日常生活中，我们已非常习惯使用文字来描述人事物，但在文字的描述上仍有先天上的限制，就是无法达到百分之百的准确。即便是较为严格的法律，在同一条文中所使用的法律文字，不同的法律学者仍可能做出不同的解读，更不用说在申请专利范围之中所使用的文字。

申请专利范围是专利的核心部分，其描述着申请人所想要保护的部分，这部分是由文字所撰写描述的。申请专利范围的文字可以构成一定的范围，但在这范围之外，是否也可以被视为是申请专利范围文字所描述的部分呢？这部分就涉及到「均等范围」的认定。简言之，均等范围所要探讨的就是申请专利范围文字的延伸空间。

在医药专利侵权诉讼中，当被告的被控侵权物落入这申请专利范围文字所延伸的空间时，就会被认定有均等侵害。因此，均等范围的认定与均等侵害息息相关，就让我们借着Abraxis Bioscience, Inc. v. Mayne Pharma Inc. (Fed. Cir. 2006)案件[1]来了解关于稳定剂的均等范围认定与均等侵害。

案件背景

本案被告Mayne学名药厂因为向食品药物管理局 (FDA) 提出了Diprivan ® (成分为异丙酚Propofol) 的学名药许可之简易新药上市程序 (ANDA) ，原告ABRAXIS生技制药公司于是向美国纽约州南区（the Southern District of New York）的地方法院提出专利侵权诉讼，主张被告Mayne学名药厂侵害了系争专利的申请专利范围，地方法院经过判决后作出被告有文义侵权与均等侵权之判决，被告不服地方法院的判决结果，所以提出上诉。

本案系争专利

本案系争专利有三件，分别为美国专利第5,714,520号 （'520专利） 、5,731,355号 （'355专利） 及5,731,356号 （'356专利）[2]，三者皆为一种有效成分为异丙酚且具有Edetate的医药组成，其中，以'520专利的申请专利范围第1项具代表性，说明如下：

1. A sterile pharmaceutical composition for parenteral administration which comprises an oil-in-water emulsion in which propofol dissolved in a water-immiscible solvent, is emulsified with water and stabilized by means of a surfactant, and which further comprises an amount of edetate sufficient to prevent a no more than 10-fold increase in growth of each of Staphylococcus aureus ATCC 6538, Escherichia coli ATCC 8739, Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 and Candida albicans ATCC 10231 for at least 24 hours as measured by a test wherein a washed suspension of each said organism is added to a separate aliquot of said composition at approximately 50 colony forming units per ml, at a temperature in the range 20.degree.-25.degree. C., whereafter said aliquots are incubated at 20.degree.-25.degree. C. and are tested for viable counts of said organism after 24 hours, said amount of edetate being no more than 0.1% by weight of said composition.

'520专利的申请专利范围第1项是一种注射给药之无菌药剂组成，成分中含有异丙酚及Edetate。其中的Edetate可以做为药剂组成的稳定剂与螯合剂。而所提及之异丙酚则为一种注射型全身麻醉药物，具有短效与迅速的特性，可用以诱导及维持手术患者的麻醉[3]。

本案文义侵权部分

在本案件中，地方法院将稳定剂Edetate解释为四乙酸乙二胺（EDTA，构造详图1.）。被告Mayne学名药厂的产品中使用了二乙基三胺五乙酸（DTPA，构造详图2.），地方法院认为二乙基三胺五乙酸是四乙酸乙二胺的相关结构，而被涵盖于文义中，因而有文义侵权。上诉时，上诉法院认为被上诉人ABRAXIS生技制药公司仅限定稳定剂Edetate为四乙酸乙二胺，并不包含其相关结构 (二乙基三胺五乙酸) ，因此，本案无文义侵权。(关于文义侵权的相关议题，可参考第109期《降压药物的文义侵害Pfizer, Inc. v. Teva Pharmaceuticals, USA, Inc. (Fed. Cir. 2005)》一文)

图1. 四乙酸乙二胺构造图

图片来源：维基百科

图2. 二乙基三胺五乙酸构造图

图片来源：维基百科

均等范围解读与均等侵害

因为专利权范围是由文字所描述，而要求文字绝对精确有先天上无法克服的困难。为了弥补文字的局限性，除了文字描述的范围(称文义范围)外，「均等范围(或称均等论)」可将该范围再适度扩大，用于保障专利权人之利益，避免他人仅就系争专利之技术手段做出无实质差异的改变，就可以规避专利侵权的责任[4]。

上诉人Mayne学名药厂指出地方法院错误认定Edetate之均等范围涵盖被控侵权物使用之二乙基三胺五乙酸，且错误地认为二乙基三胺五乙酸与Edetate为可相互替换的。上诉法院则认为在FWR测试法(function-way-result，功能 - 方式 - 结果)中，Edetate的功能部分为推迟微生物的孳生、方式部分是作为稳定剂与螯合剂、结果部分则为推迟微生物孳生达到相关检验测试的需求。而上诉人所使用的二乙基三胺五乙酸也有稳定剂与螯合剂的作用可以推迟微生物孳生并达到相关检验测试的需求。因此，上诉法院认为地方法院在均等侵害的判决部分正确，被控侵权物侵害系争专利的均等范围。最终，上诉法院撤销地方法院文义侵权部分的判决，并维持均等侵害部分的判决。(均等侵权的其他相关议题，亦可参考第108期《染色剂之均等论Mylan Institutional LLC v. Aurobindo Pharma Ltd.(Fed. Cir. 2017)》一文)

小结

在本案判决中，我们可以发现法院若将稳定剂Edetate解释为四乙酸乙二胺与其相关结构，则文义上可以包含被告／上诉人所使用的二乙基三胺五乙酸，但因为原告／被上诉人只限定Edetate为四乙酸乙二胺，所以，并不会包含二乙基三胺五乙酸。由此可见，如何解读对于文义侵权与否影响甚大。

在均等范围中，因为Edetate与二乙基三胺五乙酸两者，在FWR测试法中被认为一样是做为稳定剂与螯合剂之用，因此，落入了均等范围之中而侵权。

备注：

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