2011年9月16日美國頒布《Leahy-Smith美國發明法》（Leahy-Smith America Invents Act，簡稱AIA），其中第12條「補充審查」（Supplemental Examination）預定2012年9月16日生效，並自生效日起適用所有專利。為趕在7月公告相關施行辦法，USPTO已於農曆春節期間公告新法提案（註1），由於初步辦法課予專利所有權人相對較重的準備工作，且有天價規費需繳交，提案公布後引起一陣嘩然。

依美國國會修法紀錄（註2），這項辦法旨在解決不正行為（Inequitable Conduct）濫訴問題，凡有領證前審查程序未考慮、未充分考慮、未正確提供的資訊，專利所有權人可請求開啟補充審查程序由USPTO考慮、重新考慮、訂正，則之後即不會因此導致相關專利權不得行使。

然而，AIA新法要求USPTO於3個月內結束補充審查，確認所提資訊是否對任一請求項構成實質可專利性新問題（SNQ）、有無必要開啟單方再審查（Ex Parte Reexamination）程序。為求能及時完成補充審查，USPTO提案中羅列多項應附具文件，且索費高昂。

補充審查程序請求文件

依初步公告，專利所有權人依37 CFR 3.73(b)聲明擁有一專利所有權利，即可隨時就同一專利提複數次補充審查，但一次補充審查只能請USPTO考慮、重新考慮、訂正最多10份資訊（item of information）。但因USPTO只能審閱書面資訊，所以影帶或錄音資料需謄錄為書面文字。而超過50頁的文件需附摘要，非以英文寫成的文件需附英譯，除前述兩種狀況外，其餘個別文件皆算一份資訊，即使僅在請求書為文討論而未另外提供文件資料，USPTO亦計為一份資訊。

而完整的補充審查請求書，除規費及書面請求外，還需提交多項附件。例如：

• Cover Sheet，揭示請求書各項附件。
• Table of Contents，即請求書內容大綱。
• 該專利基本資料。
• 需由官方考慮訂正的書面資訊清單，並說明先前審查程序未考慮、未充分考慮、未正確考慮哪些資訊，以及請求考慮或重新考慮的原因、訂正方式。
• 同一專利其他USPTO已完成或進行中的領證後程序清單。
• 提示需補充審查該專利哪些內容。若需補充審查的專利範圍寫入手段/步驟加功能（means/steps plus function）語言，需提示說明書對應之結構、材料、動作。
• 提示每一份資訊引發的問題（issue）。
• 每一問題另需個別詳述如何與該專利內容產生關聯、如何套用每一份資訊。若涉及35 USC 112及101專利標的適格問題，需指出說明書如何充分支持相關專利範圍每一限制（limitation）；若為35 USC 102、103、Double Patenting問題，需說明每一份資訊如何揭露或未揭露相關專利範圍每一限制。
• 該專利、TD、各項領證後程序完成時官方寄發的相關文件複本。
• 欲請求考慮、重新考慮、訂正的書面資訊複本，但美國專利文獻不需提交複本。

補充審查及單方再審查規費

依目前規畫，若要請求USPTO展開補充審查，專利所有權人除需繳納補充審查程序費（37 CFR 1.20(k)(1)）、超頁費（37 CFR 1.20(k)(3)(i)、(ii)），還需先行繳付可能因補充審查程序啟動的單方再審查程序費（37 CFR 1.20(k)(2)）。待USPTO完成補充審查，若認定所提書面資訊未對任一專利範圍構成SNQ、不需啟動單方再審查程序，USPTO將再退還已繳的37 CFR 1.20(k)(2)規費。而以上規費都無小實體減半優惠。

換言之，即使不計相關文件準備成本，請求補充審查一開始就得繳交高達US$ 21,300的規費。而且為防範專利所有權人利用字型、字體、行距、邊界、縮放工具過度壓縮頁數，造成文件判讀及重製困難，新法提案對補充審查請求書及附件格式有相當明確的規範，可以預見部分專利所有權人還需為此支付高額超頁費。

目前提交單方再審查請求書時，請求人只需繳交US$ 2,520（37 CFR 1.20(c)(1)），但依USPTO成本分析（註3），這項規費應調漲至US$ 17,750。若最後USPTO決定不開啟單方再審查程序，應先扣除US$ 4,320（37 CFR 1.20(c)(7)）再退款，與現行規定（37 CFR 1.26(c)：退US$ 1,690）亦有相當差距。

此外，USPTO提案新增單方及多方再審查程序Petition規費，除CFR 1.550(i)、1.937(d)規定項目外，若在再審查程序期間依37 CFR 1.59、1.181、1.182、1.183等條文提出Petition，專利所有權人需另外付出US$ 1,930的規費。

Therasense案

另方面，補充審查要處理的不正行為相關訴訟問題，其實在Therasense案判決結果（註4）出爐後已見解決曙光：本案判決拉高不正行為罪名成立兩大要件，即欺騙意圖、實質關聯性（materiality）要件的構成門檻，其中實質關聯性構成要件捨棄USPTO舊法37 CFR 1.56規定，改為更高的but-for（若非）標準。

Therasense案在Fed. Cir.由11位法官聯席審理，判決書由現任首席法官Randall R. Rader執筆，獲另5名法官支持。Kathleen M. O'Malley法官贊同多數意見第五節欺騙意圖要件的討論，但另外撰寫部分協同意見及部分不同意見書補充其看法。其他4位法官則提出不同意見書，由William C. Bryson法官負責撰寫。雙方最大歧見在如何訂定實質關聯性要件的構成門檻。

依最終判決，不正行為確立需有明確且具說服力的證據（clear and convincing evidence），證明專利申請期間申請人曾有作為或不作為同時滿足欺騙意圖、實質關聯性要件。且欺騙意圖、實質關聯性為兩項個別要件，需獨立分析，不應使用相對差異比較方式（sliding scale）而去推定成立與否。

在欺騙意圖要件部分，被控侵權者須證明申請人懷有欺騙USPTO的特定意圖，明知存在一文獻且該文獻與其所請發明的可專利性具實質關聯性，但蓄意決定不呈報該文獻。明確且能使人信服的間接及情況證據雖可推論出欺騙意圖，但前提是此一推論需為證據所能支持的單一最合理推論。

至於實質關聯性要件，則需符合but-for標準：譬如，申請人未向USPTO呈報一先前技術，倘若USPTO事前獲悉存在這項先前技術就不會核准該專利任一專利範圍，則這項先前技術即屬符合but-for標準的實質關聯性要件。但若出現積極的重大不法行為（affirmative egregious misconduct），即不在此限。

結語

純就不正行為相關訴訟問題而言，一般相信，Therasense案應該已能提供有效的解決方案。反觀USPTO規畫的補充審查初步辦法，專利所有權人需分擔繁瑣的前置作業、高額的先期成本，該項措施於日後的使用率或許沒有新法頒布時各方預期般樂觀。但話說回來，USPTO現今提案尚非最終修法內容，實質影響仍待日後評估。

註1："Changes To Implement the Supplemental Examination Provisions of the Leahy-Smith America Invents Act and To Revise Reexamination Fees"（77 Fed. Reg. 3666），請參考http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-01-25/pdf/2012-1480.pdf

註2："Report on H.R. 1249, House Judiciary Committee (June 29, 2011)"，請參考http://www.uspto.gov/aia_implementation/crpt-112hrpt98-pt1.pdf

註3："Cost Calculations for Supplemental Examination and Reexamination"，請參考http://www.uspto.gov/patents/law/notices/costcalc.pdf

註4：Therasense, Inc. v. Becton, Dickinson & Co., 2011 WL 2028255 (Fed. Cir. 2011) (en banc)，請參考http://www.cafc.uscourts.gov/images/stories/opinions-orders/08-1511.pdf