"。該發明的背景為,傳統的非類固醇抗發炎藥物,其工作原理都是藉由抑制前列腺素合成酶(PGHS)的活性,來降低細胞中前列腺素的產生。在1990年代早期以前,只知道一種PGHS的存在,直到Rochester的科學家發現了其實有兩種功能迴異PGHS的存在,即PGHS-1與 PGHS-2。前者存在於腸胃道之中,對保護胃黏膜有幫助;後者則是在有發炎症狀時會被刺激產生。