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本刊曾为文介绍[1]美国法院对专利「充分揭露要件」下「可据以实现」和「书面说明」议题之2021年Amgen Inc. v. Sanofi, Aventisub LLC案[2]（下称Amgen案）和2021年Juno Therapeutics, Inc. v. Kite Pharma, Inc.案[3]（下称Juno案），且两案系争专利均在联邦地院被「陪审团」认为符合「充分揭露要件」而为有效，却在联邦地院法官依法即席判决（Judgment as a matter of law, JMOL）或上诉美国联邦巡回上诉法院（CAFC）后之法律审时翻盘，且分别因认不合于「可据以实现」（enablement）和「书面说明」（written description）要件而被撤销，致作为专利权人的原开发药厂无法取得百亿（新台币）损害赔偿金之案例。鉴于近期美国最高法院针对前述案例作出最新受理与否之决定，本文进一步予以追踪、介绍，使读者可以温故知新。

美国法院将专利法第112条第(a)项「充分揭露要件」规定[4]，区分为「可据以实现」和「书面说明」两个独立要件。

「可据以实现」要求专利申请人于申请专利时，除应在专利说明书详实揭露发明内容，使所属技术领域具有通常知识者（PHOSITA）不需要再耗费过度实验（undue experimentation），即可据以实施（例如制造和使用）该专利请求项的权利范围。「书面说明」则要求，各专利请求项必须为说明书所支持，即其范围不得超出说明书揭露之内容，以避免申请人以超出说明书揭露内容的请求项范围，剥夺公众自由使用的利益，阻碍产业持续发展[5]。

2022年11月4日和11日，美国最高法院分别对自CAFC上诉，牵涉「可据以实现」和「书面说明」要件争议之Amgen案和Juno案作出受理与否之决定。于是乎，Amgen案成为美国最高法院自1952年以专利法第112条第(a)项规定专利「充分揭露要件」以来，第一件受理「可据以实现」要件相关法律议题之案件；此外，Juno案则被美国最高法院驳回，换言之，CAFC于2021年对Juno案所作出之判决见解被维持，该案即告确定。

Amgen案之系争专利请求项范围，包含所有可与PCSK9上特定胺基酸残基（amino acid residue）结合的抗体结构，但未以胺基酸序列另主张任何结构。专利权人并在系争专利说明书内容阐述专利申请人如何产生并筛选出得以结合PCSK9并避免其破坏LDL-Rs之抗体的「试误」（trial and error），和如何比较所筛选出的抗体与PCSK9的亲和力，以确认何者的结合亲和力最强过程[6]。

据此，CAFC指出，其在该案审查系争专利是否符合「充分揭露要件」时，着重在上述以「功能性定义」（functionally defined claims）来界定的请求项范围，是否太过广泛？专利说明书所述的教示和所揭露之「实施例」（embodiment），是否得使PHOSITA不需耗费过度或不合理的实验，即能实现的该专利权的「全部范围」（full scope）? 最终，CAFC于2021年依据Wands因素综合判断，由于系争专利说明书所揭露不足，使非专利权人之PHOSITA在尝试找出系争专利权范围中所有其他类似抗体时，需耗费过度实验才能达成（即实现系争请求项的全部范围），故不符合可据以实现要件。

CAFC判决出炉后，本案专利权人Amgen认为，上述基于CAFC判决先例发展出对「充分揭露要件」的审查架构，显已增加法所未有之限制，故上诉请求美国最高法院审理。因此，美国最高法院受理本案之法律议题为：法院在审查「充分揭露要件」时，应遵循CAFC判例演伸之架构，即「专利说明书所述的教示和所揭露之实施例，是否得使PHOSITA不需耗费过度实验，即能实现的该专利权的『全部范围』」；抑或，回归法条文义，「专利说明书需教示使属技术领域具有通常知识者得制造或使用该专利权」。前者较为严格，致专利权人不得不在申请专利时，将专利权范围缩小，使兢争对手较可以回避设计；后者较为宽松，则可能使专利权人滥用先驱优势，霸占不属于其所发明之专利权范围。可见美国最高法院在本案的最终判决，将对产业竞争和专利法发展有重大影响。

相较于Amgen案，美国最高法院并未受理Juno案；因此CAFC在 Juno案对「书面说明」要件之较严格的法律见解，即专利说明书所揭露之内容需能完整支持该专利之权利范围[7]，依然稳定适用。因此，在关注最高法院对Amgen案后续之判决见解的同时，在撰写、或向美国USPTO申请抗体技术领域等生技医药专利时，仍需先留意是否符合CAFC在 Juno案的见解，不可不慎。

参见李秉燊，抗体专利的充分揭露— 2017年与2021年Amgen Inc. v. Sanofi案，北美智权报284期，2021 年05月12日；叶云卿、张连成，CAR-T免疫疗法的演变、核准与专利战，北美智权报285期，2021年05月26日。惟CAFC于2021年8月26日在Juno v. Kite案推翻原审判决，认定系争专利不符书面说明要件而无效，将在本文补充。
Amgen Inc. v. Sanofi Aventisub LLC, 987 F.3d 1080 (Fed. Cir. 2021).
Juno Therapeutics, Inc. v. Kite Pharma, Inc., 10 F.4th 1330 (Fed. Cir. 2021).
专利说明书应「包含发明的书面说明，和以完整、清晰、精简和正确的用语描述该发明本身，以及如何使用和制造该发明」，要求专利申请人详细描述发明内容至公众得以理解，并在专利权期满后得制造和使用该发明的程度，以达专利申请人揭露发明以换取国家代表社会授予一定期间之专利排他权能的对价平衡目的，学说称之为「充分揭露要件」。See 35 U.S. Code § 112(a) - In General.
参见李秉燊，美国专利书面说明要件判决对生技产业的潜在影响—以抗体技术领域为中心，知识产权月刊，第253期，页56-57，2020年1月。
即专利申请人为发觉所主张的抗体，不断筛选和确认3000多种相似抗体与PCSK9的结合亲和力，直到最后删减到亲合力达90%的85种抗体；其亦揭露以X射线晶体学取得可以和请求项特定胺基酸残基结合的抗体结构。
参见施雅熏，CAR-T细胞治疗产品Yescarta美国专利侵权诉讼逆转胜，CAFC认定专利不符书面说明要件而无效，科技法制要闻，资策会科技法律研究所，2021 年09月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&d=8720 (last visited Nov. 19, 2022).